业绩总结 - TNX-102 SL在美国进行的F301/AFFIRM研究中，519名患者参与，主要终点为12周时的平均疼痛变化[27] - TNX-102 SL 2.8 mg组与安慰剂组的疼痛评分差异为-0.6，p<0.001，显示出显著的疼痛改善[31] - 关键次要终点显示，经过12周治疗后，TNX-102 SL在改善睡眠质量、疲劳和整体健康方面均有显著效果[28] - TNX-102 SL的耐受性良好，最常见的不良事件通常为轻微和短暂的与舌下给药相关的事件[28] - TNX-102 SL的药物动力学特征显示在入睡时药物浓度增加，醒来前浓度降低，旨在改善睡眠质量[12] 用户数据 - 美国有600万至1200万成年人患有纤维肌痛症，导致生活质量显著下降[17] - 目前FDA批准的纤维肌痛症药物中，少于一半的患者能获得完全缓解，且患者平均尝试6种不同药物[17][20] 新产品和新技术研发 - TNX-102 SL被认为是一种非阿片类、中央作用的镇痛剂，可能为纤维肌痛症患者提供新的治疗选择[20] - TNX-102 SL的5.6 mg剂量在纤维肌痛的治疗中显示出统计学显著的疼痛改善，MMRM分析结果p < 0.001，MMRM与MI分析结果p < 0.01[13] - 新的Phase 3 RELIEF研究计划招募470名参与者，其中235名接受TNX-102 SL 5.6 mg治疗，235名接受安慰剂[38] - 主要终点为第14周的每日疼痛严重程度评分变化，使用MMRM与MI分析方法[39] - 预计2020年第三季度将公布中期分析结果，2021年上半年将公布顶线结果[39] 市场扩张和并购 - TNX-1300在完成的Phase 2研究中，能够在两分钟内将可卡因血浆浓度降低90%[54] - TNX-601 CR计划在2020年下半年进行抑郁症的Phase 2研究[66] - TNX-801在小鼠和猕猴中显示出保护性疫苗活性[74] - TNX-801作为生物防御工具，符合21世纪治愈法案下的优先审查凭证资格[75] 负面信息 - 在先前的PTSD研究中，TNX-102 SL 5.6 mg的常见不良事件包括：嗜睡11.8%，口干4.3%，头痛5.4%[42] 其他新策略和有价值的信息 - TNX-102 SL的知识产权预计保护到2035年，已获得10项专利，35项专利申请正在审理中[15] - 预计美国有超过530万名中度至重度阿尔茨海默病患者将受到激动症的影响，且这一数字预计将近乎三倍增长[48] - 目前针对酒精使用障碍（AUD）的FDA批准药物仅有三种，且存在合规性和安全性问题[51] - TNX-1300获得FDA突破性疗法认证，用于可卡因中毒[81] - TNX-102 SL用于治疗阿尔茨海默症的激动症，已准备进入二期临床试验[81] - TNX-601 CR用于抑郁症和PTSD，已准备进入二期临床试验[81]