业绩总结 - 2022年第三季度净产品销售为5080万美元[16] - 2022年前九个月净产品销售为1.482亿美元[16] - 2022年第三季度运营费用为1.216亿美元[16] - 2022年前九个月运营费用为3.559亿美元[16] - 2022年第三季度净亏损为6970万美元[16] - 2022年前九个月净亏损为2.127亿美元[16] - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物和可交易债务证券总额为5.063亿美元[16] 产品研发与市场前景 - Sparsentan在美国的NDA于2022年5月获得优先审查，预计2023年2月17日将有PDUFA目标行动日期[24] - 预计2023年下半年将有EMA对Sparsentan在欧盟的批准决定[24] - 2023年下半年将提交FSGS的潜在补充NDA申请[24] - Sparsentan预计在2033年前将保持市场独占权，且在美国和欧洲获得FSGS和IgAN的孤儿药资格[1] - Sparsentan的使用方法专利将于2030年到期，可能会延长[1] 临床试验数据 - Sparsentan在临床试验中已超过500名FSGS和IgAN患者接受治疗，其中一些患者在DUET OLE研究中已使用超过七年[45] - Phase 2 DUET研究显示，Sparsentan治疗组的蛋白尿减少幅度超过伊贝沙坦，达到18.5%至44.8%[60] - Sparsentan在36周的PROTECT研究中显示出超过3倍的蛋白尿减少，较伊贝沙坦的减少幅度为49.8%[98] - Sparsentan在Phase 3 DUPLEX研究中，达到FPRE（蛋白尿减少超过40%）的相对可能性比伊贝沙坦高60%[91] - Sparsentan在IgAN的FDA批准基于蛋白尿减少，达到49.8%[103] 患者数据与市场潜力 - 每年在美国有超过125,000名患者开始透析，且这一数字正在增长[29] - FSGS和IgAN的患者中，约30-40%会在40岁或50岁时进展至终末期肾病[33] - Sparsentan在IgAN和FSGS的潜在患者数量分别为150,000-200,000和30,000-60,000[115] 其他重要信息 - Pegtibatinase在1.5mg/kg BIW剂量组中，治疗后总同型半胱氨酸(tHcy)水平相较基线减少约55%[140] - Travere预计在欧洲、澳大利亚和新西兰的Sparsentan销售将获得高达8.45亿美元的里程碑和预付款项，以及高达40%的分级双位数特许权使用费[118] - 在DUET研究中，sparsentan治疗组的头痛发生率为12.3%[165] - 在DUET研究中，sparsentan治疗组的低血压发生率为15.1%[165] - 在开放标签扩展研究中，接受sparsentan治疗的患者中，达到部分缓解的比例为28%[169]