财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度净收入为760万美元，同比增长26%；全年净收入为2560万美元，较2019年增长9% [10] - 2020年第四季度美国国内总收入为630万美元，净收入为570万美元，净收入同比增长22%；美国以外地区收入为190万美元，较2019年第四季度增长39% [36] - 2020年第四季度毛利润率为63%，符合预期；总运营费用为1070万美元，较2019年第四季度下降14%；运营亏损为590万美元，2019年同期为870万美元；净亏损为630万美元，2019年同期为920万美元 [38][39] - 截至2020年12月31日，现金等价物和有价证券为1.256亿美元，较第三季度末减少710万美元；该季度加权平均流通普通股为2720万股 [39] - 2020年全年毛利润率为65%，2019年为59%；总运营费用为4300万美元，与2019年的4350万美元基本持平；运营亏损为2640万美元，2019年为2960万美元；净亏损为2870万美元，2019年为3350万美元 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第四季度美国国内净收入中，OCS Lung为250万美元，OCS Heart为110万美元，OCS Liver为210万美元；美国以外地区收入中，OCS Lung为60万美元，OCS Heart为130万美元 [36] - 2020年全年美国国内净收入中，肺部业务为540万美元，心脏业务为860万美元，肝脏业务为520万美元；美国以外地区全年收入为640万美元，较2019年下降13% [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年公司整体增长主要得益于美国业务约18%的增长，主要归因于三个OCS平台全年为美国收入做出贡献，包括OCS DCD Heart和OCS Liver项目全年活跃，以及OCS Lung商业活动在第四季度恢复 [11] - 目前新冠疫情对国际尤其是欧洲移植手术量产生负面影响，公司预计美国移植活动将继续恢复，但前提是美国不再出现重大高峰或新变种疫情爆发 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2020年公司启动并扩展国家OCS计划，从OCS Lungs开始，计划在获得FDA批准后扩展到心脏和肝脏领域；2020年初在芝加哥地区有一个活跃区域，年底扩展到四个活跃区域，计划2021年继续扩大区域覆盖范围 [13][14] - 公司计划利用国家OCS计划的基础设施，推动OCS Heart和Liver在美国的高效、简化推出；通过直接中心收购和使用模式以及国家OCS计划两个主要商业渠道推动OCS平台的采用 [30] - 2021年公司有五个主要催化剂，包括OCS Heart DBD小组会议、OCS Liver小组会议、OCS Heard DCD试验的顶线数据读出和PMA补充文件提交、国家OCS计划扩展到至少10个主要地区以及OCS Liver、OCS DBD和OCS Heart DCD试验数据在高影响力医学期刊上发表 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2020年面临新冠疫情带来的重大挑战，但公司在多个关键战略举措上取得显著进展，为2021年的发展奠定了坚实基础 [8] - 鉴于OCS Liver CAP第二阶段预计在2021年第二季度启动，以及OCS Heart和OCS Liver可能在今年晚些时候商业推出，公司预计随着时间推移收入表现将逐步改善 [34] - 公司有信心在2021年底前使三个主要OCS移植适应症（肺、心脏和肝脏移植适应症）获得FDA批准，这将是2022年及以后实现有意义收入增长的主要驱动力 [34] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中做出的涉及未来事件、结果或业绩预期或预测的陈述均为前瞻性陈述，这些陈述基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性 [3] - 公司不打算或无义务更新或修订任何财务预测或前瞻性陈述，除非法律要求 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否评论业务全年的改善表现，第一季度收入是否能与共识范围（600 - 700万美元）持平，业务是否会逐季改善？ - 第一季度情况会有些不稳定，预计从第四季度到第一季度收入可能持平，之后开始增长；主要原因是OCS Liver CAP从第一阶段过渡到第二阶段，第一季度会出现缺口 [50][52] 问题2: 请介绍肺部业务的商业动态，以及对心脏小组会议数据更有信心的原因，在CAP提交过程中与FDA是否有对话？ - 第四季度肺部业务恢复得益于移植量回升、国家OCS计划的宣传活动以及四个活跃区域带来的动力；对心脏小组会议数据有信心是因为公司对数据和结果有信心，且对FDA提出的问题有可靠数据支持，但无法预测会议结果 [55][56] 问题3: 心脏获批后多久能全面商业推出？ - 预计心脏业务从获批到产生有意义的收入影响所需时间将比肺部业务更短，肺部业务从获批到商业化提升用了90 - 120天，心脏业务预计在30 - 60天，这得益于团队的准备工作、教育活动以及国家计划的推动 [59] 问题4: 从肺部业务推出中学到了哪些经验，将如何应用于心脏和肝脏业务从临床到商业的过渡？是否有关于管理账户与直接销售OCS系统的利用率数据？ - 肺部业务早期商业化的教训是关键试验与FDA审查周期之间缺乏持续访问协议，导致临床动力和技术效益认知中断；在心脏和肝脏业务中避免了这一问题，并提前进行商业化规划和资源准备；国家计划的基础将对心脏和肝脏业务产生变革性影响；目前关于利用率数据还处于早期阶段，需要更多季度的数据才能公开分享 [64][65][66] 问题5: 能否说明2021年增加支出的方向？ - 以2020年第一季度的支出水平（约1300万美元）为基础，第一季度将接近该水平并逐步增长，公司将积极扩大国家计划 [68][70] 问题6: 关于OCS Heart小组会议，与FDA的讨论是否在标签方面给予了同样的信心？ - 公司未讨论过标签相关问题，重点是争取小组会议的积极结果，相信FDA会在标签方面做出正确决策，目前未发现与标签相关的争议性话题 [75] 问题7: 国家OCS计划在正常情况下每个案例能带来多少增量收入？ - 国家计划是一种简化OCS采用过程的机制，主要收入来源是一次性用品收入；目前处于早期阶段，但该计划对移植项目在成本效益方面有很大优势，是一种双赢的方法 [77] 问题8: 90名患者的DCD CAP何时能完成招募？ - 预计90名患者的CAP在年底基本完成；鉴于OCS DCD Heart项目在美国和国际上的成功宣传，FDA对其积极的患者影响很关注，希望能与FDA合作在未获批的情况下扩展该CAP；重点是及时获取数据并提交PMA补充文件，缩短从CAP过渡到可能扩展的时间间隔 [79][80] 问题9: 是否计划在肝脏PMA文件中补充CAP项目的数据，是否与FDA讨论过，FDA对此的立场是否明确？ - 公司在每个PMA文件中都会补充CAP数据，已经与FDA分享了CAP前几个案例的数据，并预计在小组会议前会讨论CAP数据；不确定CAP数据在肝脏PMA中的作用是否与心脏PMA相同，但会按要求报告最新数据 [83] 问题10: 2022年DCD Heart获批的时间，是否会有小组会议，如何看待审批时间表？ - 无法预测FDA的决策，如果数据强劲，FDA会遵循突破性指定进行简化审查流程；根据数据情况和即将到来的小组会议结果，FDA可能会或不会举行另一个小组会议；DCD是首个此类适应症，有突破性指定；大致预计PMA补充文件的审查时间为9 - 12个月 [84]