财务数据和关键指标变化 - 第三季度总净收入为2570万美元，其中新产品收入2430万美元，临床试用抵减收入估计有利调整140万美元；新产品收入同比增长349%，环比增长18% [9] - 2022年年初至今实现收入6210万美元，剔除抵减收入调整后为6070万美元，较2021年全年增长超100% [9] - 第三季度商业收入为2430万美元，较2021年第三季度增长349%，较2022年第二季度增长18% [31][32] - 美国市场收入（剔除140万美元有利收入调整）为2190万美元，2021年第三季度仅为320万美元，环比增长21% [33] - 美国以外市场收入按固定汇率计算增长20%，考虑不利汇率变动后，报告收入为240万美元，较2021年第三季度增长6% [33] - 2022年第三季度毛利率为71%，2021年第三季度为70%；剔除有利收入调整后，毛利率为69% [34] - 2022年第三季度总运营费用为2370万美元，较2021年第三季度增长53%，较2022年第二季度的2410万美元略有下降 [35] - 2022年第三季度运营亏损为550万美元，2021年第三季度为1170万美元；净亏损为740万美元，2021年第三季度为1300万美元 [36] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为2045亿美元，增长源于2022年第三季度的债务和股权融资活动 [36] - 2022年全年收入指引上调至8000万 - 8500万美元，此前为6700万 - 7500万美元，较2021年增长164% - 181%，该指引剔除了本季度140万美元的抵减收入调整 [27][38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度肝脏业务收入为1240万美元，心脏业务收入为820万美元，肺业务收入为130万美元 [33] - 美国以外市场，心脏业务收入为220万美元，肺业务收入为30万美元 [33] - 第三季度肝脏和心脏NOP临床活动环比加速，肺活动相对平淡；约88%的美国总病例量来自NOP [10] - 按器官划分，约95%的肝脏、约81%的心脏和约67%的肺病例来自NOP；预计NOP在美国器官病例和收入中的贡献将保持高位并增长至90%以上 [11] - 第三季度有26个中心使用NOP进行心脏移植，其中11个为频繁用户；12个中心使用NOP进行肝脏移植，均为频繁用户；9个中心使用NOP进行肺移植，其中4个为重复用户 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场收入增长显著，第三季度（剔除调整）达2190万美元，2021年同期仅320万美元，环比增长21% [33] - 美国以外市场收入按固定汇率增长20%，考虑汇率后报告收入240万美元，较2021年第三季度增长6% [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 扩大制造和生产能力，年底前新增洁净室生产空间为现有3倍，目前聚焦人员配备、培训和获取FDA认证；已在原洁净室实行第二班制，扩大灭菌能力，并增加原材料库存 [14][15] - 扩展NOP基础设施，扩大手术能力和临床支持人员，开设新的发射点以扩大地理覆盖范围 [16] - 启动全国性计划，与领先移植项目和合作OPO合作，目标是未来几年使美国肺移植量翻倍 [16] - 2023年逐步增加各器官使用NOP的移植中心数量 [16] - 与移植物流专家合作，创建美国专用的航空和地面物流网络，预计2023年投入运营 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对第三季度和年初至今的业绩以及OCS技术和NOP产品的临床需求感到满意，认为公司处于利用移植领域重大机遇的早期阶段，计划利用2022年奠定的基础推动2023年业务增长 [41] - 预计心脏和肝脏业务增长势头将持续，肺业务有望在2023年第一、二季度开始复苏 [51] - 认为OCS和NOP在增加美国移植量方面发挥关键作用，随着数量增长，预计联邦机构未来会更加关注 [59][61] 其他重要信息 - 第三季度因需求增长超过即时产能，出现几周的订单积压情况，但团队通过调动库存满足了临床需求 [13] - 公司在扩大生产能力和基础设施过程中，短期内可能出现成品OCS产品供应短缺，第四季度可能再次出现订单积压 [22][26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第四季度业绩指引受10月趋势影响程度以及2023年营收翻倍目标是否合理 - 10月趋势对指引无影响，因担心成品库存供应链问题，指引制定较为谨慎；暂不评论2023年预期，将在年初评估，但公司处于显著增长曲线早期，2022年结果验证了增长趋势 [45][47] 问题2: 下一代OCS系统和肾脏项目是否会在明年有具体更新及初步时间表 - 预计明年讨论下一代OCS系统第一阶段，2023年底肾脏项目可能发挥作用 [49] 问题3: 第四季度指引考虑因素、器官特定贡献以及NOP在心脏领域的进一步扩展和使用情况 - 预计第四季度航空运输无负面影响，心脏和肝脏业务增长势头将持续，肺业务复苏预计在2023年第一、二季度；指引制定主要考虑供应链问题和假期短季度因素，有潜在上行空间但需谨慎；第四季度将增加心脏和肺领域的中心数量，并推动新中心成为重复用户 [51][54][56] 问题4: 能否分析OCS和NOP对市场增长的贡献以及对美国移植网络转型的影响 - OCS和NOP在增加美国移植量方面发挥关键作用，增长来源包括DCD、DBD以及更多中心接受NOP；目前联邦机构处于跟进阶段，预计未来会更加关注 [59][61] 问题5: 如何看待关于建立供体器官单位和灌注单位的提议 - 该提议在NOP出现前提出，缺乏对NOP的了解，增加成本、复杂性和时间，且未增加器官移植数量；NOP是增加移植量的无缝方式，将在美国持续增长 [63][64] 问题6: 供应约束挑战的具体原因、是否为短期问题及应对措施 - 未来18个月原材料和解决方案无问题，主要问题是灌注模块生产车间的吞吐量；风险为短期1 - 2个季度，正与FDA积极沟通洁净室认证，预计30 - 60天完成；已增加短期灭菌能力，并计划进一步提高中长期能力 [67][68][69] 问题7: 为何不能实现收入环比增长以及是否担心后续出现问题 - 目前处于“手头紧”状态，存在问题隐患，未来几个季度将建立战略储备 [74] 问题8: 与FDA就肺产品批准后研究的沟通情况及预期 - 正与FDA就更新批准后研究设计进行沟通，但这不是主要驱动因素；主要驱动是让肺移植界在疫情后重新关注肺移植，并展示NOP在心脏和肝脏领域的成功案例 [76] 问题9: 肝脏和心脏器官的采用曲线斜率差异及原因 - 目前未看到差异，年初肝脏采用NOP更快，预计年底或2023年第一季度两者将趋同；心脏和肝脏业务环比分别增长约40%和约30%，NOP的使用推动了曲线斜率 [80][81] 问题10: 频繁NOP用户使用情况波动原因及“频繁”的定义 - 频繁用户指每月持续使用OCS且每月至少使用3 - 4次的中心；非频繁用户预计会逐步增加使用量；不期望中心使用情况出现大幅波动，若出现则关注更积极的中心 [83][84] 问题11: OCS生产链中质量控制的薄弱环节 - 公司不会重蹈覆辙，确保吸引合适人才、充分培训并保证产品质量；目前未发现质量流程中的薄弱环节，将分阶段扩大生产，确保满足质量指标后再推向市场 [86][87][88]