财务数据和关键指标变化 - 公司一季度营收和利润率表现良好且可持续，公司维持算法确保盈利，将最高预算设定为前一年营收的50% [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国Remodulin业务在仿制药竞争下保持韧性，一季度新患者启动数量保持强劲，活跃患者数量再创新高，分发药物量同比增长，从Remodulin转向仿制药的患者数量极少，约15%转换患者已转回Remodulin，Remunity泵计划7月推出 [32] - TYVASO业务表现稳健，一季度活跃患者、新患者启动数量和产品分发量同比增长 [33] - Orenitram一季度营收同比增长18%，与患者层面情况相符，其显著改善了关键血液动力学参数和患者风险状况，PAH相关医疗成本比Celexa PAH低67% [33][34][35] - Unituxin一季度营收同比增长7%，医院实际分发量增长15% - 20%，公司计划尽快提交补充申请以扩大标签范围 [36] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在今年夏末提交TRITON试验的IND申请，在第三和第四季度获得IRB批准，并于2021年第一季度开始招募患者，这是公司首次在非癌症领域、肺动脉高压之外开展的III期研究 [22][24] - 公司持续投资变革性技术，如Remodulin的Remunity泵、植入式系统ISR系统RemoPro、无痛类似物等，还开展针对COVID的研发工作，如使用外泌体产品治疗COVID后遗症、进行器官制造等 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在疫情期间药物生产、分销和报销保持稳定，拥有超两年成品药物库存和三年化学前体，能为患者持续提供药物 [10][11][12] - 公司产品线在一季度后更强，多项III期试验进展顺利，INCREASE试验取得出色结果，将推动TYVASO标签扩展，并开启新的TRITON试验 [13][15][25] - 疫情未对肺动脉高压人群造成不成比例影响，公司能够可持续地帮助该人群，商业业务也将保持可持续性，预计疫情正常化后会有被压抑的需求释放 [26][27][39] 其他重要信息 - 公司发言包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，最新SEC文件有相关信息，公司无义务更新这些陈述 [4] - 发言可能包含非GAAP财务指标，可在公司网站找到与GAAP指标的对账信息 [5] - 发言关于产品的讨论仅用于教育投资者，不用于医疗决策，产品处方信息可在公司网站获取 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 约15%患者从仿制药转回Remodulin的原因是什么？ - 据医生和渠道反馈，患者转用仿制药后出现不良事件、症状恶化甚至住院情况，因FDA虽认为仿制药与品牌药相同但允许存在差异，而患者群体脆弱，这些差异影响被放大 [45][47] 问题: 受COVID - 19影响暂停的干粉末吸入器Treprostinil Technosphere研究何时恢复才能在今年看到数据？ - BREEZE研究已完成约三分之一患者招募，主要终点在患者开始治疗三周后获取，已招募患者均已完成该阶段，不会有数据缺失 研究暂停期间已准备额外试验点，计划弥补时间损失，接近原时间线完成研究 第二项研究已完成约一半，健康志愿者参与，不会丢失数据，也能快速完成 [52][56][57] 问题: Orenitram一季度18%增长的来源是什么，是否从Uptravi获得市场份额？ - 增长来自三方面：患者持续治疗并增加剂量；新患者增长，有新处方医生开始使用Orenitram，特别是经验丰富的PAH医生在看到FREEDOM - EV数据后重新尝试使用 [60][62][63] 问题: RemoPro候选药物的开发计划和监管策略是什么，是否需要进行疗效试验，Orenitram新患者启动与Tyvaso同比略有下降是否存在相互影响？ - 关于Orenitram和Tyvaso，从患者趋势看，Tyvaso活跃患者数量同比增长约10%，整体产品线在增长，难以说一种药物蚕食另一种药物市场，但个别医生决策可能存在权衡 [66][68][69] - 关于RemoPro，开发计划取决于药代动力学（PK）结果 若前药能良好转化为曲前列尼尔且血药浓度与母体药物相当，FDA表示无需进行疗效试验，只需进行安全性试验，公司已申请约45名患者的安全性试验 [71][73][74] 问题: 曲前列尼尔处方中新处方与 refill 处方的比例是多少？ - 每月新处方比例肯定低于一半，约为5% - 10% [77][79] 问题: 若ATS在5月中旬前无法提供虚拟展示格式，公司是否会单独进行数据展示，RemoPro的I期是否正在招募志愿者，何时能获得PK和耐受性数据？ - 公司已被ATS接受进行INCREASE试验结果的虚拟展示，但未收到具体时间 结果也已提交给期刊，预计今年夏天发表 关于RemoPro，未提及I期是否招募志愿者及获取数据时间 [83][85]