财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度净收入为970万美元，较2020年第四季度增长27%，较2021年第三季度增长80%；2021年全年净收入为3030万美元，较上一年增长18% [9] - 2021年第四季度美国净收入为720万美元，较2020年第四季度增长27%，较上一季度增长132%；美国以外地区收入为250万美元，较2020年第四季度增长25% [26] - 2021年第四季度毛利润率为72%，高于2020年第四季度的63%；2021年全年毛利润率为70%，高于2020年的65% [27][29] - 2021年第四季度总运营费用为1830万美元，较2020年第四季度增长71%；2021年全年总运营费用为6060万美元，较2020年增长41% [27][29] - 2021年第四季度运营亏损为1130万美元，2020年第四季度为590万美元；2021年全年运营亏损为3940万美元，2020年为2640万美元 [28][29] - 2021年第四季度净亏损为1270万美元，2020年第四季度为630万美元；2021年全年净亏损为4420万美元，2020年为2870万美元 [28][29] - 截至2021年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为9250万美元，较第三季度末减少1040万美元 [28] - 公司预计2022年全年收入在4900万 - 5500万美元之间，较2021年增长62% - 82%；预计2022年底毛利润率达到70%中段水平，费用增长25% - 30% [23][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度美国业务收入中，OCS Lung为180万美元，OCS Heart为400万美元，OCS Liver为150万美元；美国以外业务收入中，OCS Lung为40万美元，OCS Heart为210万美元 [26] - 2021年全年业务收入中，美国Lung为990万美元，Heart为1010万美元，Liver为190万美元；美国以外Lung为80万美元，Heart为760万美元 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年公司获得2项FDA PMA批准，在美国商业推出OCS Heart和Liver Systems，实现进入3个关键移植市场的目标；提交OCS技术DCD心脏适应症的PMA补充申请，推出并扩展国家OCS计划，覆盖美国11个主要地区 [8] - 2022年公司预计受益于几个关键催化剂，包括在ISHLT会议上展示OCS相关临床数据和战略报告、获得OCS DCD心脏适应症的FDA批准、进一步扩展国家OCS计划 [10][11][12] - 2022年公司将专注于4项关键商业基础设施举措，包括增加国家OCS计划的内部外科专业知识、扩大临床OCS灌注区域支持、扩展制造基础设施、进行长期技术升级 [18][19] - 公司计划从2022年第一季度财报电话会议开始提供新的报告指标，即国家OCS计划对每个器官每季度总收入的贡献 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司的里程碑之年，实现了所有战略目标，为2022年及以后的商业增长奠定基础 [8] - 公司认为2021年第四季度的业绩是实现商业增长目标的良好开端，对2022年通过利用3项FDA批准的OCS技术、广泛的移植适应症和国家OCS计划推动显著增长充满信心 [9][22] - 公司预计COVID疫情和全球供应链问题可能对2022年业务产生负面影响，但业务在OCS Heart和Liver技术商业推出后更具弹性 [21][22] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，这些声明基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 即使考虑到第一季度COVID的影响，第一季度收入是否仍会高于第四季度 - 公司预计第一季度收入将高于第四季度，尽管肺部业务会受到负面影响 [34][35] 问题2: 美国心脏业务的初始商业化范围以及国家OCS计划何时全面推广到心脏和肝脏业务 - 2021年第四季度心脏和肝脏业务的商业化集中在少数中心；预计2022年第一季度开始有更广泛的样本量；心脏和肝脏的国际项目已在2022年第一季度开展并将持续全年 [36][37][38] 问题3: 重新让中心扩大业务规模需要多长时间 - 这是一个混合过程，国家OCS计划能比内部中心流程更快地促进业务启动，2022年有望更加精简，但目前难以预测具体方向，公司看好国家OCS计划 [39][40] 问题4: FDA对DCD心脏适应症的批准是否不受是否有专家小组的影响，以及与FDA的对话情况 - FDA对DCD心脏适应症的批准不受是否有专家小组的影响；与FDA的对话非常顺利 [42][43][44] 问题5: Omicron和人员配置对第一季度业务的影响 - 公司预计第一季度收入将实现环比增长，因为业务不再仅依赖肺部，心脏和肝脏业务受Omicron影响较小；国家OCS计划有助于缓解机构的人员短缺问题，但肺部业务仍将受到较大影响 [45] 问题6: 华盛顿方面是否有与OPO监督或结果关注相关的事项值得投资者关注 - 华盛顿有很多与器官移植相关的举措，主要由CMS推动，重点是扩大和提高供体器官在心脏、肺、肝脏和肾脏移植中的利用率；公司与华盛顿的所有利益相关者都有密切合作，希望这些举措能在2022年底产生有意义的影响 [46] 问题7: 2022年国家OCS计划占收入的百分比预期以及各器官之间的差异 - 公司希望到2022年底，国家OCS计划占每个器官收入的比例达到25% - 30%；初期各器官之间会有差异，预计肝脏业务领先，其次是肺部和心脏业务，全年有望逐渐趋同 [49][50] 问题8: 即将公布的临床数据对提高肝脏和心脏业务医生认知的影响以及预期效果 - 公司将持续开展广泛的活动来提高临床数据、国家OCS计划和报销流程的认知度，相关举措将在ISHLT会议上公布并在下次电话会议中讨论 [51]