临床试验结果 - TNX-102 SL在军事相关PTSD的临床试验中，5.6 mg组的PTSD症状评分（CAPS-5）改善了7.2分，且在8周和12周时的缓解率为14.3%[31] - TNX-102 SL的缓解率在8周和12周时，5.6 mg组为21.1%，而安慰剂组为5%[34] - TNX-102 SL针对PTSD的临床试验显示，5.6 mg组与安慰剂组的比较中，p值为0.019，显示出统计学显著性[38] - P201研究中，TNX 2.8 mg组的嗜睡发生率为6.4%，TNX 5.6 mg组为11.8%，安慰剂组为16.0%[41] - P301研究中，TNX 5.6 mg组的嗜睡发生率为15.7%[41] - P201研究中，干口症的发生率为TNX 2.8 mg组10.6%，TNX 5.6 mg组4.3%，安慰剂组16.0%[41] - P201研究中，口腔感觉减退的发生率为TNX 2.8 mg组2.1%，TNX 5.6 mg组38.7%，安慰剂组36.0%[41] - P302/RECOVERY研究的主要终点为第4周的CAPS-51均值变化，TNX-102 SL 5.6 mg组与安慰剂组进行比较[44] 产品开发与市场潜力 - TNX-102 SL的开发专注于改善睡眠质量，旨在通过改善睡眠来治疗PTSD[29] - TNX-102 SL的FDA新药申请（NDA）可在无需药物滥用和依赖评估研究的情况下提交[30] - TNX-102 SL的知识产权在美国的保护预计到2035年，相关专利包括成分专利和使用方法专利[18] - 预计美国有500万阿尔茨海默病患者将受到激动症的影响，且目前没有FDA批准的药物用于治疗阿尔茨海默病激动症[53] - 美国估计有1600万人（1510万成年人）患有酒精使用障碍（AUD）[55] - TNX-102 SL用于创伤后应激障碍(PTSD)的三期临床试验正在进行，预计影响美国1200万成年人[103] - TNX-102 SL用于纤维肌痛的三期临床试验正在进行，预计影响美国500万至1000万成年人[103] - TNX-1300用于可卡因中毒的二期临床试验正在进行，当前没有FDA批准的药物可用[103] - TNX-102 SL用于阿尔茨海默病激动症的二期临床试验正在进行，当前没有FDA批准的药物可用[103] 负面信息与市场挑战 - 自2000年以来，FDA未批准任何针对PTSD的新产品，现有治疗方法的有效性有限[25] - 可卡因相关的急诊就诊率占所有非法药物急诊就诊的21%[71] - 预计美国每年因可卡因导致的药物过量死亡人数显著增加[72] 新产品与技术研发 - TNX-601（tianeptine）正在进行PTSD的第一期配方开发[101] - TNX-1600（多重再摄取抑制剂）正在进行PTSD的临床前研究[101] - TNX-801（活马痘疫苗）和TNX-701（口服放射保护剂）均处于临床前阶段，旨在改善生物防御[101] - TNX-1300在完成的II期研究中，90%的受试者在两分钟内迅速逆转可卡因的生理效应[58]