业绩总结 - TNX-102 SL在2020年12月的Phase 3 RELIEF研究中，503名参与者中95%为女性，显示出统计学显著性(p=0.01)的每日疼痛减少效果[25] - TNX-102 SL组的LS均值变化为-1.9，而安慰剂组为-1.5，治疗差异为-0.4[33] - TNX-102 SL组有46.8%的人实现了30%或更大疼痛减少，而安慰剂组为34.9%[33] - F304/RELIEF研究中，TNX-102 SL组的舌头/口腔麻木发生率为17.3%，安慰剂组为0.8%[48] - F304/RELIEF研究中，82.3%的TNX-102 SL组完成研究，而安慰剂组为83.5%[50] - F304/RELIEF研究中，因不良事件而中止的比例为TNX-102 SL组8.9%，安慰剂组3.9%[50] - F304/RELIEF研究中，系统性不良事件中，嗜睡/镇静的发生率为TNX-102 SL组5.6%，安慰剂组1.2%[50] - TNX-102 SL组的体重变化为0.03 kg，而安慰剂组为0.58 kg，安慰剂组体重增加显著高于TNX-102 SL组[77] - TNX-102 SL组的收缩压变化为1.8 mmHg，舒张压变化为1.5 mmHg，均未显示出临床意义的增加[77] 用户数据 - TNX-102 SL在F304/RELIEF研究中，达到≥30%疼痛改善的比例为47%，而安慰剂组为35%[44] - 在CGI-S评分中，TNX-102 SL组的LS均值为-2，安慰剂组为-1.5，LSMD为-0.5，p值为0.024，效应大小为0.36[73] - PGIC评分显示，TNX-102 SL组的LS均值为2.3，安慰剂组为2.8，LSMD为-0.5，p值为0.007，效应大小为0.43[73] 新产品和新技术研发 - TNX-102 SL的安全性良好，副作用与已知的氯苯那敏副作用一致，未观察到新的安全信号[25] - TNX-102 SL的快速吸收特性在约4小时达到峰值，低谷水平持续8-24小时，适合夜间使用[16] - TNX-1800疫苗在非人灵长类动物中产生了抗SARS-CoV-2中和抗体，所有八只动物在接种后14天内均产生了≥1:40的抗体滴度[120] - TNX-1800的低剂量（1 x 10^6 PFU）被认为适合用于人类的一次性疫苗接种[125] - TNX-1900通过鼻用给药选择性抑制三叉神经痛感神经细胞的活性[179] - TNX-1900的主要作用机制是通过鼻用给药方式影响三叉神经系统[183] 市场扩张和并购 - 公司在CNS领域的管线包括正在进行的中期Phase 3的纤维肌痛项目[5] - 公司在免疫学和生物防御领域的管线包括多种COVID-19疫苗，均处于临床前阶段[10] - 公司在2021年第一季度预计获得TNX-1800疫苗的挑战测试结果[127] - 公司计划在2021年第一季度向FDA提交TNX-1900的IND申请[185] 负面信息 - P302试验中，TNX-102 SL的主要终点CAPS-5 CFB的p值为0.34，显示出无效性[82] - P301试验中，TNX-102 SL的主要终点CAPS-5 CFB的p值为0.60，亦显示出无效性[83] - F304/RELIEF研究中，日常睡眠质量评分的平均变化在基线时为<0.001[40] 其他新策略和有价值的信息 - 公司预计在未来的FDA申请中，TNX-102 SL的NDA可以在没有药物滥用和依赖的情况下提交[27] - TNX-102 SL的知识产权预计在美国保护至2035年[100] - 公司在2017年到2020年间获得了多项专利，包括美国专利号9636408、9956188、10117936、10,357,465和10,736,859[101]