财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度Jelmyto净产品销售额约为1660万美元，2021年第二季度为3000万美元；预计2022年全年Jelmyto净产品收入在7000万 - 8000万美元之间，较2021年增长46% - 67% [28][35] - 2022年第二季度收入成本约为180万美元，毛利率为89%，与2021年第二季度持平 [29] - 2022年第二季度研发费用为1260万美元，2021年同期为3010万美元；销售、一般和行政费用为2080万美元，2021年同期为2230万美元 [29][30] - 2022年第二季度与RTW投资的预付远期义务相关的融资费用为580万美元，2021年同期为310万美元；与Pharmakon Advisors管理的高达1亿美元定期贷款安排相关的利息费用为220万美元，2021年第二季度无此费用 [31] - 2022年第二季度净亏损2670万美元，即每股亏损1.18美元，2021年第二季度净亏损2620万美元，即每股亏损1.17美元；本季度末现金、现金等价物和有价证券为1.034亿美元 [32] - 预计2022年全年运营费用在1.3亿 - 1.4亿美元之间，包括1000万 - 1600万美元的非现金股份支付费用；与RTW投资的预付义务相关的全年非现金融资费用在2200万 - 2600万美元之间，其中估计910万 - 1040万美元以现金支付 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 Jelmyto业务 - 2022年第二季度Jelmyto销售额为1660万美元，较第一季度增长22%，较去年同期增长28%；全年净产品收入指导维持在7000万 - 8000万美元不变 [7][22] - 8月1日激活站点为893个，5月1日为857个；8月1日重复账户为144个，5月1日为114个 [23] - 过去3个月，肾造瘘管给药占安装量的比例从约20%增加到约40% [23] UGN - 102业务 - ENVISION III期关键研究按预期速度招募患者，预计年底前完成全部招募；假设数据积极，预计2024年向FDA提交新药申请（NDA）并争取优先审评，有望在2024年底获批 [8] UGN - 301业务 - 4月启动的I期试验正在积极招募患者，预计在12个月内完成第一组研究 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国低级别中级风险非肌肉浸润性膀胱癌市场机会估计为30亿美元，考虑到75%（即60000名）患者会复发，其中68%的患者复发超过两次，23%的患者复发超过5次 [25] - Jelmyto目标市场渗透率在10% - 20%之间，整个市场规模为7亿美元 [60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司总体目标是从根本上改变尿路上皮和特殊癌症患者的治疗模式，满足大量未得到充分服务患者对新疗法的迫切需求 [6] - 对于Jelmyto，继续推动其市场增长和加速采用，加强商业推广和患者激活策略 [7][81] - 推进UGN - 102的ENVISION III期研究，争取2024年获批上市；利用现有商业框架，实现产品的顺利推出 [8][9] - 开展UGN - 301的I期试验，探索免疫肿瘤学领域，评估其与其他免疫调节剂的联合应用潜力 [10][20] - 考虑到资本市场挑战，公司谨慎管理运营，优先考虑核心资产，确保实现盈利目标；计划在2025年实现现金流收支平衡 [11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前资本市场对许多需要资金的公司具有挑战性，但公司短期内无需额外筹集现金 [12] - 对Jelmyto的增长和加速采用充满信心，预计2022年剩余时间内将继续保持增长 [7] - 基于当前收入预测和财务模型，公司有信心在2025年实现现金流收支平衡 [11] - 公司整体资产负债表强劲，损益表不断改善，现金流状况良好 [37] 其他重要信息 - 北卡罗来纳大学的研究人员在《泌尿学杂志》上发表文章，详细介绍了UGN - 102 IIb期试验参与者的患者体验，结果显示患者治疗后副作用少，许多患者更喜欢化学消融治疗，且大多数患者会向其他患者推荐UGN - 102 [17][18] - 四名顶级学术机构对26名通过肾造瘘管接受Jelmyto治疗的患者进行的回顾性汇总分析显示，13名患者完全缓解，12名患者部分缓解，9名患者接受了至少一剂维持治疗，15%的患者出现输尿管狭窄，无严重不良事件报告，无患者肾功能受损 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Jelmyto增长的潜在驱动因素及肾造瘘管给药的接受度，以及UGN - 102数据读出的预期时间表 - 大型机构采用Jelmyto的时间因账户而异，可能需要4 - 12个月，随着更多账户激活，业务将继续增长；肾造瘘管给药的接受度将随着数据增多而提高，最终取决于医生偏好 [43][44][45] - UGN - 102的ENVISION研究预计今年完成招募，2023年进行12个月随访，数据将于2024年用于向FDA提交申请；Atlas试验的数据将于2023年公布 [50] 问题2: 肾造瘘管给药Jelmyto的稳态利用率和下半年收入增长的主要加速器 - 肾造瘘管给药的比例可能在50% - 70%之间，取决于即将公布的更大规模回顾性数据；收入增长的加速器包括回顾性数据的公布和患者营销活动的开展 [54][56] 问题3: Jelmyto已渗透目标市场的百分比以及患者在大型医疗设施和社区环境中的分布情况 - Jelmyto的市场渗透率在10% - 20%之间，寻找患者是面临的主要挑战；患者在大型医疗设施和社区环境中的分布约为50 - 50 [60][62] 问题4: 如果未来肾造瘘管给药数据与逆行灌注相当，医生或患者选择逆行灌注的原因，以及UGN - 102的NDA提交的限速步骤和制造过程情况 - 从医学角度看，选择逆行灌注主要是医生偏好和舒适度问题；从经济角度看，社区医生在诊所使用肾造瘘管给药有一定优势 [64][66] - UGN - 102的NDA提交的限速步骤是患者12个月的随访时间，制造和CMC方面进展顺利 [68][70] 问题5: 肾造瘘管给药引起医生兴趣的原因，以及安装率翻倍的原因和泌尿科医生采用情况 - 肾造瘘管给药受医生欢迎的主要原因是无需安排手术中心时间，提供了更大的治疗自由度和便利性 [74] - 安装率翻倍可能是因为医生在诊所使用该方法更方便，开始将其应用于更广泛的适应症，也有部分新医生因数据展示而表现出兴趣 [75] 问题6: 全年运营费用指导降低的业务策略和优先事项 - 运营费用降低主要是因为部分费用低于预期，以及公司决定推迟一项针对UGN - 102的研究至明年；公司不会削减有助于Jelmyto采用的商业支出 [79][80][81]