研发进展 - TNX-102 SL在PTSD的Phase 3 RECOVERY研究中，预计2020年第一季度将进行中期分析，第二季度将公布顶线数据[6] - TNX-102 SL在纤维肌痛的Phase 3 RELIEF研究中，预计2020年下半年将进行中期分析，2021年上半年将公布顶线数据[6] - TNX-102 SL的专利保护预计持续到2035年，已在全球获得10项专利，35项专利申请正在进行中[16] - TNX-102 SL的活性成分为氯氮平，已在40年前获得批准，且在更高剂量下没有滥用和依赖的担忧[12] - TNX-1300（可卡因酯酶）在可卡因中毒治疗中处于中期第二阶段，获得FDA突破性疗法认证[88] - TNX-601（替安普利）用于抑郁症和PTSD的治疗已准备进入第二阶段[88] - TNX-1600（三级再摄取抑制剂）用于PTSD的治疗处于临床前阶段[88] - TNX-102 SL用于酒精使用障碍的治疗已确认计划提交IND申请以支持第二阶段POC研究[88] - TNX-1300于2019年5月获得许可，目前处于第二阶段开发中[91] 用户数据 - PTSD在成年人口中的患病率为4.7%，在越战老兵中为19-31%，在伊拉克/阿富汗退伍军人中超过19%[18] - 70%的PTSD患者报告存在睡眠问题，至少50%的患者经历频繁的噩梦[34] - TNX-102 SL在Phase 2 P201/AtEase研究中，PTSD症状的CAPS-52评分平均改善7.2分[42] - TNX-102 SL 5.6 mg组在8周和12周的缓解率为21.1%，显著高于安慰剂组的5.2%[44] 未来展望 - P301/HONOR研究计划招募550名与军事相关的PTSD参与者，基线CAPS-52评分≥33[48] - 新的RELIEF研究计划招募约470名患者，TNX-102 SL 5.6 mg组的主要终点为第14周的疼痛严重程度评分变化[79] - TNX-102 SL 5.6 mg的长期安全性预计将支持其在纤维肌痛症的NDA申请[78] - 预计在2020年下半年进行中期分析，2021年上半年公布顶线结果[81] 财务状况 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1000万美元[107] - 2019年第四季度通过股权融资获得净收益为810万美元[107] - 截至2020年1月13日，流通在外的普通股为850万股[107] 负面信息 - TNX-102 SL 5.6 mg组与安慰剂组在第12周的基线均值变化未达到预设的继续研究阈值，研究因此停止[49] - 在P301/HONOR研究中，TNX-102 SL 5.6 mg组的头痛发生率为12.0%，安慰剂组为0%[53] - 在P201/AtEase和P301/HONOR研究中，TNX-102 SL 5.6 mg组的嗜睡发生率为15.7%[53] - AFFIRM研究中519名患者参与，TNX-102 SL 2.8 mg组在12周的主要终点分析中未能达到统计显著性，p=0.095[69]