财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收约4560万美元，同比增长18%，高于季度指引；前三个季度总营收增长近20%，公司第三次上调2023年全年营收指引至1.925亿 - 1.975亿美元 [8][9][28] - 第三季度毛利润3060万美元，毛利率67%，前三个季度毛利率为66%，较2022年增加约160个基点；连续两个季度营收增长转化为毛利率的比例约为80% [25] - 第三季度总运营费用3570万美元，2022年同期为3200万美元；净亏损370万美元，合每股0.08美元，2022年第三季度净亏损660万美元，合每股0.14美元 [26] - 第三季度非GAAP调整后EBITDA为540万美元，同比增长64%，公司已连续三年多每个季度实现正调整后EBITDA；季度运营现金流约720万美元，第三季度末现金、受限现金和投资约1.49亿美元，无债务 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 第三季度营收3760万美元创纪录，较第二季度环比增长，较2022年第三季度增长21%；前三个季度增长26%，连续五个季度营收增长超20%；公司上调全年MACI营收指引至1.6亿 - 1.64亿美元，预计全年增长超20% [10][11][29] - 第三季度MACI活检数量和进行活检的外科医生数量均创纪录，预计进行MACI活检的外科医生数量将连续多年实现两位数增长 [12] 烧伤护理业务 - 第三季度总营收约800万美元，Epicel营收符合预期，每位患者的平均移植物数量在第三季度保持强劲，但因患者健康问题，进行活检的患者中接受Epicel治疗的比例略有下降 [18] - NexoBrid已在美国实现商业供应，第三季度有60万美元的初始备货收入；公司预计全年烧伤护理业务营收3250万 - 3350万美元，第四季度营收约850万美元 [23][31][32] 各个市场数据和关键指标变化 - MACI可寻址市场约30亿美元，其中2 - 4平方厘米的股骨髁缺损患者每年约2万人，占可寻址市场的三分之一 [13] - NexoBrid的目标市场是每年约3万名严重烧伤患者 [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2024年上半年推出关节镜MACI产品，该产品有望成为MACI的重要增长驱动力，扩大市场份额 [12][14] - 公司将继续加强MACI核心业务，推动外科医生数量和活检数量的增长，同时推进关节镜MACI的商业化进程 [11][12] - 公司积极推进NexoBrid在美国的商业化，重点支持P&T委员会审批，培训烧伤外科医生及其工作人员，以提高产品的市场渗透率 [19] - 公司认为GLP - 1减肥产品不会对MACI业务产生负面影响，反而可能使更多患者符合MACI治疗条件，成为MACI使用的推动力 [15][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第三季度取得了出色的业绩，实现了强劲的营收增长和盈利，预计2024年总营收将实现更高增长，盈利能力将进一步增强 [7][9][33] - 公司对NexoBrid在2024年的表现充满信心，认为该产品将为公司营收增长做出重要贡献，使烧伤护理业务成为公司的第二个高增长业务板块 [21] - 公司拥有强大的财务状况，现金和投资约1.5亿美元且无债务，为未来的发展提供了坚实的基础 [8][81] 其他重要信息 - 公司完成了关节镜MACI项目的人为因素验证研究，预计在2024年上半年实现商业推出 [7][12] - 公司正在进行一项识别高容量、无开放手术数据的关节镜外科医生的工作，预计将新增1000 - 2000个目标客户 [61] - 公司预计在2024年底或2025年初与FDA讨论后启动MACI踝关节适应症的研究 [78] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明NexoBrid年底及明年的商业化节奏、四季度营收预期以及P&T委员会审批进度对明年销售的影响 - 公司原计划6月底推出NexoBrid，因制造相关延迟，部分烧伤中心推迟或延期了P&T委员会审批和培训；9月下旬产品上市后，公司重新启动相关工作，10月在目标的90个烧伤中心的相关工作进展超商业计划 [36][37][38] - 2023年公司上调了两个业务板块的营收指引，NexoBrid原预计2024年上市且有100万美元的BARDA收入，现无BARDA收入，取而代之的是商业收入；Q3和Q4的营收合计约100万美元，这将是进入明年的营收基数；预计明年NexoBrid营收将增长，推动烧伤护理业务成为高增长业务板块 [41][42][44] - NexoBrid的增长取决于烧伤中心的采用率和患者机会，公司预计明年会有更多烧伤中心通过P&T审批并下单；目标市场每年约3万名患者，平均每个中心约200名患者/年（约15名/月） [45][46] 问题2: 明年公司整体加速增长，是否意味着MACI业务明年的增长将超过今年的20%以上 - 公司目前仅提及整体营收增长，预计明年公司整体营收增长超20%；MACI业务今年势头强劲，核心业务有望继续保持增长，关节镜MACI预计明年上半年（更可能是Q2）推出，考虑到销售周期，可能在下半年或Q4开始贡献收入，但公司未给出MACI具体的增长数据 [48][49][50] 问题3: 请说明NexoBrid的供应连续性预期、近期地缘政治问题的影响以及BARDA收入是否应计入2024年营收 - 公司一直在监测以色列的局势，并与MediWound保持密切联系；目前制造运营正常，10月已收到产品供应，公司将继续监测供应情况 [54] - 公司预计Q4无BARDA收入，也不建议将其计入2024年营收预期；BARDA库存开始过期，未来可能需要补充，但需等明年获取更多信息 [55] 问题4: 2024年初步营收增长动态是否考虑了关节镜MACI的贡献 - 考虑了关节镜MACI的贡献；核心业务的增长驱动因素将延续到明年，关节镜MACI预计年中（更可能是Q2）推出，考虑到销售周期，预计下半年开始贡献收入 [56] 问题5: 请介绍关节镜MACI的器械套件的组装制造交付情况，以及该产品对开拓新外科医生和中心的机会 - 关节镜MACI的器械套件为一次性器械，可在公司网站查看；公司计划整合开放手术和关节镜手术的器械 [59] - 公司目前有5000名目标外科医生，市场上约有2500名高容量、无开放手术数据的关节镜外科医生，公司正在评估其中可作为新目标的数量，预计新增1000 - 2000个目标客户；市场研究表明，现有MACI用户和未使用MACI的关节镜外科医生都可能增加关节镜MACI的使用 [60][61][62] 问题6: Q3利润率表现出色，整体通胀压力是否有所减轻 - 公司专注于毛利率和利润率扩张，较高的营收增长有助于提升利润率；目前没有新的通胀压力因素，公司团队的重点是在今年和明年实现营收增长和利润率提升 [63] 问题7: NexoBrid四季度的贡献是否仍主要是备货收入，备货收入能持续多久，何时程序收入将取代备货收入 - 产品在季度末从3PL发货给专业经销商，备货阶段基本结束；接下来的重点是通过P&T委员会审批、获取初始订单和治疗初始患者，进而实现再订购；随着四季度业务推进和医院加入，将开始看到初始使用收入，并延续到明年 [66][67] 问题8: 关节镜MACI明年的收入增长是否有价格因素 - MACI的主要收入来自植入物，公司每年会进行常规提价，预计明年也会如此；创新的器械套件将有助于推动价格上涨；公司正在评估器械收入机会，但器械收入不是MACI业务的主要驱动因素 [68] 问题9: 从中期来看，传统开放手术和关节镜手术的MACI收入或植入物的合理比例预期是多少 - 关节镜MACI预计Q2推出，考虑到销售周期，可能下半年开始贡献收入；从可寻址市场来看，约三分之一的缺陷符合关节镜手术条件，其余为开放手术机会，但中期的具体比例仍有待确定 [69][70][71] 问题10: 关节镜MACI商业化，是否需要增加销售代表，如何考虑相关商业投资 - 公司预计增加少量支持代表和专家来支持产品推出，数量与扩展烧伤护理业务支持NexoBrid上市时相当，约为6 - 12人，不会改变利润率 [75] 问题11: NexoBrid推出初期，Epicel的交叉销售机会和拉动效应如何 - 第二季度公司安排NexoBrid销售代表后，收到了来自休眠或新的Epicel中心的活检和订单；近期产品供应明确后，公司填补了剩余的NexoBrid销售岗位，目前销售团队尚未完全到位；公司认为随着销售团队的全面投入，交叉销售和拉动效应将持续 [76] 问题12: 除关节镜MACI外，MACI在踝关节的新产品开发情况及研究启动的具体时间 - 公司认为MACI踝关节适应症是长期机会，有望在中期关节镜MACI的基础上进一步拓展业务；目前正在进行临床前工作，预计2024年底或2025年初与FDA讨论后启动研究 [78]