临床试验结果 - TNX-102 SL在军事相关PTSD的临床试验中，5.6 mg组的PTSD症状评分改善了7.2分，且在8周和12周时的缓解率为21.1%[34] - TNX-102 SL的缓解率在8周和12周时，5.6 mg组为21.1%，2.8 mg组为14.3%，而安慰剂组为5%[36] - TNX-102 SL的临床试验结果显示，5.6 mg组的缓解率在统计上显著优于安慰剂组（p=0.018）[38] - Phase 3 P301/HONOR研究中，TNX-102 SL 5.6 mg组与安慰剂组相比，mITT人群的主要结果显示p=0.019[40] - 在P201和P301研究中，TNX-102 SL 5.6 mg组的嗜睡发生率为15.7%，安慰剂组为9.0%[43] - 在P301研究中，TNX-102 SL 5.6 mg组的口腔感觉减退发生率为37.3%，而安慰剂组为1.5%[43] - AFFIRM研究的主要分析未达到统计显著性（P=0.095），但预设的次要分析显示12周治疗后平均疼痛改善的p值为<0.001[58] - 在AFFIRM研究中，TNX-102 SL组的LS均值差异为-0.6（SE: 0.15），95% CI为(-0.8, -0.3)，p<0.001[62] 产品开发与市场潜力 - TNX-102 SL的开发专注于改善睡眠质量，以帮助PTSD患者处理情绪记忆[31] - TNX-102 SL的美国专利保护预计到2035年，相关的专利包括成分专利和使用方法专利[20] - 目前针对PTSD的FDA批准药物自1999年和2001年以来没有新产品上市，现有药物的副作用包括性功能障碍和体重增加[28] - 每年约有1200万美国成年人受到PTSD影响，成人群体中PTSD的患病率为4.7%[24] - TNX-102 SL的临床开发包括针对纤维肌痛症（FM）和阿尔茨海默病（AAD）的治疗，均处于临床阶段[18] - 预计2020年第一季度将提交TNX-102 SL的IND申请以治疗酒精使用障碍（AUD）[82] - 预计2020年第二季度将发布PTSD的Phase 3 P302/RECOVERY研究的顶线数据[126] - 预计2020年下半年将发布纤维肌痛的Phase 3 F304/RELIEF研究的中期分析结果[127] - 预计到2050年，患有中度至重度阿尔茨海默病的美国人将近三倍，达到530万人[78] - 目前没有FDA批准的药物用于治疗阿尔茨海默病相关的激动症[78] 财务状况 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1000万美元[107] - 2019年第四季度的股权融资净收益为810万美元[107] - 2019年11月19日后，普通股总数为210万股[107] 未来研究与计划 - 新的Phase 3 RELIEF研究将招募约470名参与者，TNX-102 SL 5.6 mg组和安慰剂组各约235名[75] - TNX-102 SL 5.6 mg的FDA会议记录显示，长期安全性数据可能支持纤维肌痛的NDA申请[71] - TNX-102 SL的研究将采用随机、双盲、安慰剂对照的设计[75] - 预计2020年第一季度将获得PTSD Phase 3 P302/RECOVERY研究的中期分析结果[125] - TNX-1300用于可卡因中毒的Phase 2研究目前处于中期阶段[132] - TNX-102 SL用于阿尔茨海默病激动症的Phase 2研究目前没有FDA批准的药物可用[132] - TNX-102 SL用于酒精使用障碍的临床前研究，FDA确认计划提交IND申请进行Phase 2 POC研究[130] - TNX-801（活马痘疫苗）和TNX-701（口服放射保护剂）均处于临床前阶段[130]