财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度净收入为820万美元，较2020年第二季度增长141%，该增长未包含OCS肝脏产品的收入贡献 [8] - 2021年第二季度美国市场毛收入为630万美元，净收入为580万美元，净收入较2020年第二季度增长136%；美国以外市场收入为240万美元，较2020年第二季度增长154% [22] - 2021年第二季度毛利率为68%，2020年第二季度为56%，与上一季度持平 [24] - 2021年第二季度总运营费用为1550万美元，较2020年第二季度增长58%，较上一季度增长37% [24] - 2021年第二季度运营亏损为990万美元，2020年第二季度为790万美元；净亏损为1070万美元，2020年第二季度为850万美元 [27] - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为1.122亿美元，较2020年第一季度末减少590万美元；本季度加权平均流通普通股为2760万股 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场净收入中，OCS肺部产品为350万美元，OCS心脏产品为230万美元；美国以外市场收入中，OCS心脏产品为230万美元，OCS肺部产品为10万美元 [23] - 肺部业务增长由直接采购和国家项目共同驱动，国家项目占美国肺部业务收入的15% - 20%，预计未来两个季度仍以直接采购为主，2022年初及全年国家项目收入将增加 [33][57] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场肺部移植业务复苏，OCS产品使用量增加；国际市场收入恢复到接近疫情前水平 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在2021年第二季度取得OCS肝脏适应症的重要监管里程碑，期待OCS心脏和肝脏适应症分别在第三季度和第四季度初获得FDA批准 [7] - 推进OCS心脏DBD PMA，预计未来几周获得DBD心脏适应症批准；推进OCS肝脏PMA，预计年底前获得OCS肝脏适应症批准 [9][10] - 继续扩展国家OCS项目，新增佛罗里达州坦帕地区，使启动地区总数达到7个，有望在年底前激活10个地区 [11] - 推进OCS心脏DCD适应症，已完成额外90例DCD心脏移植的入组，预计第三季度公布 topline 结果，乐观预计2022年初获得FDA批准 [14] - 获得OCS肺部解决方案用于供体肺冷保存的FDA许可，为美国肺部移植提供最全面的产品组合，增强肺部业务竞争力 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是变革性的一年，若OCS心脏和肝脏产品获得FDA批准，将是公司增长轨迹的重大转折点，推动美国三个移植市场的变革 [7][16] - 尽管COVID - Delta变种在美国蔓延，但移植活动总体未受影响，目前处于或略高于疫情前水平，公司将谨慎监测情况 [18] 其他重要信息 - 由于FDA当前的时间安排，公司不会发布2021年的财务指引 [17][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国肺部业务在第二季度的发展情况以及服务模式的作用 - 肺部业务增长由直接采购和国家项目共同驱动，国家项目不仅促进自身肺部产品的采用，还提高了肺部中心对OCS和国家肺部项目能力的认识，推动了产品的采用。随着成功案例的积累、新OPO地区的加入以及OPO社区内认知的传播，肺部业务在第二季度获得显著增长动力，预计这种增长势头将持续，国家项目也将继续扩大 [33][34] 问题2: 下半年国家项目的投资计划和关键投资领域 - 主要在三个主要垂直领域的支持团队进行投资，包括心胸外科采购的外科能力、支持各活跃地区的临床支持能力，以及监测、管理、筛选每个供体器官并协调国家OCS项目所有任务物流的临床协调员 [36] 问题3: 美国心脏和肝脏适应症的推出与肺部适应症推出的异同 - 与肺部推出不同，心脏和肝脏在推出前分别有20个和25个中心在CAP项目中积极使用相关产品；心脏和肝脏的批准后注册设计进行了多项更改，便于产品快速部署到临床并简化数据收集；国家项目是全新举措，在肺部推出时不存在，目前有7个活跃地区，预计到心脏和肝脏获批时会有更多活跃地区，这将有助于在年底强劲推出心脏和肝脏产品，同时继续发展肺部业务 [39][40][42] 问题4: 调查站点对心脏和肝脏产品的兴趣和需求水平 - 除了25个活跃的心脏中心和20个肝脏中心外，心脏和肝脏分别还有10 - 15个额外的中心在等待产品获批后启动使用。产品的兴趣非常高，有肝脏外科医生和肝脏中心在小组会议后致电表示希望再次使用OCS产品 [44][45] 问题5: 本季度美国和美国以外肺部业务的净收入 - 美国肺部业务净收入为350万美元，美国以外为10万美元 [48] 问题6: 第三季度美国心脏和肝脏业务若无批准的情况 - 若未获得批准，美国心脏业务将无收入，肝脏业务情况待定 [50] 问题7: 心脏产品标签讨论与小组会议或原提交内容是否有差异 - 公司不评论与FDA关于标签的积极讨论，但对标签符合预期持乐观态度，认为标签将以数据为驱动，可能与小组会议讨论内容不同 [51] 问题8: 美国肺部业务非CAP业务的占比以及OCS和非OCS业务的分布 - 350万美元的美国肺部业务收入均为OCS收入，无其他非OCS收入。国家项目占比在15% - 20%，大部分为直接采购，预计未来两个季度仍将如此，2022年初及全年国家项目收入将增加 [55][57] 问题9: OCS肺部冷保存解决方案的意义 - 这是一个重要的竞争优势，并非将业务转向冷保存，而是在将一个完全不使用OCS的中心转变为100%使用OCS或完全集成的OCS中心的过程中，通过销售冷保存解决方案来填补收入差距。同时，在现有使用OCS的中心，它也能通过提供统一的肺部保存服务点来增加OCS产品的使用量 [59][60] 问题10: 医生对上个月小组会议上展示的肝脏PROTECT数据的反应 - 反应非常积极，该肝脏数据在超过25000篇摘要和报告中获得美国移植大会最具影响力的报告奖，小组会议后收到了许多祝贺电话，显示出产品的发展势头和医生的兴奋之情 [63][64] 问题11: FDA关于标签的讨论是否符合预期 - 公司持谨慎态度，尊重与FDA的关系和合作，不便评论，但对标签以数据为驱动并支持两项试验结果持乐观和信心态度 [65]