财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收达2180万欧元，较2021年第一季度减少140万欧元，降幅5.9% [3][17] - 产品销售与上年基本持平，其他收入较上年减少20%，降至560万欧元 [17][20] - 各项费用较上年显著下降，主要因股份支付准备金及相关社会保障成本释放，2022年第一季度确认收入1170万欧元，而2021年第一季度成本为480万欧元，同比正向差额1650万欧元 [20][21] - 财务费用和所得税为760万欧元，2021年第一季度为收入340万欧元，差异源于上一年度的外汇收益，而今年第一季度为外汇损失 [21] - 本季度总亏损2600万欧元，较上年减少170万欧元；EBITDA达1330万欧元，上年为2830万欧元，主要因股份支付准备金释放 [22] - 截至3月底，现金总额为3.11亿欧元，高于一年前的2.36亿欧元，但低于2021年底的3.47亿欧元 [25] - 维持全年总营收指引在4.3亿 - 5.9亿欧元之间，但各品类营收分布可能与2月公布的数字不同 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 莱姆病疫苗业务 - 莱姆病疫苗候选产品是全球唯一处于晚期临床开发阶段的项目，获FDA快速通道指定，与辉瑞达成全球独家合作 [4] - 已确定三期试验的剂量和时间表，预计今年第三季度开始，试验启动将触发辉瑞向公司支付2500万美元里程碑付款 [5][7] 基孔肯雅热疫苗业务 - 基孔肯雅热疫苗候选产品VLA1553是全球临床进展最领先的项目，已公布最终阳性三期关键数据，并补充了批次间数据 [8] - 已启动青少年三期试验，正在与FDA进行预提交活动，计划今年下半年提交生物制品许可申请（BLA） [9][11] 新冠疫苗业务 - 新冠疫苗候选产品VLA2001是欧洲唯一处于临床阶段的灭活新冠病毒项目，已获得英国药品和保健品管理局（MHRA）有条件上市许可和巴林国家卫生监管局（NHRA）紧急使用授权，欧洲药品管理局（EMA）滚动审查仍在进行中 [12] - 与欧盟委员会有一份高达6000万剂的供应合同，部分剂量已交付巴林，今年预计交付不到一半，具体取决于产品获批情况 [13] - 已启动异源加强针研究，成人和青少年相关活动已启动或即将启动，儿童相关研究需在欧洲以外地区进行以获取足够样本量和参与者 [14][15] 其他疫苗业务 - IXIARO疫苗对美国军方的销售额显著下降，符合计划发货时间表，但美国军方以外的销售额较一年前大幅增长近四倍 [18] - DUKORAL疫苗业务显著复苏，销售额从一年前的10万欧元增至250万欧元，2021年全年销售额为240万欧元 [18] - 第三方产品销售额较上年增长一倍多，达到560万欧元，主要得益于Bavarian Nordic产品Encepur和Rabipur在英国、法国和奥地利的销售增长 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 旅游疫苗市场出现积极信号，IXIARO在美国军方以外的销售和DUKORAL疫苗销售增长，可能得益于旅游市场复苏和分销链库存补充 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在莱姆病、基孔肯雅热和新冠疫苗等多个领域推进临床项目，致力于为市场提供更多疫苗选择 [2][3] - 基孔肯雅热疫苗有望与公司现有商业和制造基础设施良好契合，市场规模预计每年超过5亿欧元 [10] - 新冠疫苗业务持续投入研发，计划逐步扩大疫苗标签适用范围，以满足不同人群需求 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在临床项目上取得了优异进展，对未来充满信心，认为今年剩余时间将有大量积极消息和增长潜力 [2][30] - 尽管EMA审批过程出现意外延迟，但公司与成员国的对话正在进行中，仍对新冠疫苗在欧盟的市场前景持乐观态度 [40][41] 其他重要信息 - 莱姆病疫苗二期研究首次公布儿科数据，5 - 17岁参与者显示出比成人更强的免疫原性，两剂最终剂量方案即可获得良好免疫水平 [6] - 基孔肯雅热疫苗的抗体持久性研究正在进行中，预计部分参与者将随访长达五年 [11] - 新冠疫苗在免疫原性方面显示出优于阿斯利康产品的效果，且耐受性更佳，体外中和试验显示对奥密克戎、德尔塔等变异株有效 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 巴林订单剩余发货情况、研发费用指引范围是否适用以及基孔肯雅热青少年试验报告时间和终点 - 预计今年晚些时候向巴林进行第二次发货 [35] - 维持年初给出的研发费用指引，即1.6亿 - 2亿欧元 [37] - 目前无法提供基孔肯雅热青少年试验的执行时间表和读数，希望尽快获得相关可见性并更新指引，试验采用免疫终点 [35] 问题2: 新冠疫苗与欧盟委员会供应协议的当前时间表以及CHMP建议时间 - 由于EMA审批延迟，公司已与成员国启动对话，讨论仍在进行中，尚未确定截止日期是否延长 [40][42] - 无法预测CHMP建议的具体时间，预计在第二季度获得积极意见，但不明确是5月还是6月 [44][45] 问题3: 基孔肯雅热疫苗与FDA预提交讨论的内容以及今年下半年提交申请的可见性 - 预提交讨论内容包括提交程序（滚动或非滚动）、不同模块的提交时间和节奏 [48] - 公司对今年下半年提交基孔肯雅热疫苗申请有很高的可见性 [49] 问题4: 是否仍有信心完成欧盟委员会2022 - 2023年的疫苗采购订单以及异源加强针研究的设计选择和支持批准的地区 - 目前没有理由对与欧盟委员会之前协商的内容缺乏信心，对话正在进行中，暂无更多见解 [56] - 由于难以找到适合进行有意义加强针研究的人群，采用单臂无对照设计，旨在模拟现实生活情况，观察异源环境下的免疫反应，未设置积极对照是因为难以确定足够好的加强针标准 [54][55] 问题5: 新冠疫苗标签可能的样子以及是否难以推广，以及下一次向美国军方供应IXIARO疫苗的时间 - 认为疫苗标签上的有效性百分比对推广没有实际作用，监管机构评估产品的有效性和安全性并作出结论，公司将以此定位疫苗 [60][61] - 下一次向美国军方供应IXIARO疫苗计划在第三季度末 [61] 问题6: MHRA对VLA2001的批准是否改变了与其他潜在疫苗采购方的谈判，以及WHO批准的时间 - MHRA的批准刺激了更多对话，公司正在推进更多谈判，并将以此为基础进行WHO预认证流程，触发与欧洲以外其他方的讨论 [66] - 目前没有WHO批准的时间，待有明确时间表后将提供指引 [67] 问题7: EMA认为提交材料不足的原因以及异源加强针试验与英国试验的差异和主要终点 - EMA的要求并非针对疗效数据集，而是在一些额外分析和免疫数据子集方面，如未在所有领域和数据集同时测量结合抗体和中和抗体，以及在P&C方面有其他要求，公司已在六个工作日内回复所有问题，希望EMA能积极评估产品 [72][73][74] - 与英国的COV - Boost研究相比，新的异源加强针试验设置更接近现实生活，参与者在免疫上更需要加强针（接种或自然感染六个月后），涵盖整个年龄范围，并包括自然感染情况 [75][76]