财务数据和关键指标变化 - 2018年净销售收入近5850万加元（约4520万美元），较2017年增长37% [23] - 2018年EBITDA为220万美元，第四季度为260万美元 [27] - 2018年销售成本从去年的1020万美元增至1720万美元，占净销售额近30% [28] - 2018年销售和营销开发费用为2800万美元，2017年为2600万美元 [29] - 2018年研发费用为1030万美元，2017年为1190万美元 [30] - 2018年一般和行政费用从580万美元增至750万美元， accretion费用为130万美元 [31] - 2018财年净亏损600万美元（每股0.08美元），2017年净亏损1850万美元（每股0.25美元） [32] - 2018年第四季度总净销售额为1830万美元，较2017年同期增长45% [32] - 2018年第四季度调整后EBITDA为260万美元，2017年第四季度EBITDA亏损190万美元 [38] - 财年末公司现金和债券超7100万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 EGRIFTA - 2018年销售额为4690万加元（3630万美元），较2017年增长10% [24] - 2018年第四季度销售额略增至1270万美元，受11月经销商库存调整影响，Q1单位销售恢复增长 [33][34] Trogarzo - 2018年销售额为1160万美元，主要来自后两个季度 [25] - 2018年第四季度销售额为550万加元（430万美元），较第三季度增长14.5% [25] - 12月和1月，每周平均销售给专业药房的Trogarzo单位较2018年第四季度增长超30% [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场Trogarzo销售增长势头良好，预计在商业化第一年内销售额将超过EGRIFTA [10] - 欧洲市场预计CHMP在第二季度给出建议，欧盟委员会60天后做出决定 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是释放Trogarzo潜力，快速实现患者准入，目前83%的保险覆盖人群可获得Trogarzo，还获得特定J - Code [12] - 推进Trogarzo欧洲上市计划，组建响应团队，与关键意见领袖和患者群体建立关系，制定营销计划 [16] - 计划今年晚些时候推出EGRIFTA新单瓶配方F4，以支持品牌和销售增长 [20] - 2019年将积极寻找新机会补充现有产品组合，重建早期产品线以支持长期增长和估值 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2018年是公司里程碑式的一年，Trogarzo获批对公司影响深远，预计2019年公司将充分展现转型成果 [8][41] - 美国市场凭借Trogarzo贡献将实现显著增长，欧洲战略按计划推进，EGRIFTA持续贡献，公司现金状况良好，未来有望实现增长 [41][42] 其他重要信息 - 从2019年第一季度开始，公司将以美元报告收益 [39] - 年初公司新聘请首席商务官Jovan Antunovic和欧洲总经理Conor Walshe [44][45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Trogarzo本季度报告数据是否受库存变化或采购模式影响，2019年初单位销售增长的潜在因素是什么 - Trogarzo订购模式趋于稳定，2018年第二、三季度存在库存积压，第四季度和2019年第一季度前10 - 11周已稳定 [50] - 部分医生开始重复开Trogarzo处方，2018年消除的各种障碍（如J - Code、ADAP覆盖范围扩大）有助于销售增长，第一季度增长超30% [51][53] 问题2: 新指南如何影响Trogarzo适用患者群体及产品定位 - 指南中提及的适用患者与产品适应症基本一致，主要针对多药耐药患者，有助于医学科学联络团队和客户经理向医生推广产品 [56][57] 问题3: EGRIFTA在NASH研究的进展和时间线 - 该研究由Dr. Steven Grinspoon领导，有哈佛和NIH两个研究点，正在整理数据，预计3月底或4月初出结果 [58] 问题4: Trogarzo市场规模、当前治疗患者数量及与目标的契合度 - 美国约有25000名对至少三类药物耐药的患者，每年约一半患者当前药物治疗失败，可寻址市场约10000 - 12000名患者，长期来看Trogarzo峰值销售额有望达EGRIFTA的5倍，商业化第一年销售额将与EGRIFTA相当，届时约有400 - 450名患者 [60] 问题5: EGRIFTA第四季度销量下降原因及收入是否反弹 - 第四季度销量下降是由于经销商库存调整，目前销量已恢复正常，第一季度前10 - 11周销量可观 [61] 问题6: F4的推出时间、营销投入及各方对产品的初步看法 - 预计今年秋季推出F4，取决于验证批次完成时间，未来几周和几个月将采用不同方式推广EGRIFTA，为F4推出做准备，会有专门营销活动 [62][63] 问题7: Trogarzo当前用药患者数量及是否主要来自Fuzeon转换 - 公司未公布患者数量，可根据销售额计算，未统计从Fuzeon转换的患者数量 [65] 问题8: 如果NASH研究结果积极，是否会进行EGRIFTA的III期研究 - 公司正在考虑多种情景，若结果显著，可能与FDA和EMA沟通，改变HIV患者标签，可能需进行第二项试验，也会评估是否在非HIV患者中继续开发 [67][68] 问题9: 是否可能提交补充生物制品许可申请（BLA） - 基于独立研究结果提交补充BLA有难度，但如果结果积极，会向FDA提交推进研究的计划，具体取决于结果质量 [70] 问题10: 2019年欧洲市场筹备的增量成本 - 公司正在与各方进行谈判，目标是保持EBITDA为正，预计几周后或4月初下次电话会议披露更多信息 [74] 问题11: 欧洲市场初始进入的国家及英国市场对高价药的抵制情况 - 可能首先考虑德国、英国、法国，但最终定价策略尚未确定 [75] - 欧洲定价是挑战，但公司有团队和顾问，认为可针对不同国家制定策略以获得较高价格 [77] 问题12: 欧洲多药耐药HIV - 1感染市场规模及与美国的差异 - 欧洲多药耐药患者数量与美国相当，但市场规模因定价而异，以美元计可能为美国的50% - 70% [80] 问题13: Trogarzo基于小样本开放标签研究获批，营销中是否有反馈及应对措施 - 目前医生对研究规模关注度低，他们理解药物作用机制，研究结果（7天功能单药治疗后病毒载量显著下降、48周数据显示患者病毒载量持续检测不到）让医生放心，暂无进行IV期对照研究计划 [82][83]