纪要涉及的公司 Theratechnologies Inc.（纳斯达克股票代码：THTX），是一家生物制药公司，拥有成熟的商业品牌和处于不同阶段的资产管线，产品涉及HIV、肿瘤和NASH等治疗领域 [1][7][8]。 核心观点和论据 公司战略与业务发展 - 组建内部销售和医疗团队：公司宣布加强全球商业能力，组建内部销售团队，招聘有经验的销售代表和现有合同销售组织的优秀人员，同时加强医疗事务团队。这将提高与客户的互动，提升销售业绩和增长速度，增强人才招募和保留能力，推动公司进入新的增长阶段 [9][10][11]。 - 2021年业绩表现：2021年整体增长5.7%，下半年增长10%，上半年仅增长1%；下半年新患者注册量混合增长24%。商业业务收入支持和降低了管线开发风险，使公司在资本配置上更具选择性 [12]。 - 肿瘤项目TH1902进展：接近确定最大耐受剂量（MTD）并启动1期B部分试验。目前处于1期A部分剂量递增研究的最后阶段，已对4名患者给予420 mg/m²的剂量，因1名患者出现剂量限制性毒性（DLT），决定在300 mg/m²剂量下继续研究。计划在篮子试验中评估TH1902的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，预计招募约70名患者。正在探索TH1902在大中华区的授权开发和商业化权利，已有中国公司表现出浓厚兴趣并正在进行讨论 [13][14][16]。 - NASH项目进展：基于近期NAFLD和NASH领域的数据，公司对tesamorelin治疗NASH的前景更有信心。即将提交修订后的试验方案进行主要终点的中期分析，采用无缝2b/3期研究设计，先分析350名患者的数据，再决定是否继续招募剩余的1094名患者。这将降低开发风险，为患者提供益处的指示。公司将继续寻求理想的合作伙伴和非稀释性融资选择 [17][18][19]。 财务情况 - 第四季度营收：2021财年第四季度合并营收为1880万美元，较2020年第四季度下降1.9%。EGRIFTA SV营收为1270万美元，同比增长18.6%，主要得益于单位销售增加和净销售价格提高；Trogarzo营收为600万美元，低于2020年同期的840万美元，单位销售同比下降7%，主要受COVID - 19大流行期间新患者启动减少的影响，且因法国潜在回扣准备影响了营收 [21][22][23]。 - 成本与费用：2021年第四季度销售成本相对稳定，为640万美元；研发费用为870万美元，高于去年同期的680万美元，主要由于肿瘤项目和NASH 3期准备的支出增加；销售费用为820万美元，高于去年同期的650万美元，与北美增加高级人员和欧洲活动增加有关；G&A费用为350万美元，略高于2020年第四季度的330万美元；净财务成本为180万美元，高于2020年第四季度的140万美元。第四季度EBITDA为负550万美元，去年同期为负140万美元 [24][25]。 - 2022财年营收指引：预计2022财年销售收入在7900万美元至8400万美元之间 [23]。 其他重要内容 - 产品协同与研究：在CROI会议上展示了Ibalizumab和Rukobia的组合在控制病毒载量方面的效果，两者有叠加效应，相关体外模型数据可能在今年晚些时候公布。意大利和美国的研究表明VAT水平与COVID - ICU入院有关，公司医学团队与关键意见领袖（KOL）交流相关数据，并将其纳入演讲项目，以强调治疗HIV患者VAT的重要性 [33][35]。 - 销售团队内部化的原因和成本：内部化销售团队的原因是为了提高竞争力、实现增长目标，提高销售团队的有效性和协同性。成本基本保持中性，不再支付给Syneos管理费用，但需招聘一些支持人员 [39][40][43]。 - Trogarzo在欧洲的报销情况：Trogarzo在欧洲的报销谈判是逐个国家进行的，已在一些国家达成良好价格，部分国家有患者数量上限。公司正在与许多欧洲国家进行谈判，包括法国、意大利、葡萄牙、西班牙和英国等，同时也在关注以色列、奥地利和挪威等较小国家 [45][46]。 - TH1902试验设计调整：根据对SORT1受体的研究，对TH1902的1期试验方案进行了修订，增加了激素受体阳性乳腺癌、三阴性乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌和黑色素瘤等肿瘤类型，以及包含甲状腺、小细胞肺癌、前列腺癌等的混合肿瘤类型，预计招募约70名患者，目的是优化篮子试验，提高看到疗效迹象的机会和加快上市速度 [15][16][58]。 - NASH项目成本：推进NASH项目前350名患者的估计成本约为5000万美元，约占总成本或患者总数的三分之一 [69]。