财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度净收入为710万美元 同比下降2% 但美国市场净收入同比增长36% 达到590万美元 [12][25] - 第三季度总营收为800万美元 美国市场总营收为680万美元 国际营收为120万美元 同比下降59% [25] - 第三季度毛利率为71% 高于2019年同期的59% 也高于2020年第一季度的65% [27] - 第三季度运营亏损为460万美元 同比减少260万美元 净亏损为510万美元 同比减少320万美元 [30] - 截至2020年9月30日 公司现金及等价物和有价证券为1.327亿美元 季度消耗670万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场营收按器官划分：肺60万美元 心脏430万美元 肝脏100万美元 [26] - 心脏移植业务表现强劲 主要得益于DCD和EXPAND CAP试验相关订单 以及8个新心脏移植中心的初始库存订单 [26][27] - 肺移植业务恢复较慢 主要受COVID-19疫情影响 移植量仅恢复到疫情前的60%-70%水平 [12][38] - 国际业务营收几乎全部来自OCS心脏产品 同比下降59% [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场表现强劲 净收入同比增长36% 达到590万美元 [12][25] - 国际市场受疫情影响严重 营收同比下降59% 至120万美元 [25][26] - 公司预计第四季度营收将持平或略有下降 主要受COVID-19第二波疫情和OCS心脏DCD试验结束的影响 [31][49] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是使OCS技术和服务成为全球肺、心脏、肝脏和肾脏移植的新黄金标准 [8] - 正在实施多方面的战略 包括建立全国移植生态系统 发展区域临床OCS专业知识 与主要器官获取组织建立合作关系 [9] - 正在开发新的工作流程 以管理并运输供体器官 预计2021年将继续扩大业务范围和活动 [10] - 预计2021年下半年将获得所有三种OCS产品的FDA批准 并开始产生商业收入 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID-19疫情和FDA审批延迟的挑战 公司对中长期前景仍持乐观态度 [11] - 预计肺移植的临床现象将在整个疫情期间持续 但肺移植收入仍将为公司做出贡献 [12][42] - 公司对OCS心脏PMA的临床数据质量充满信心 预计FDA小组会议将在2021年第一季度举行 [17][18] - 公司预计2021年将实现多个关键里程碑 包括OCS肝脏FDA批准 扩大全国OCS服务模式 公布OCS心脏DCD试验结果等 [22] 其他重要信息 - 公司已获得FDA批准 可在2021年初启动OCS DCD CAP 使90名额外患者能够接受移植 [13] - 公司正在与FDA进行OCS肝脏PMA的互动审查 预计2021年可能获得批准 [14] - 全国OCS服务模式在第三季度取得进展 在一个OPO中实现了4例肺移植 其中3例是在从未使用过OCS的新移植中心进行的 [15][16] 问答环节所有提问和回答 问题: 肺移植业务的恢复情况 - 肺移植恢复最慢 目前仅恢复到疫情前的60%-70%水平 主要由于肺移植需要较长的通气时间 且供体可能接触过COVID-19环境 [38][39][40] - 预计第四季度肺移植可能成为主要收入来源 但移植量仍将落后于心脏和肝脏 [42] 问题: 心脏移植业务的动态 - 心脏移植业务势头强劲 在不到9个月内完成了172名患者的随机试验 25个中心在第一个PMA批准前就已加入该计划 [44] - 公司在试验结束后30天内获得了CAP批准 以确保患者能够继续获得OCS技术 [45] 问题: 第四季度营收预期 - 预计第四季度营收将持平或略有下降 主要受COVID-19第二波疫情和OCS心脏DCD试验结束的影响 [49] - 与第二季度相比 移植中心现在更有准备 且全国OCS服务模式已扩展到多个OPO 可能减轻疫情的影响 [51][53] 问题: 疫情期间的销售情况 - 疫情期间未遇到销售阻力 反而看到更多机构对服务模式感兴趣 因为可以简化疫情期间的器官运输 logistics [56][58] 问题: DCD心脏试验的细节 - DCD心脏试验的主要终点是6个月生存率 预计2021年上半年公布结果 年中提交PMA [71][72] - PMA将包括原始研究数据 如果审查时间延长 可能会补充CAP数据 但CAP数据不是批准的必要条件 [73] 问题: 肝脏和扩展标准心脏产品的上市准备 - 公司已为多个产品同时上市做好准备 不会遇到物流、库存或临床组织方面的阻力 [74] - 肺移植服务模式的工作将为心脏和肝脏产品的上市奠定基础 加速推广速度 [75] 问题: COVID-19对器官移植的长期影响 - COVID-19可能导致终末器官损伤 特别是肺部 可能增加未来对肺移植的需求 [66][67] - 如果COVID-19也导致心脏和肝脏损伤 可能会增加对这些器官移植的需求 但目前尚不确定 [68]