财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度总收入为530万美元 同比增长92% 净收入为470万美元 同比增长86% [23] - 毛利率从2018年第一季度的37%提升至2019年第一季度的55% 主要由于销售额增长 美国市场一次性设备销售价格提高以及生产效率提升 [24] - 运营费用从2018年第一季度的570万美元增长至2019年第一季度的850万美元 同比增长50% 主要由于支持美国商业增长和上市公司结构的费用增加 [25] - 运营亏损从2018年第一季度的480万美元扩大至2019年第一季度的600万美元 净亏损从490万美元扩大至690万美元 同比增长41% [26] - 截至2019年3月30日 现金及等价物为1220万美元 5月完成IPO 募集净资金9740万美元 [27] - 2019年全年净收入预期为2350万至2550万美元 同比增长81%至96% [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肺移植业务净收入为140万美元 心脏移植业务净收入为190万美元 肝脏移植业务净收入为130万美元 [42] - 肺移植业务主要在美国市场 心脏移植业务主要在海外市场 肝脏移植业务主要在美国市场 [42] - 肺移植技术使供体肺利用率达到87% 相比传统冷保存提高10倍 严重原发性移植物功能障碍减少50% [12] - 心脏移植技术使供体心脏利用率达到81% 相比标准护理提高9倍 严重原发性移植物功能障碍减少60%以上 [13] - 心脏移植技术首次实现了循环死亡后供体心脏移植 在欧洲和澳大利亚的稳定率超过80% 移植后短期和长期存活率优异 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场有17个中心使用OCS技术 预计年底将增至20个中心 [43] - 美国市场专注于提高现有中心的渗透率 增加移植量 [43] - 欧洲和澳大利亚市场已开展心脏移植商业活动 正在与欧洲国家报销机构协商OCS技术的国家报销 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于扩大肺 心脏和肝脏移植技术的应用 目标是使OCS技术成为器官移植领域的下一代标准护理 [15] - 2019年和2020年初的关键优先事项包括推动收入增长 获得美国FDA对标准DBD和扩展标准DBD心脏移植的PMA批准 完成OCS肝脏关键试验并准备2020年FDA PMA申请 启动美国DCD心脏移植关键试验 [17] - 收入增长策略包括推动FDA批准适应症的商业销售 以及正在进行的美国关键试验收入 海外收入来自CE标志适应症 [18] - 通过上市后注册继续扩大临床证据 满足FDA上市后计划要求 与移植领域意见领袖合作 [19] - 近期重点是利用商业和临床试验中心推动强劲的同比增长 然后专注于最大化渗透率 增加每个中心的移植量 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为OCS技术有潜力成为心脏 肺和肝脏移植的下一代标准护理 [15] - 公司对2019年及以后的增长目标保持高度专注 [21] - 公司对TransMedics和OCS技术改变全球器官移植的潜力感到鼓舞和兴奋 [29] 其他重要信息 - 公司已完成IPO 募集净资金9740万美元 [8] - 公司拥有FDA批准和PMA管道中的临床适应症组合 业务模式为一次性设备驱动 市场高度集中 美国约55个中心驱动70%的年移植量 [16] - 公司已获得美国CMS和私人支付方对肺 心脏和肝脏移植的报销 正在与欧洲国家报销机构协商OCS技术的国家报销 [16] 问答环节所有的提问和回答 问题: 肺移植扩展适应症的全面商业启动时间及其对标准适应症启动的影响 [32] - 预计全面商业启动将在2019年第四季度 该批准将简化采用流程 成为整个肺移植线采用OCS技术的催化剂 [33] 问题: 肝脏试验中期分析时间和心脏专家小组会议时间 [34] - 肝脏试验中期分析将在2019年第三季度末或第四季度初进行 心脏专家小组会议预计在2019年第四季度 [35][36] 问题: 2019年季度收入波动情况 [37] - 预计2019年各季度收入将稳步增长 [38] 问题: 各业务线收入占比和使用OCS技术的中心数量 [41] - 肺移植业务净收入为140万美元 心脏移植业务净收入为190万美元 肝脏移植业务净收入为130万美元 美国市场有17个中心使用OCS技术 预计年底将增至20个中心 [42][43] 问题: 与临床医生的讨论进展和OCS技术使用兴趣 [44] - ISHLT会议后 肺和心脏数据引起了高度关注 预计Q2和Q3结果将显示这一势头 [45] - 肺移植PMA批准将加速采用 预计Q2 Q3和Q4结果将展示这一进展 [46] 问题: 医生对OCS技术在肺移植标准适应症和扩展适应症中的使用兴趣 [47] - 预计一年后标准适应症和扩展适应症之间的界限将消失 中心将广泛采用OCS技术 [48][49][50] 问题: 报销情况和器官获取成本中心的流程 [52] - 报销流程与试验阶段相同 团队正在教育新中心建立账单历史和最佳实践 [53][54][55] 问题: 心脏CAP计划的进展和2019年预期 [56] - 预计2019年Q2至Q4心脏CAP和DCD计划将推动心脏业务增长 [56][57] 问题: 心脏FDA批准提交过程的剩余步骤 [58] - 预计在2019年Q3提交FDA问题的正式答复 并确定专家小组会议日期 [59][60] 问题: 心脏和肺移植在美国批准后的采用动态对比 [62] - 预计心脏移植的采用将更加顺畅 因为许多中心已通过CAP或DCD计划活跃使用该技术 [63][64][65] 问题: 肝脏PROTECT试验的入组趋势和2019年预期 [66] - 肝脏试验入组率为所有试验中最快 预计2019年底完成入组 [66][67]