财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度综合收入为2080万美元，较去年同期的1790万美元增长16.6% [31] - 2022财年第三季度，EGRIFTA SV净销售额达1290万美元，较上一年第三季度的1120万美元增长近50% [31] - 2022财年第三季度，Trogarzo净销售额为790万美元，较2021年同期的660万美元增长约20% [32] - 本季度，商品销售成本为530万美元，去年同期为430万美元 [33] - 2022年8月31日止三个月研发费用为840万美元，与去年同期的830万美元基本持平 [34] - 2022年第二季度销售费用为840万美元，去年同期为770万美元 [35] - 第三季度一般及行政费用为420万美元，去年第三季度为360万美元 [36] - 2022年8月31日止三个月净财务成本为190万美元，2021年同期为230万美元 [37] - 2022年第三季度净亏损为750万美元，去年同期为950万美元 [38] - 2022财年第三季度末，公司现金、债券和货币市场基金为3650万美元 [39] - 2022年8月30日止三个月，经营活动所用现金流量为440万美元，2021财年同期为460万美元 [40] - 公司确认2022财年营收指引在7900万至8200万美元之间，商业投资组合较2021财年增长13%至17% [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - Trogarzo美国市场表现强劲，同比增长26%，但欧洲市场因整体定价环境疲软销售额下降 [32] - EGRIFTA SV销售额增长近50%，得益于销量增加和净销售价格提高 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - Trogarzo市场规模约为每年2000名患者，该市场对多药耐药治疗有显著未满足的医疗需求 [108] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司制定了前瞻性运营计划，旨在挖掘传统业务价值，包括组建销售团队、专注美国市场、投资医疗事务项目等 [8] - 公司致力于提升患者体验，如Trogarzo获批30秒静脉推注给药方式，新的肌肉注射研究已完成患者招募 [9][11] - 公司计划在2023年第四季度提交新的FA配方申请，目标在2024年第一季度推出 [17] - 公司专注于推进强大的SORT1+肿瘤平台，推进TH1902的篮子试验患者招募 [22] - NASH项目暂停，待找到有能力和资源的合作伙伴后再推进 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022财年至今公司取得巨大成功，业务势头持续，销售团队全力投入工作，有信心实现营收指引并在新财年取得新突破 [7][18] - 市场迅速向非口服治疗方案发展，Trogarzo获批静脉推注给药恰逢其时 [12] - 公司认为现金状况和未来经营现金流足以满足至少未来12个月的运营和资本需求 [39] 其他重要信息 - 公司与马拉松资产管理公司签署了1亿美元的非稀释性信贷协议，减轻了偿还可转换债券的财务负担 [20] - 公司在AIDS 2022会议上公布了两项海报展示数据，显示了改进治疗方案的潜力 [12] - 公司的SORT1+技术临床前研究成果在行业内受到关注，并在相关期刊上发表 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度SG&A是否为未来的良好运行率 - 是的，未来几个季度总体上应该保持一致 [46] 问题2: Trogarzo的肌肉注射制剂当前研究若数据良好，是否足以提交补充生物制品许可申请，何时提交FDA批准 - 肌肉注射研究与静脉推注研究类似，有信心研究结果为阳性。最后一名患者将于11月完成用药，之后进行药代动力学分析，明年第一季度将有数据并提交FDA [47][50] 问题3: 能否提供EGRIFTA和Trogarzo的年度锁定价格 - EGRIFTA约为每月6500美元，Trogarzo约为每两周周期2700美元 [55] 问题4: TH1902患者招募目标是多少，目前进展如何 - 篮子试验目标招募70名患者，目前招募进展顺利，预计明年第一季度末完成招募 [60][61] 问题5: TH1902在中国的合作讨论与患者招募水平还是疗效结果相关，何时可能有相关消息 - 合作讨论进展顺利，更多数据公布将提高合作价格。随着疗效迹象增多，一些公司希望看到更多数据后再敲定交易 [63] 问题6: NASH项目与潜在合作伙伴讨论的内容是什么，是否与FA配方有关，解决后是否会有进展 - 公司希望找到有能力和资源的合作伙伴，目前NASH领域受到更多关注，有各类公司感兴趣。确定合作伙伴后，几个月内可启动试验 [67][71] 问题7: 患者能否快速从当前制剂转换为Trogarzo静脉推注制剂，何时能看到静脉推注部分对结果有更大贡献 - 产品本身相同，只是给药方式不同，医生和患者现在即可使用，预计市场份额将大幅增加 [74][75] 问题8: 基于近期发表的文章和先前剂量递增研究结果，能否认为乳腺癌或卵巢癌将是TH1902的首个适应症 - 难以确定哪种癌症会首先显示疗效，篮子试验中五个目标癌症的SORT1表达均较高，目前正在等待一两种癌症出现良好反应 [82][83] 问题9: 假设篮子试验数据积极，能否认为2期试验的适应症将在目前篮子试验评估的癌症类型内 - 基于现有数据和患者选择，预计在某些肿瘤类型中会看到疗效迹象，看到疗效后将与FDA讨论增加患者数量并启动2期试验 [89] 问题10: 何时能从篮子试验获得更多数据 - 取决于疗效情况，预计在本季度末或明年六个月内会有更多疗效迹象公布 [90] 问题11: 尽管篮子试验总体招募进展顺利，但是否有特定癌症类型招募进度超前或滞后，或者难以招募到所需患者 - 目前难以评论，正在努力确保各癌症类型招募进度相似，并在欧洲、加拿大和美国等地开展活动和激活更多站点 [94] 问题12: TH1904的开发进展如何，如何利用从TH1902获得的数据对两款药物进行市场分层 - 此前在卵巢癌动物模型中，TH1902疗效与TH1904相当甚至更好，因此选择TH1902作为先导化合物。公司也在研究其他类型的共轭物 [98][99] 问题13: 是否仍有兴趣独立探索针对HIV市场和肝脏病理的特定适应症 - 公司协议已准备好进入普通人群，同时会在3期协议中纳入HIV患者 [102][103] 问题14: 如何看待多药耐药HIV - 1感染市场的宏观环境，Trogarzo能否突破现有水平增长 - Trogarzo满足了多药耐药患者的需求，市场有向非口服治疗方案发展的趋势，静脉推注将有助于增长。市场规模约为每年2000名患者，Trogarzo通常与其他药物联合使用 [106][108] 问题15: NASH项目所说的快速启动试验是基于修改后的协议还是原始协议，预计FDA何时回复问题 - 可以采用原始3期协议，已在研究中嵌入中期分析。FDA提出的问题并非关键问题，在确定合作伙伴并达成最终协议前不会最终确定协议 [112][113]