财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度末公司现金及现金等价物约为810万美元，预计后续季度资金消耗与上一季度保持一致，当前现金状况可支持公司运营至至少2021年第一季度 [44][45] - 2020年第二季度一般及行政费用为130万美元，较2019年同期的100万美元增长23%，主要因业务发展、员工合同、假期和保险等相关法律成本增加 [46] - 2020年第二季度研发费用为160万美元，较2019年同期的260万美元下降38%，主要因临床开发合作伙伴受疫情影响推迟SYN - 004的1b/2a期临床试验和暂停SYN - 010的2b期试验新患者招募 [47] - 2020年第二季度基于股票的薪酬费用为6.7万美元，2019年同期为5.9万美元；研发费用中基于股票的薪酬费用2020年第二季度为1.9万美元，2019年同期为3.1万美元 [46][47] - 2020年第二季度其他收入为6000美元，2019年同期为8万美元，主要为利息收入 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 SYN - 010项目 - 与西达赛奈医疗中心合作开展的2b期研究者发起临床试验，因疫情第二季度患者招募曾暂停，目前已重启，新患者招募仍在进行，但受疫情影响 [17][18] - 预计2020年第三季度进行中期无效性分析数据解读，2021年第一季度公布 topline 数据，具体取决于疫情情况 [18] SYN - 004项目 - 与华盛顿大学医学院合作开展的1b/2a期临床试验，FDA已确定该临床试验方案可按计划进行 [21] - 需将FDA批准的方案提交华盛顿大学机构审查委员会（IRB），获批准后可开始患者招募 [22] - 华盛顿大学表示最早今年秋季可启动试验，但取决于IRB决定和疫情影响，公司维持原指导意见，预计2021年第一季度启动该临床试验 [23][24] SYN - 020项目 - 6月29日公司提交的新药研究申请（IND）已获FDA批准，可开展在正常健康志愿者中的单次递增剂量研究 [25] - 公司与麻省总医院达成独家选择权协议，可授权使用与衰老相关的代谢和炎症性疾病的知识产权和技术来开发SYN - 020 [12][32] - 目前首选适应症为直肠癌和肛门癌放疗相关的小肠结肠炎，也在探索乳糜泻的应用，初始1期研究将在正常健康志愿者中进行 [37][39][41] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注推进胃肠道和微生物组相关临床开发项目组合，在疫情期间根据政府、医院和医疗保健组织建议决策，注重审慎现金管理和财务监管 [8][9][14] - SYN - 010项目旨在为未来潜在的关键试验提供高质量数据集，重新吸引潜在合作伙伴，以经济高效方式开展试验 [16] - SYN - 020项目利用低成本制造优势，探索其在多种临床适应症的应用，包括放疗相关小肠结肠炎、乳糜泻、代谢综合征和2型糖尿病等 [35][37][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情存在不确定性，公司仍专注执行推进胃肠道微生物组临床项目的战略，与合作伙伴协调评估临床开发策略，必要时调整以符合抗疫建议 [49][50] - 公司对SYN - 020项目未来充满期待，认为其有潜力为公司带来显著价值 [43] 问答环节所有提问和回答 问题1：SYN - 010试验进度是否会受影响，后续季度费用预期如何，公司是否还有进一步降低成本空间，如何推进SYN - 020在乳糜泻方面的应用，推进乳糜泻项目的成本是多少 - 公司与西达赛奈保持定期沟通，试验已重启患者招募，虽增加了患者需通过新冠测试等流程，但目前进度正常，后续情况不确定 [56][57] - 本季度实际现金使用约200万美元，与以往情况相符，公司固定月资金消耗约50万美元，超出部分取决于项目进展，预计现金可维持到2021年第一季度 [58] - 公司运营已很精简，有10名全职员工，一直在寻找降低成本机会，过去一年在控制成本方面表现良好 [59] - 公司几年前就关注乳糜泻市场机会，现在可开展1期研究，该项目变得尤为重要，开发和临床团队正在探讨推进方案，后续会与FDA沟通并向股东分享 [60][61] - 目前无法确定推进乳糜泻项目的成本，需明确项目方案并与FDA讨论后才能判断 [63] 问题2：SYN - 020的市场机会如何，哪些与年龄相关的代谢和炎症性疾病可能受益，SYN - 010的2b期试验结果怎样算好，哪些关键次要终点对吸引3期合作伙伴最重要，腹胀和腹泻是否是现有疗法满意度低的主要原因 - 目前该领域人体临床试验较少，多参考动物模型数据，公司认为SYN - 020有潜力成为平台型产品，先完成初始1期研究，再明确具体适应症和市场规模 [67][68] - 近期关注放疗相关小肠结肠炎和乳糜泻，后续考虑代谢综合征和2型糖尿病，动脉粥样硬化有潜在前景但研究尚不成熟 [69][70][74] - 近期先进行无效性分析以确定研究是否继续，理想结果是完全自发性排便次数每周至少增加一次，最好超过一次，同时腹痛减少30%，减少腹胀且无腹泻副作用 [76][77][78] - 腹胀和腹泻是现有疗法满意度低的重要原因，腹泻发作的不确定性会影响患者用药意愿 [79][80]