业绩总结 - Ublituximab在ULTIMATE I和II试验中，针对复发性多发性硬化症的年化复发率（ARR）为96周的主要终点[31] - Ublituximab在ULTIMATE I和ULTIMATE II研究中相较于Teriflunomide的年化复发率（ARR）分别降低了49%和60%[43] - Ublituximab在III期ULTIMATE I和II研究中显著降低了年复发率（ARR）和MRI参数[74] 用户数据 - ULTIMATE I和II试验共招募了1333名患者，其中ULTIMATE I试验673名，ULTIMATE II试验660名[37] - 在ULTIMATE I试验中，91.6%的患者完成了治疗，而在ULTIMATE II试验中，93.4%的患者完成了治疗[39] - 超过94%的患者在12周内未出现确认的残疾进展（CDP），超过96%的患者在24周内未出现CDP[74] 新产品和新技术研发 - Ublituximab的BLA提交预计在2021年第三季度完成[23] - Ublituximab的给药方案为第1天150 mg静脉注射，随后在第15天、24周、48周和72周分别给予450 mg静脉注射[25] - Ublituximab的输注时间为1小时，显示出强大的疗效和良好的安全性[74] 安全性和耐受性 - Ublituximab的安全性和耐受性良好，没有意外的安全信号[74] - 在治疗过程中，输注相关反应（IRR）大多数为轻度到中度，并且随着时间的推移频率降低[71] - Ublituximab组中，严重不良事件（SAE）的发生率为9.5%[67] 未来展望 - 研究的主要目标是评估Ublituximab与Teriflunomide在复发性多发性硬化症患者中的疗效和安全性[31] - Ublituximab在确认残疾改善（CDI）中，12周的风险比为2.158，p值为0.0003[58] - Ublituximab在确认残疾改善（CDI）中，24周的风险比为2.031，p值为0.0026[60] 负面信息 - 在接受治疗的患者中，严重不良事件（SAE）包括3例死亡，其中1例可能与治疗相关[69] - 没有报告出现进行性多灶性白质脑病（PML）病例[69]