财务数据和关键指标变化 - 2022财年第二季度综合收入为1930万美元，较去年同期的1780万美元增长8.3% [38] - 2022财年第二季度EGRIFTA SV净销售额达1140万美元，较2021年第二季度的1030万美元增长10.3% [39] - 2022财年第二季度Trogarzo净销售额为790万美元，较去年同期的740万美元增长5.5% [40] - 2022年第二季度商品销售成本为780万美元，去年同期为470万美元，增长主要因EGRIFTA SV计划过渡到F8配方取消生产批次的一次性费用及产品销量增加 [41] - 2022年第二季度研发费用为1100万美元，去年同期为640万美元，增长源于TH1902一期试验、HIV领域研究及Trogarzo肌肉注射试验的支出增加 [42][43] - 2022年第二季度销售费用为1540万美元，去年同期为690万美元，增长主要因终止Trogarzo欧洲商业化协议的权利加速摊销、美国内部销售团队设立成本及北美市场推广新举措支出 [44] - 2022年第二季度管理费用为480万美元，2021年第二季度为380万美元，增长因业务活动增加和北美关键招聘 [45] - 2022年第二季度净财务成本为160万美元，2021年同期为100万美元，包括高级可转换票据利息及2022年外币损失 [46][47] - 2022年第二季度净亏损为2270万美元，去年同期为640万美元，因收入、费用增加，Trogarzo欧洲商业化权利减值及其他非经常性费用 [48] - 截至2022财年第二季度末，公司现金、债券和货币市场基金为3250万美元，公司认为现金状况和未来经营现金流足以满足至少未来12个月运营和资本需求 [49] - 2022年5月31日后，公司获得马拉松资产管理公司1亿美元非稀释性定期贷款，计划7月底前获得首笔4000万美元贷款并回购3000万美元可转换债券 [50][51] - 2022年第二季度经营活动现金流为1170万美元，2021年同期为280万美元；2022年第二季度经营资产和负债变化对现金流有1060万美元积极影响，2021年为210万美元 [51][52] - 公司收紧2022财年收入指引范围至7900 - 8200万美元，商业投资组合预计较2021年增长13% - 17%，反映Trogarzo欧洲销售预期降低 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 - EGRIFTA SV：2022年第二季度净销售额增长10.3%，Q2与Q1相比患者注册人数增长48%，年初至今收入增长22% [39][25][57] - Trogarzo：2022年第二季度净销售额增长5.5%，美国市场增长14%，欧洲市场因定价环境疲软销售受阻；Q2与Q1相比患者注册人数增长26%，Q2综合患者注册人数同比增长19% [40][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场是公司核心市场，Trogarzo在美国市场第二季度销售增长14%，公司组建美国商业销售团队已完成，推动业务增长 [40][26] - 欧洲市场：公司决定将Trogarzo在欧洲的商业化权利归还合作伙伴泰美德生物医药，预计10月底完成过渡，因与当地政府的定价和报销讨论显示该地区业务不可持续 [20][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注推动商业业务和治疗管道的关键里程碑，在生物资本市场和宏观环境变化下执行战略，通过近期更新使公司在医疗保健领域脱颖而出 [7][8][9] - 获得1亿美元非稀释性定期贷款，增强资产负债表，将回购并注销3000万美元2023年6月到期的可转换债券 [10] - 推进TH1902项目，建立安全概况，在晚期癌症治疗中显示疗效，获得魁北克生物制药研究联盟超100万加元癌症研究资助，拓展在转移性乳腺癌的知识 [12][14][17] - 聚焦美国市场销售，将Trogarzo欧洲商业化权利归还泰美德生物医药，预计2022财年总收入在7900 - 8200万美元 [19][20][23] - 开展EGRIFTA SV人体因素研究，待有稳定抑菌水供应并完成研究后提交F8配方的sBLA申请 [32][34] - NASH项目暂停，待获得抑菌水和合作伙伴，已提交修订方案获FDA同意，继续与潜在合作伙伴讨论 [35][37] - Trogarzo已向FDA提交IP推注给药方式的sBLA申请，FDA接受申请并设定目标日期为2022年10月3日；与泰美德生物医药评估Trogarzo肌肉注射给药方式，TMB - 302试验已完成招募，预计2022年下半年完成 [37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在生物资本市场和宏观环境变化下不仅生存下来，还在蓬勃发展，近期更新有助于公司在医疗保健领域脱颖而出 [8][9] - 马拉松资产管理公司的投资是对公司使命、执行记录和管理团队的支持，体现公司独特投资价值 [11][12] - TH1902项目在晚期癌症治疗中的疗效数据令人鼓舞，有望改善患者预后，改变难治癌症患者生活 [15][16] - 公司对商业业务财务目标进展满意，销售增长势头良好，有望实现或超越2022财年目标 [24] - 公司认为现金状况和未来经营现金流足以满足至少未来12个月运营和资本需求，再融资支持商业业务增长和未来收入增长 [49][28] 其他重要信息 - 公司提醒会议发言包含前瞻性声明，实际结果可能与声明有重大差异，投资者可参考管理层讨论和分析文件中的前瞻性信息部分 [5] - EGRIFTA SV因患者投诉提交使用说明修正案，FDA要求进行人体因素研究，公司已启动该研究，不影响产品商业供应 [30][31][32] - F8配方因抑菌水全球供应问题及FDA人体因素研究要求，将在有稳定供应并完成研究后提交sBLA申请 [33][34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：EGRIFTA后续增长及实现收入目标的来源 - 公司表示EGRIFTA年初至今增长近22%，Q2较Q1增长48%，产品势头良好且是最盈利产品；新销售团队5月推出，下半年有望进一步增长 [57][58] 问题2：F8配方抑菌水问题与EGRIFTA SV的差异 - F8是每周一次重构，需特殊抑菌水确保溶液一周内稳定；EGRIFTA SV是每日重构，使用后丢弃，无需抑菌水 [61][60] 问题3：Trogarzo推注剂型获批后的推出时间及库存处理 - 预计在10月第四季度推出，因剂型不同但产品剂量相同，无需清空现有库存 [65][66] 问题4：F8配方获得稳定供应后需进行的人体研究及时间 - 需进行的人体因素研究与FDA要求的F4研究相同，公司有相关专业知识；生物等效性研究已完成；人体因素研究预计需12个月，包括形成性部分、FDA反馈和最终研究提交 [68][69][71] 问题5：TH1902篮子试验癌症适应症的选择标准 - 公司通过活检分析选择Sortilin受体高表达的肿瘤类型，如TNVC、激素受体阳性乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、黑色素瘤等；基于前列腺癌的积极结果，将纳入更多前列腺癌患者；甲状腺癌和小细胞肺癌也将纳入，还可由研究者招募高受体表达患者 [73][74][75] 问题6：TH1902在前列腺癌治疗反应的评估及标准 - 一名前列腺癌患者根据RECIST标准达到部分缓解，肿瘤大小减少53%；另一名患者PSA水平恢复正常，疾病稳定且有轻微缩小；通常治疗反应是肿瘤缩小和PSA降低的结合，若肿瘤长期缩小也是反应；公司将继续招募患者进行篮子试验，若有相似疗效将与FDA讨论推进 [81][83][88] 问题7：人体因素研究的成本及公司下半年成本趋势 - 人体因素研究成本约65 - 80万美元；肿瘤试验成本会有一定进展但不大，公司上半年有一次性商业运营成本，Trogarzo肌肉注射研究因完成招募支出将减少，下半年成本将保持稳定 [95][96] 问题8：TH1902在300剂量的毒性特征 - 300剂量下未观察到严重不良事件，无患者因不良事件停止治疗；有一名患者出现与眼睛相关的不良事件，公司采取预防措施，类似ADC药物情况，目前不构成担忧 [100][101] 问题9：420毫克毒性的来源 - 毒性部分与多西他赛有关，如神经病变，可能与SORT1 +受体在神经元上表达有关；还观察到一例持续超7天的四级中性粒细胞减少症，300剂量未出现 [103][104] 问题10：部分缓解患者的肿瘤总变化情况 - 根据RECIST标准，测量总肿瘤大小，患者首次CT扫描后6周重复扫描确认部分缓解，肿瘤总负担减少约53%，一个转移灶完全消失 [106][107] 问题11：可转换债券回购的商定价格 - 公司不披露价格，为私人购买，预计以约5%的折价进行谈判 [108]