财务数据和关键指标变化 - 前九个月总收入达2.499亿欧元，较2021年前九个月增长258%，主要因其他收入增加 [36] - 产品销售额达7440万欧元，同比增长64%，主要因新冠疫苗VLA2001发货及旅游市场复苏带动旅游疫苗需求增加 [37] - 其他收入达1.755亿欧元，包括此前资产负债表上退款负债的释放、英国政府付款及欧洲成员国预付款释放等 [38] - 研发费用从去年前九个月的1.172亿欧元降至2022年上半年的7540万欧元，因基孔肯雅热疫苗临近获批及新冠疫苗VLA2001支出减少 [43] - 营销和分销费用、一般及行政费用较去年下降，主要因股份支付准备金释放及相关社保成本变化 [44] - 其他收入净额为750万欧元，低于2021年前九个月的1600万欧元，主要因研发税收抵免减少及诉讼准备金增加 [46] - 前九个月经营亏损7510万欧元，2021年同期为2.376亿欧元；期间总亏损9910万欧元，2021年前九个月为2.459亿欧元 [46][47] - 重申2022年总收入指引为3.4 - 3.6亿欧元，包括3000 - 4000万欧元新冠疫苗收入和7000 - 8000万欧元其他疫苗销售 [57] 各条业务线数据和关键指标变化 疫苗业务 - 非新冠产品销售在前九个月增长11.2%，日本脑炎疫苗在旅游市场销售显著增加，霍乱疫苗产品销售也有类似增长 [25] - 第三方产品收入从2021年同期的1120万欧元增至1840万欧元，主要与一项关键分销协议有关 [26] - 新冠疫苗VLA2001销售达2390万欧元，已完成向欧盟成员国的交付，仍有部分供应未完成 [27] 研发业务 - 基孔肯雅热疫苗候选产品滚动提交生物制品许可申请（BLA）预计年底完成，有望获优先审评凭证（PRV） [4][7] - 莱姆病候选疫苗3期试验按计划进行，预计明年上半年完成入组 [4] - C. diff候选疫苗推进至2期结束后暂停，现决定探索合作授权 [8][9] - 寨卡疫苗1期研究成功，考虑重新启动该项目 [10] - 两个临床前资产hMPV和EBV被优先考虑，hMPV预计年底完成临床前概念验证 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 旅游市场显著复苏，带动旅游疫苗需求增加，如日本脑炎疫苗在旅游细分市场销售显著增长 [25] - 预计到2032年基孔肯雅热疫苗市场规模每年将超过5亿欧元 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 重塑战略，聚焦核心资产，缩减新冠业务，重建产品线，调整组织规模 [5] - 推进后期临床管线项目，如基孔肯雅热疫苗准备在美国和欧洲潜在上市，与辉瑞继续合作莱姆病项目 [51] - 将新疫苗候选产品从临床前推进到临床阶段，优先关注HMPV项目，同时寻找潜在授权引进机会 [52] - 最大化商业产品收益，受益于旅游市场复苏，确保旅游疫苗与市场同步增长，通过分销合作和新协议补充商业业务 [53] - 计划在欧洲以外销售更多新冠疫苗，继续推进新冠疫苗项目 [54] 行业竞争 - 基孔肯雅热疫苗方面，公司项目是全球最先进的，预计在获批方面领先于其他竞争对手，目前“西方世界”只有一个额外的3期项目，且部分研究仍在进行中 [15][87] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为有足够资金投资临床和临床前管线，9月底股权融资超1亿欧元，增强了现金状况，有利于推进现有项目 [56] - 基孔肯雅热疫苗、莱姆病疫苗和新冠疫苗的相关进展及数据是短期内重要的预期消息流 [61] 其他重要信息 - 公司计划全球裁员约20% - 25%，预计每年节省约1200万欧元运营成本，主要通过自然减员和裁员实现，不影响研发项目 [6][34][54] - 新冠疫苗VLA2001是欧洲唯一获批的全病毒灭活疫苗，有望获得更多数据，延长保质期至18个月 [28][30] - 公司暂停新冠疫苗内部和外部生产，与外部合作伙伴达成和解协议，保留库存以寻求欧洲以外市场机会 [31][32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对临床前资产VLA1554和2112的投资计划、数据报告及进入临床的时间线 - 目前未按项目或活动拆分研发投资，非临床领域回到了新冠疫情前的投资水平 [65] - HMPV临床前数据预计会公布，但无法确定时间，公司会尽快推进 [66] - 公司将评估HMPV进入临床的情况，已开始准备相关计划，同时考虑其与RSV的潜在组合，EBV项目进展会稍慢 [67] 问题2: 基孔肯雅热疫苗抗体持久性和青少年研究的预期及好坏数据标准 - 关键是疫苗的有效性，以非人类灵长类动物被动转移得出的替代标志物转化为零保护水平，监管无好坏数据标准，疫苗长期抗体持久性水平超80%是优秀结果 [69] 问题3: 公司对辉瑞莱姆病临床试验成本的贡献情况及新冠疫苗库存和2023年订单情况 - 公司支付辉瑞总成本的40%，且大部分在2022 - 2023年支付，之后辉瑞承担60%成本，公司无进一步现金支出，支付款项计入合同负债而非损益表 [77] - 新冠疫苗库存为800 - 1000万剂，目前除欧盟和巴林现有订单外无其他确认订单，公司正积极寻求其他地区监管批准和销售机会 [75][76] - 巴林合同可能有少量2023年销售，欧盟合同无 [78] 问题4: 基孔肯雅热疫苗在军事、儿科、库存等方面的额外试验及竞争动态 - 已进行两项关键3期试验，预计疫苗在美国18岁以上人群获批无需额外研究，为扩大适用年龄范围正在进行巴西研究，其他如联合接种等研究为自愿性，上市后有4期有效性研究要求 [82][84][85] - 预计FDA会前无其他基孔肯雅热疫苗可讨论，公司项目在获批方面领先，“西方世界”另一个3期项目部分研究仍在进行 [87] 问题5: 莱姆病VLA15研究招募完成时间能否赶上2023年发病季，新冠疫苗库存占比、毛利率及2023年研发费用情况 - 预计尽快完成入组，争取让所有预期人员赶上第一季 [91] - 新冠疫苗库存约占资产负债表库存的一半，主要是成品或半成品，目标是在欧洲以外市场销售 [96] - 未提供第四季度毛利率指引，预计旅游疫苗毛利率随销量增加显著改善，2023年接近新冠疫情前64%的水平，毛利率会受瑞典CTM设施合同影响 [97][98] - 未提供2023年研发费用指引，但预计会显著低于2022年，虽有基孔肯雅热疫苗上市后承诺和临床前管线推进成本，但辉瑞试验成本和新冠疫苗支出减少 [99][101] 问题6: 2023年新冠疫苗研发费用、新冠疫苗生产基地维护成本及基孔肯雅热疫苗商业化方式 - 2023年仍有少量新冠疫苗研发费用，远低于2022年和2021年 [109] - 苏格兰新冠疫苗工厂处于“暖备”状态，有成本但未披露，预计整体影响不大 [107] - 基孔肯雅热疫苗针对旅游、库存和爆发准备、机构（如军队）等领域，公司现有商业基础设施可覆盖大部分市场，在低收入和中等收入国家与Instituto Butantan合作 [105][106] 问题7: 基孔肯雅热疫苗在成人人群中的疗效数据及风险人群定义 - 基于与监管机构的沟通，65岁以上约100人的数据库结合疫苗无年龄依赖性的血清学和免疫学特征，认为数据足以支持完整标签 [115][116] - 风险人群主要是前往基孔肯雅热感染高风险地区（热带、亚热带地区）的人群，相关信息将在ACIP过程中进一步细化 [117] 问题8: 基孔肯雅热疫苗优先审评凭证（PRV）的货币化想法、定价及公司重组节省的1200万欧元对损益表的影响 - 完成BLA提交后申请PRV，获批后公司将开始营销，预计明年下半年有PDUFA日期，多数公司会提前达成PRV交易，公司也会尝试 [124][125] - 目前处于健康经济分析和定价过程中，暂无法评论定价 [126] - 重组节省的成本大部分在制造领域，因新冠业务停止，该领域工作量显著减少 [122]