财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度净收入为710万美元，较2020年第一季度下降约6%；美国业务净收入为580万美元，同比增长11%；非美国地区收入为130万美元，较2020年第一季度增长70万美元 [10][35][36] - 2021年第一季度毛收入为760万美元，毛利率为68%，高于2020年第一季度的65%和上一季度的63% [35][37] - 2021年第一季度总运营费用为1130万美元，较2020年第一季度下降12%，较2020年第四季度增长6% [37] - 2021年第一季度运营亏损为650万美元，较2020年第一季度的800万美元有所收窄；净亏损为790万美元，较2020年第一季度的890万美元有所收窄 [38] - 截至2021年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为1.181亿美元，较2020年底减少750万美元；本季度加权平均流通普通股为2740万股 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务净收入中，OCS Lung为230万美元，OCS Heart为300万美元，OCS Liver为40万美元；非美国地区收入中，OCS Lung为10万美元，OCS Heart为120万美元 [36] - 第一季度收入增长的主要驱动力是美国OCS Lung和OCS Heart的强劲销售，而OCS Liver PROTECT CAP的完成和美国以外地区移植活动的减少是本季度的不利因素 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国移植活动持续复苏，肺部移植是从数量角度最后一个恢复的器官，第一季度仍比去年同期低2% - 3%；国际市场尤其是欧洲，移植数量受COVID影响仍较为明显 [30][31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2021年的关键战略举措包括建设和推广国家OCS计划、推进OCS Liver PMA、推进OCS Heart DCD适应症、完成OCS Heart DBD PMA等 [11][15][17][18] - 国家OCS计划方面，第一季度在北卡罗来纳州和亚利桑那州的2个新地区扩大并启动了临床活动，使美国启动的地区总数达到6个；公司还针对美国的肺移植项目举办了3次网络研讨会，以推广该计划 [12][13] - OCS Liver PMA方面，公司期待在7月中旬举行OCS Liver咨询小组会议，并希望在第二季度解决FDA对OCS Liver CAP第二批批准时间的质疑 [15] - OCS Heart DCD适应症方面，公司在2020年完成了180名患者的随机OCS DCD心脏试验，预计在2021年第三季度获得该项目的主要数据结果 [17] - OCS Heart DBD PMA方面，公司已完成该重要里程碑，获得了OCS Heart DBD适应症的有利小组投票，目前正专注于在2021年将这一成功转化为批准决定 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID及其新变种在短期内仍对移植活动的正常化构成威胁，目前国际市场尤其是欧洲的移植数量受影响更为明显 [30] - 美国移植活动持续复苏，公司希望这种复苏能够持续，前提是美国不再出现新的疫情高峰 [31] - 公司认为OCS Heart和OCS Liver的主要FDA监管决策时间可能会限制公司在短期内利用CAP计划增加收入的能力，但预计批准将成为2021年底及以后推动美国收入增长的主要催化剂 [32] - 公司对长期前景持乐观和信心，因为公司在2021年的所有增长催化剂方面都取得了进展，正朝着OCS Heart和OCS Liver适应症的两项重大监管决策迈进，这将对公司业务产生重大商业影响，并从根本上改变公司的长期增长轨迹 [40] 其他重要信息 - 公司将在即将于6月初举行的美国移植大会上以全体会议报告的形式公布OCS PROTECT试验的完整1年随访结果 [26] - 公司有望在2021年实现OCS Liver和OCS DBD及DCD试验数据在高影响力医学期刊上的发表，这将是OCS技术更广泛临床应用和全球临床护理标准转变的关键驱动力 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 心脏小组会议后，预期的标签情况以及获得扩展标准所需的额外试验情况 - 公司认为小组会议产生的标签将涵盖EXPAND试验中研究的所有扩展标准，目前不期望进行额外试验来获得扩展标准的标签；提到的试验是一项获批后注册研究，是公司一直向FDA提议的上市后计划的一部分 [43][44] 问题2: 肺部业务本季度的商业动态、在更广泛医疗技术领域的复苏情况以及未来预期 - 公司预计肺部业务将继续复苏，尽管在三种器官中仍滞后，但正在接近恢复；近期注意到越来越多感染过COVID的年轻患者因肺部功能受损而进入移植等待名单并接受肺移植，这可能会带来长期的潜在需求 [45][46] 问题3: 服务模式在第一季度的进展、在从COVID中恢复的世界中的价值主张，以及心脏商业化在CAP活跃中心和服务模式之间的推广方式 - 国家OCS计划方面，第一季度已广泛传播其价值主张，目前已开始显现出发展势头，预计这种势头将在第二季度和第三季度继续增强，希望到年底能看到明显的进展并反映在收入上；心脏和肝脏商业化方面，将从有OCS经验的活跃项目开始，包括CAP扩展项目和25个DCD项目，然后在此基础上叠加国家OCS计划；公司将在2021年至2022年年中保持直接收购和国家OCS计划两种灵活的技术采用机制 [48][49][51] 问题4: OCS DCD心脏项目第一季度的趋势以及肝脏CAP第二批批准的明确时间 - DCD心脏项目方面，目前的入组速度处于历史最高水平，且入组不再局限于少数领先中心，而是广泛分布在25个中心；第一季度美国新增的心脏移植中，约50% - 60%是OCS DCD心脏移植，公司希望这种趋势能继续；肝脏CAP方面，预计在第二季度内明确是否会有第二批批准，或者是否直接推进小组会议和获批流程 [53][54][55] 问题5: 不增加肝脏CAP的具体理由 - 公司无法具体评论，但从高层反馈来看，由于接近小组会议时间，建议直接通过小组会议获得批准；公司将继续与FDA沟通，希望能在未来60天内有明确结果 [57][58][59] 问题6: 非美国地区业务的月度进展趋势以及未来几个月的预期 - 4月份国际业务有一定的回升，但目前还不是明显的趋势，只是缓慢而稳定的恢复 [60][61] 问题7: 获得心脏批准是否还有FDA审计，标签讨论和获批后研究的进展情况以及FDA做出最终决定的时间 - 公司已通过所有FDA审计；目前正在等待FDA做出最终决定，之后还需确定PAS设计和最终标签语言；预计FDA做出最终决定的时间与小组会议前沟通的一致，即小组会议日期后的3 - 4个月 [63][64][65] 问题8: FDA是否会要求进行更多动物测试 - 公司无法预测FDA的要求，但公司有大量的动物研究数据，且FDA通常更优先考虑人类数据，公司对自身的临床前项目和数据有信心，能够澄清任何误解或错误描述 [67][68] 问题9: OPO计划前1 - 2个签约站点的业务情况以及该计划扩大后的预期和时间安排 - 6个参与计划的OPO中，4个已看到OCS的价值，通过OCS进行了原本无法进行的移植手术，移植数量因加入计划的时间不同而有所差异；另外2个中，1个已看到OCS的价值但尚未实现移植，1个仍在等待成功案例；公司目标是到年底有足够数量的OPO参与，以便能够看到汇总结果并跟踪趋势 [69][70][72] 问题10: DCD试验是否为非劣效性试验，是否有相对于冷保存的优越性分层分析 - 公司表示DCD试验是将不同情况进行比较，因为这些心脏原本不太可能进行移植；对于是否有优越性测试，公司需根据协议离线提供确切答案 [74][75][76] 问题11: 肝脏数据是否会成为FDA批准的障碍 - 公司认为肝脏数据是其历史上最清晰、达到统计优越性终点最多的试验数据，虽然无法预测FDA可能关注的问题，但从临床和实施角度来看，对肝脏数据有信心 [77] 问题12: 心脏DBD获批后，预计在美国和非美国地区新增的心脏中心数量 - 公司目标是在获得FDA批准后，有25 - 30个心脏启动站点，包括25个DCD心脏站点和5个参与扩展CAP的站点 [78]