财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度净收入为540万美元，较2020年第三季度的710万美元下降170万美元 [10][25] - 2021年前九月收入为2060万美元，较2020年增长14% [11] - 2021年第三季度美国净收入为310万美元，较2020年第三季度的590万美元下降280万美元 [26] - 2021年第三季度美国OCS Lung净收入为230万美元，OCS Heart净收入为80万美元；美国以外净收入为230万美元，其中OCS Heart为210万美元，OCS Lung为20万美元 [31][32] - 2021年第三季度毛利率为70%，2020年第三季度为71% [27] - 2021年第三季度总运营费用为1550万美元，较2020年第三季度增长61%，与上一季度持平 [27] - 2021年第三季度运营亏损为1170万美元，2020年第三季度为460万美元；净亏损为1300万美元，2020年第三季度为510万美元 [29] - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为1.029亿美元，较第二季度末减少930万美元 [29] - 预计2021年第四季度收入在700万 - 800万美元之间，全年净收入在2760万 - 2860万美元之间，较2020年增长8% - 12% [23][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度OCS Heart美国净收入80万美元，美国以外210万美元；OCS Lung美国净收入230万美元，美国以外20万美元 [31][32] - 预计第四季度心脏业务增长领先，肺部业务持平，肝脏业务滞后但较Q3和Q2有显著收入 [50][51][52] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场2021年第三季度净收入310万美元，较2020年第三季度的590万美元下降280万美元 [26] - 美国以外市场2021年第三季度净收入230万美元 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有三管齐下的市场进入战略，优先考虑参与近期CAP临床活动的OCS心脏和肝脏中心，再扩展到有兴趣的管道中心，2022年将OCS心脏和肝脏技术纳入国家OCS计划 [14][16] - 公司计划在2022年利用FDA批准的三种OCS技术和移植适应症推动业务显著增长 [20][21] - 公司将继续推动OCS心脏在DBD领域的采用，DCD标签扩展获批后将成为额外催化剂 [58][59] - 公司计划在2022年第一季度或第二季度初使国家OCS计划覆盖三种器官 [44] - 公司将在2022年开展关于协议协调的活动和倡议，重新定义护理标准 [84][85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是变革性的一年，尽管有COVID障碍和销售波动，但公司实现了所有承诺，预计2022年也将如此 [34][35] - OCS技术是唯一获得FDA批准的用于肺、心脏和肝脏移植的体外灌注系统，公司将利用这一独特地位实现增长 [20] - COVID及其新变种对肺移植的负面影响大于心脏和肝脏移植，但公司业务更具弹性，因为心脏和肝脏技术已商业化 [22] - 公司对执行OCS商业计划的能力充满信心，预计2022年将实现显著增长 [21] 其他重要信息 - 2021年9月，公司获得OCS Heart和OCS Liver System的FDA上市前批准，OCS Liver System适用于DBD和DCD器官，OCS Heart System适用于DBD器官 [9] - 美国OCS Heart DCD试验取得积极顶线结果，利用率达89%，临床结果达到或超过美国标准DBD心脏移植结果，公司已提交PMA补充申请，预计2022年获批 [19] - 公司计划在年底前在高影响力期刊上发表数据，目标是在2022年4月波士顿的ISHLT会议前发表两篇心脏论文 [78][79] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 心脏和肝脏商业化在Q3末的情况、Q4末的预期以及国家OCS计划相关问题 - 公司计划优先考虑有OCS使用和培训经验的临床中心，但Q4可能会启动一些管道项目，国家OCS计划可能提前启动，但会优先考虑前两者 [40][41] - Q4预计在30% - 50%的试验中心全面商业活跃，即7 - 10个心脏中心和类似数量的肝脏中心，预计2022年初所有中心全面活跃 [42] - 下次电话会议将介绍国家OCS计划的进展，希望2022年第一季度或第二季度初该计划能覆盖三种器官 [43][44] 问题2: FDA对心脏和肝脏的批准对国际业务的影响 - 2021年不会看到对国际业务的明显影响，欧洲业务进展较慢且报销是大障碍，但FDA对三种器官的批准将有助于与欧洲主要市场的报销讨论，预计2022年下半年会有明显效果 [45] 问题3: 如何看待三个平台的季度环比增长 - 由于Delta变种，肺部业务预计环比增长不大，心脏业务增长领先，肝脏业务处于商业化早期，相对滞后，但Q4肝脏业务收入较Q3和Q2将显著增加 [50][51][52] 问题4: 2022年下半年能否回到临床试验时的单位中心水平 - 公司期望至少达到或超过该水平，国家OCS计划预计在2022年下半年做出重要贡献 [54] 问题5: DCD PMA补充申请提交后的审批和商业化路径以及对OCS心脏采用率的影响 - 预计2022年获批，DCD标签扩展将是额外催化剂，在获批前增长动力来自DBD适应症，获批后将有催化作用 [58][59] - 公司计划在2022年4月底波士顿的ISHLT会议前公布详细数据并可能发表论文，以提高数据的知名度和可见性 [58] 问题6: 肾脏项目的进展以及如何平衡与心脏和肝脏业务的关系 - 公司首要任务是已获批三种适应症的商业增长，肾脏是长期增长潜力的重要部分，将成立专门团队负责肾脏项目以避免干扰 [62] - 计划在2022年第一次电话会议上规划肾脏项目战略，预计2022年底启动该项目 [63] 问题7: 预期DCD心脏批准的时间假设以及是否考虑专家小组的可能性 - PMA补充申请已提交，需给审查团队时间反馈是否进入专家小组环节，若进入需考虑12个月的时间范围，公司对数据有信心，但无法预测审批时间 [66][67] 问题8: DBD心脏美国标签的市场反馈以及第三季度80万美元销售的情况 - 关于标签的前期猜测主要来自与投资者的讨论和会议后的市场噪音，心脏移植社区没有问题，标签很宽泛，能带来大量未利用的DBD供体心脏池和25%的现有心脏移植病例 [69][70] - 80万美元的销售验证了与FDA协商的从试验到商业收入转换的新流程有效，符合公司预期 [70][71][72] 问题9: 如何提高每个中心和每个器官的利用率 - 提高利用率的三个关键因素是结果的认知度、让用户在DBD心脏中使用技术并复制结果、国家OCS计划的启动 [74][75][76] - 公司将在年底前在高影响力期刊上发表数据，并在2022年4月的ISHLT会议上深入探讨数据和国家OCS计划 [78][79][80] 问题10: OCS各适应症在市场上的主要阻力以及是否需要协调全球心脏相关协议 - 肝脏和心脏业务的主要阻力是新项目希望了解资金流向和如何优化报销，公司已聘请专家解决该问题 [82] - 公司将从2022年4月的ISHLT会议开始，在学术和科学协会中主导关于协议协调的讨论，以重新定义护理标准 [84][85]