临床开发与市场潜力 - TNX-102 SL用于创伤后应激障碍（PTSD）的临床开发处于第三阶段[6] - TNX-102 SL用于纤维肌痛（FM）的临床开发也处于第三阶段[6] - 预计TNX-102 SL的美国专利保护将持续到2035年[19] - 美国成年人中PTSD的终生患病率为6.1%，约1440万成年人[26] - 每年约有1200万美国成年人患有PTSD[34] - 约84%的PTSD患者未被诊断但接受治疗，约920万人[35] - PTSD市场的估计总处方量（仅限平民）约为1410万次[37] - 目前约有190万名退伍军人面临PTSD，相关的直接医疗费用为每位患者每年3000至5000美元[45] - PTSD对社会的年度成本估计在20亿至30亿美元之间，影响家庭、社会服务机构、学校和雇主[45] 临床研究结果 - Phase 2研究（P201/AtEase）中，TNX-102 SL 5.6 mg在第12周的CAPS-5评分中显示出强烈的治疗信号[47] - Phase 3研究（P301/HONOR）在治疗后4周提供了有效性的证据，但由于高安慰剂反应，效果随时间减弱[47] - P201研究中，TNX-102 SL 5.6 mg组在第12周的平均变化为-14.7，安慰剂组为-11.2，p值为0.019[83] - P301研究中，TNX-102 SL 5.6 mg组的缓解率为14.3%，安慰剂组为0%[95] - P301研究中，TNX-102 SL 5.6 mg组的p值为0.069，显示出与安慰剂组的分离效果较小[99] - P201研究中，基线CAPS-5≥33的参与者中，TNX-102 SL 5.6 mg组的缓解率为25%，而安慰剂组为21.1%[110] - P301研究中，≤9年创伤后参与者的缓解率为18.0%，安慰剂组为25%[111] 安全性与副作用 - TNX-102 SL在临床研究中未显示出滥用潜力，且不需要进行药物滥用和依赖性评估研究[49] - P201和P301研究中，系统性不良事件的发生率相似，口腔麻木在TNX 5.6 mg组的发生率为38.7%[119] - TNX-102 SL的安全性良好，系统性不良事件发生率低，最常见的不良事件为轻微且短暂的口腔相关症状[178] 新产品与技术研发 - TNX-601用于PTSD的日间治疗处于准备阶段[6] - TNX-1300用于可卡因中毒/过量的临床开发处于准备阶段[6] - TNX-102 SL的活性成分为环索普林，与传统催眠药物不同，不会干扰睡眠[49] - TNX-102 SL的专利保护的CBP/甘露醇共晶配方设计用于睡前给药，增加了在睡眠期间的生物利用度[53] - TNX-102 SL在阿尔茨海默病激动症的开发中，FDA已给予明确指导和支持，长期安全性数据可能支持纤维肌痛的NDA申请[180] 未来展望 - TNX-102 SL 5.6 mg将进行新的第三阶段研究，以支持产品注册[180] - 提议的第二阶段IND研究可能作为支持NDA批准的关键有效性研究[191] - TNX-102 SL通过改善睡眠质量，可能在阿尔茨海默病激动症的治疗中发挥作用[189]