业绩总结 - Nalbuphine ER在慢性咳嗽的临床试验中显示出52%的安慰剂调整后减少，且在治疗22天后，白天咳嗽频率的几何平均百分比变化显著(p<0.0001)[20] - 42%的Nalbuphine ER治疗受试者实现了≥75%的白天咳嗽频率减少，而安慰剂组为0%[20] - Nalbuphine ER在治疗期间实现了77.3%的日间咳嗽频率减少，且p值小于0.0001，显示出统计学显著性[50] - 在全分析集中，Nalbuphine ER的日间咳嗽频率相较于基线的几何平均变化为-77.3%[51] - 研究显示，Nalbuphine ER的安慰剂调整变化为51.6%[50] 用户数据 - 当前全球特发性肺纤维化（IPF）患者人数超过130,000，且美国患者超过1,000,000[25] - 约85%的IPF患者经历慢性咳嗽，且目前没有针对IPF慢性咳嗽的批准疗法[26] - 在完成两个治疗周期的18名受试者中，有15名在Nalbuphine ER治疗下的咳嗽频率减少幅度大于安慰剂组[50] 新产品和新技术研发 - HADUVIO™针对特发性肺纤维化的慢性咳嗽的临床试验已完成入组，数据预计在2022年第二季度公布[7] - HADUVIO™获得FDA快速通道认证，用于治疗中重度的皮肤瘙痒症[7] - HADUVIO™在慢性咳嗽的临床试验中，二级终点和患者报告结果均显示出强有力且一致的支持性数据[20] - VitaloJAK®咳嗽监测器的敏感性超过99%，用于客观测量咳嗽[38] - HADUVIO的开放标签扩展预计将持续至38周，以评估长期安全性和效果的持久性[74] 市场扩张和并购 - 该研究的潜在市场机会估计约为100亿美元，涵盖多种慢性咳嗽相关疾病[64] - 全球瘙痒市场的总规模约为200亿美元，其中Prurigo Nodularis的市场规模为32亿美元[80] 负面信息 - 研究中报告的严重不良事件为1例（肺炎），且未被认为与治疗相关[61] - 5例不良事件导致16%的受试者中止治疗，包括1例厌食、1例抑郁等[61] 其他新策略和有价值的信息 - 公司计划完成额外受试者的随机分配，并与相关卫生当局进行下一步研究的讨论[66] - PRISM试验的入组人数从63人（Ph2a）增加到360人（Ph2b/3），并于2022年1月31日完成入组[74] - PRISM试验的主要疗效终点为NAL-ER与安慰剂的WI-NRS应答者百分比，定义为基线减少4分[74] - 预计2022年第二季度将发布PRISM试验的顶线数据[82]