财务数据和关键指标变化 - 2018年全年一般行政费用降至570万美元，较2017年减少24%，主要因股票薪酬费用减少及销售差旅和咨询费用降低，虽注册、投资者关系和法律成本略有增加 [45] - 2018年全年研发费用降至1180万美元，较2017年减少37%，主要因SYN - 004和SYN - 010项目成本降低，当年研发成本主要用于规划未来临床试验 [46] - 2018年非现金股票薪酬费用为110万美元，低于2017年的140万美元；其他收入为420万美元，低于2017年的1080万美元，主要因认股权证公允价值变动产生410万美元非现金收入 [48] - 2018年因发行和转换优先股，分别确认1170万美元和690万美元非现金视同股息；截至2018年12月31日，现金及现金等价物达2890万美元，较2017年增加1180万美元 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 SYN - 010 - 与雪松西奈医学中心合作开展的150名IBS - C患者的12周单中心随机双盲安慰剂对照2b期临床试验于1月开始招募，预计2019年下半年公布顶线数据 [13][14] SYN - 004 - 此前2b期概念验证临床试验数据显示，可将β - 内酰胺诱导的CDI风险降低超71%；已完成与FDA的2期结束会议，确认了预防CDI的3期临床试验关键要素，计划开展单全球事件驱动临床试验，招募约4000名患者 [19][20] SYN - 020 - 已克服生产障碍，能以几百美元每克的成本生产每升3克的IAP；计划在2019年第四季度为选定适应症提交IND申请，2020年第一季度启动1期临床试验 [40][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年报告超60万例CDI病例，约4.9万例CDI相关死亡；2016年美国进行约8500例异基因造血细胞移植手术，中国估计进行4500例 [19][34] - 美国异基因造血细胞移植受者住院成本约18万 - 超30万美元，入院后12个月内的住院和门诊总成本估计超60万美元 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将临床项目重新调整至清晰可行的发展路径，通过加强长期财务状况，为推进后期临床资产价值奠定基础 [9] - SYN - 010方面，与雪松西奈医学中心合作开展2b期试验，若成功将重启与潜在合作伙伴的讨论，降低后期临床试验成本 [16][17] - SYN - 004方面，因3期试验资金需求大，在寻找合作伙伴的同时，探索在异基因造血细胞移植受者中预防AGVHD的更窄适应症，以利用现有数据和监管见解推进项目 [21][24] - SYN - 020方面，计划为选定适应症提交IND申请并启动1期临床试验，以挖掘其在癌症相关肠炎治疗中的潜力 [41][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2018年是公司变革和富有成效的一年，多项临床项目取得关键进展，为公司发展奠定基础 [7] - 公司产品有潜力改善全球患者生活质量，所制定战略可使产品以合理成本通过开发周期，实现商业价值 [71] - 公司有足够资金执行计划，至少到2020年第一季度，且会努力延长资金使用时间，有望实现多个创造价值的里程碑 [72] 其他重要信息 - 会议中涉及前瞻性陈述，基于当前信念、预期和假设，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异，公司无义务更新陈述，除非法律要求 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: SYN - 010即将公布的数据有何不同，市场规模是否可观 - 从产品本身看，SYN - 010作用机制可长期服用使肠道功能正常化，无腹泻副作用且能减少腹胀，若数据有意义且有说服力，可与现有产品形成差异 [55] - 此前因临床开发项目规模大且2期结果未明确剂量反应，难以达成合作；此次试验若能评估剂量反应并选定单一剂量进入3期，可缩小3期临床试验规模和时间，吸引潜在合作伙伴 [56] - 该产品生产成本低，有机会在竞争激烈的市场中有效定价，满足患者需求 [57] - 公司重启该资产临床试验后，引发潜在合作伙伴兴趣，他们主动询问临床设计、时间和数据预期等情况 [58] 问题2: SYN - 004预防AGVHD的试验进展，以及与竞争对手产品的对比 - 看到相关临床试验推进是好事，能为公司提供FDA关注的终点指标参考，验证该领域价值；公司产品与竞争对手机制不同，前者是预防微生物群受损，后者是抗体直接作用于生物靶点，两者可能互补 [62] - 公司产品用于AGVHD时是作为附加手段，防止微生物群受损和免疫功能障碍，使现有治疗更有效，该领域AGVHD预防市场需求未得到满足 [63] 问题3: 2019年研发费用增长幅度，G&A费用和现金余额预期 - 公司筹集了足够资金支持项目，至少到2020年第一季度无需再融资，甚至可能更久；已大幅降低固定成本，目前每月固定成本降至约70万美元，并将继续努力降低 [64] - 预计2019年SYN - 010投入约70万美元，SYN - 020投入约750万美元，SYN - 004用于骨髓移植项目投入约500万美元，费用发生时间与项目启动时间相关 [65] 问题4: 与Dr. Pimentel实验室合作项目数据公布时间 - 目前进展顺利，预计数据在2019年下半年公布；待积累更多数据后，会进一步明确具体时间 [66]