财务数据和关键指标变化 - 2021财年第二季度合并收入为1780万美元，较2020年第二季度增长4%，主要因EGRIFTA SV销售额增加，但受Trogarzo销售额下降的影响 [22] - EGRIFTA SV净销售额为1030万美元，较去年同期的930万美元增长12%，单位销售额与去年相比相对稳定，但由于净销售价格较高和向公共付款人返还的回扣较低，净销售额更高 [22] - Trogarzo收入同比下降6%，原因包括向专业药房的销售额下降、新冠疫情导致患者就医困难、竞争压力以及回扣略有增加等，不过较高的销售价格部分抵消了这些因素的影响 [22] - 2021年第二季度销售成本降至590万美元，而去年同期为730万美元，主要由于EGRIFTA SV的毛利率高于EGRIFTA，以及Trogarzo的转移价格降低 [23] - 2021年第二季度研发费用为640万美元，而去年同期为360万美元，主要因肿瘤学一期试验启动、NASH项目相关活动增加等 [24] - 截至2021年5月31日的三个月销售费用与2020年第二季度持平，稳定在690万美元；一般及行政费用为390万美元，略高于2020年第二季度的370万美元 [24] - 2021年第二季度净财务成本为100万美元，而2020年第二季度为140万美元，2021年的净财务成本因37.8万美元的外汇收益而减少 [25] - 2021年第二季度息税折旧摊销前利润为负260万美元，而去年为负150万美元，主要因该季度净亏损增加 [25] - 2021年第二季度运营活动（包括营运资金变动）使用了约70万美元现金，现金余额与2021年2月28日基本持平，约为5700万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 商业业务 - EGRIFTA SV销售额增长12%，主要得益于销售、营销和教育支持基础设施开始发挥作用，以及患者激活工作和数字战略的推动 [20][22] - Trogarzo销售额下降6%，受新冠疫情、竞争压力和回扣增加等因素影响 [22] 研发业务 - 肿瘤学方面，启动了TH1902的一期试验，预计在2021年第四季度提供一期A部分的安全性和有效性中期数据，年底完成A部分剂量递增研究，2022年初开始一期B部分篮子试验 [14] - NASH方面，完成了与FDA和EMA关于三期项目的讨论，确定了三期试验设计，正在寻找潜在合作伙伴以推进该项目 [6] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2020年至2021年初，整体基因组耐药性检测较之前时期下降25%，影响了Trogarzo的销售 [17] 欧洲市场 - 新冠疫情仍对患者接受治疗造成困扰，但公司团队继续识别患者，预计下半年可能会有增量收益，定价讨论进展顺利，市场反馈积极 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 采取双管齐下的策略，通过商业业务和有前景的管道项目实现创新和增长 [7] - 为NASH三期临床试验寻找潜在合作伙伴，以更有效地执行该项目，同时继续投资和加强商业业务，推进SORT1+技术的临床开发 [6][10] - 寻找与现有产品线协同的商业阶段新产品，增加资产规模 [31] 行业竞争 - 美国市场上，新推出的HIV治疗疗法带来了竞争压力，影响了Trogarzo的销售表现 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 经营环境 - 新冠疫情对行业产生了持续影响，如基因组检测减少、患者就医困难等，给公司业务带来了挑战 [17] 未来前景 - 对公司未来发展充满信心，认为创新成果将改善和改变患者生活，短期内将专注于商业业务增长、完成肿瘤学试验剂量递增部分以及寻找NASH项目合作伙伴 [26] - 相信随着疫情影响的消退，销售、营销和教育支持基础设施将推动EGRIFTA SV销售持续增长，HIV业务也将逐步提升收入 [20] 其他重要信息 - 公司已完成与FDA和EMA关于NASH三期项目的讨论，确定了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两部分试验设计，计划在约1100名患者完成18个月治疗并接受第二次肝活检后提交sBLA申请，获批后预计再招募1800名患者进行为期五年的临床结果监测 [9] - 公司的SORT1+技术包括TH1902，在临床前研究中显示出对转移性癌症的治疗潜力，与多西他赛相比，具有更好的抗转移活性和耐受性，且未显示出诱导中性粒细胞减少的情况 [11][13] - 公司引入了经验丰富的人才担任关键领导职务，以确保战略目标的成功执行，如人力资源副总裁André Dupras和业务与企业发展负责人Daniel Böck [15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: NASH潜在合作伙伴的理想类型，是否希望对方全额资助三期试验、共同开发和推广，以及是否会考虑与合作伙伴共同推广用于HIV的EGRIFTA - 理想合作伙伴形式多样，可能包括共同开发、推广和商业化等，目前已与顾问对潜在制药公司进行了梳理，但具体合作形式需进一步探讨，公司会继续推进计划，无论是否有合作伙伴 [28][29] 问题2: 是否在寻找适合现有销售团队的新商业阶段产品 - 公司正在寻找与现有产品线协同的新产品，以增加资产规模，但疫情使相关工作变得更加复杂 [30][31] 问题3: EGRIFTA针对100名HIV轻度认知障碍患者的二期试验的由来和预计结果时间 - 该试验基于之前在非HIV轻度认知障碍患者中的研究结果，以及HIV患者中腰围增加与轻度认知障碍的关联，试验已进行约两年，预计2022年完成招募，2023年可能看到结果 [32][33] 问题4: 决定为NASH三期项目寻找合作伙伴的原因与去年相比有何变化 - 与监管机构协商后，试验队列规模增加，监测要求提高，成本增加约25%，目前有了准备好的协议，是吸引潜在合作伙伴的理想时机 [37][39] 问题5: 是否已有公司对NASH项目数据表示兴趣 - 外联工作已经开始，讨论正在进行中，但具体进展不便透露 [40][41] 问题6: F8配方预计何时取代EGRIFTA SV - 计划在2022年第一季度提交剂量申请，经过五个月的审查，预计在2022年第三至第四季度可用，主要是为了收集更多稳定性数据 [42] 问题7: 合作伙伴是否可能在达成协议前要求提供一般NASH数据 - 公司有准备好的协议，且在过去12个月中扩大了对他司莫林在普通人群中的支持，对现有数据有信心，监管机构也认可该方案 [46] 问题8: EGRIFTA NASH三期试验的当前终点与之前预期和已取得结果的对比 - 主要终点是使10%的NASH患者病情正常化，且对纤维化无负面影响，纤维化将作为次要终点进行评估，基于相关数据，公司对这两个终点有信心 [50] 问题9: Trogarzo销售额下降6%的原因及各因素的占比 - 下降原因是多种因素的综合影响，包括单位销量下降、疫情影响、竞争压力和回扣增加等 [51][52] 问题10: 未来几个季度Trogarzo的销售或销量趋势 - 公司致力于Trogarzo和EGRIFTA的增长，随着现场销售团队的恢复和面对面沟通的增加，对这两款产品的表现持乐观态度，预计未来几个月将实现增长 [53] 问题11: 未来两到四个季度的成本预期 - 在开始NASH试验之前，销售、一般及行政费用和研发费用预计相对稳定，当前季度可作为参考 [54] 问题12: 预计何时确定NASH项目的合作伙伴 - 公司将考虑所有选项，目前更重要的是找到理想的合作伙伴，时间会随着进程自然确定 [59] 问题13: 如果找不到合作伙伴，是否会自行推进或放弃NASH项目 - 公司不会放弃，有完善的协议，目前正在积极寻找合作伙伴，对吸引合作有信心 [60] 问题14: 肿瘤学平台是否处于治疗剂量水平 - 试验招募进展顺利，剂量递增每三到四周进行一次，已增加了招募地点 [62] 问题15: 肿瘤学平台目前已给药的患者数量以及四个中心是否都有患者入组 - 四个中心均在积极筛选患者，目前有两个中心招募了患者，未来其他中心也将加入 [63] 问题16: 随着对肿瘤学的关注增加，如何看待HIV业务 - HIV业务是公司的商业收入来源，同时有助于建立未来的能力，为NASH项目的开展提供支持 [64] 问题17: 肿瘤学一期试验是否有疗效预期 - 一期试验的主要目的是确定用于二期试验的剂量，但在癌症患者中可能观察到疗效，如果看到肿瘤缩小，需等待两到三个月确认反应，预计在2021年第四季度公布相关信息 [65] 问题18: 在预定剂量下是否预计会出现中性粒细胞减少 - 根据动物数据和相关项目经验，预计在与多西他赛等摩尔浓度下不会出现中性粒细胞减少，且能够提高剂量，相关数据预计在2021年第四季度公布 [66]