财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收约4600万美元，同比增长24%，MACI和Epicel均超二季度财务指引 [6] - 调整后EBITDA连续12个季度为正，同比增长60%，运营现金流超1000万美元，二季度末现金和投资达1.47亿美元，无债务 [7] - 全年营收指引上调至1.9亿 - 1.97亿美元，预计2024年公司营收增速超20% [8] - 二季度净亏损500万美元，合每股0.11美元，去年同期亏损900万美元，合每股0.19美元 [35] - 非GAAP调整后EBITDA为440万美元，同比增长60% [36] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 二季度营收3630万美元，同比增长27%，上半年营收7050万美元，同比增长29%，过去四个季度分别增长30%、24%、32%、27%，按过去四个季度计算增长28% [9][32][33] - 全年营收指引上调至1.59 - 1.63亿美元，预计全年增长超20%，三季度预计增长约20%，营收3700万美元 [13][38] Epicel业务 - 二季度营收960万美元，为2022年第一季度以来最高，较一季度增长40%，同比增长17%，上半年营收1640万美元，较2022年下半年增长20% [22][34] - 预计三季度营收约750万美元 [40] 烧伤护理业务（含Epicel和NexoBrid） - 全年营收指引上调至3100 - 3400万美元 [29][39] 各个市场数据和关键指标变化 - MACI可寻址市场约30亿美元，2 - 4平方厘米股骨髁缺损患者每年约2万人，占可寻址市场约三分之一，该细分市场MACI渗透率低于膝盖其他部位；髌骨缺损患者每年约1万人，MACI渗透率超10%且增长强劲 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进MACI关节镜和MACI脚踝开发项目，计划本季度启动关节镜MACI人体因素验证研究，年底提交研究结果以扩大MACI标签，预计2024年上半年商业推出关节镜MACI [14][15] - 与Matricel续签MACI Maix胶原蛋白膜独家供应协议，获得未来十年及以后该膜的独家使用权 [21] - 若FDA允许，将按原计划部署NexoBrid专属销售代表，后期培训其销售Epicel；若延迟，将加速Epicel培训 [74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司上半年表现强劲，核心业务势头将延续，2024年关节镜MACI商业推出和NexoBrid将作重大贡献，预计公司营收增速超20% [8] - 烧伤护理市场趋于稳定，团队执行有效，Epicel销售改善，NexoBrid销售代表对Epicel有拉动作用 [84][85] 其他重要信息 - NexoBrid因第三方检测实验室问题无法商业分销，预计2024年第一季度开始商业销售，BARDA计划2023年下半年采购300万美元NexoBrid补充国家储备，公司预计获超100万美元收入 [25][27][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈MACI终端市场动态、患者行为和兴趣水平与去年相比的情况，以及第三季度增长加速原因和第四季度未大幅上调指引的原因 - MACI二季度增长27%，超指引，增长源于活检数量和外科医生数量增加，且连续三个季度创新高 [44][46] - 三季度开局良好，预计增长约20%，营收3700万美元，但Q3和Q4去年增长强劲，面临较高基数 [47][48] - 全年指引已上调至低20%区间，中点1.61亿美元，全年增长约22%，Q4中点增长为中 teens，虽有潜力但需平衡考虑 [49][50] 问题2: FDA允许NexoBrid受影响批次产品今年上市的可能性及所需条件 - 这是第二次延迟，公司与FDA沟通，认为使用受影响批次产品无额外质量和安全风险，因该测试此前未用于临床和治疗全球超1万患者及BARDA储备产品的生产 [54][55][59] - 目前运营假设是等待下一个菠萝收获季，预计2024年第一季度有新产品，若FDA批准，可能今年上市 [60][61] 问题3: BARDA收入确认的批次是否为当前受限批次，何时能得到FDA更新消息 - BARDA收入确认批次与当前受限批次相同 [60] - 预计很快得到FDA消息，若无消息则按等待下一个菠萝收获季的假设执行 [60][61] 问题4: MACI从二季度到三季度的增长是否会成为常态，有无特殊市场动态 - 历史上季度间营收有波动，今年Q1、Q2、Q3连续增长，源于市场动力、活检和新外科医生增加，未来可能有变化，但持续增长是积极信号 [65][66][68] 问题5: 关节镜MACI在2024年的推出进度如何 - 标签更新后将全面推出，有经验的MACI用户上手较快，非MACI用户可能通过同行项目参与，具体情况因医生而异 [69][70] 问题6: 如何看待BARDA在今年下半年的收入情况 - BARDA将补充约300万美元库存，公司与MediWound分享收入，预计公司四季度收入超100万美元，三季度无相关收入 [72][73] 问题7: 谈谈NexoBrid的商业扩张情况及未来展望 - 原计划增加六名NexoBrid专属代表，若获FDA批准，将按计划部署为专属客户经理，后期培训销售Epicel；若延迟，将加速Epicel培训 [74] - 目前NexoBrid销售代表已对Epicel产生拉动作用 [75] 问题8: MACI脚踝适应症在下半年的进展和预期 - 团队近期重点是关节镜MACI，MACI脚踝项目持续推进，前期临床前工作在进行，准备好临床计划后会提供更多指引 [76] 问题9: 活检转化为使用MACI的转化率情况，新增外科医生后转化率有无变化 - 今年业绩超预期主要因活检外科医生数量增加，连续三个季度创新高，带动活检数量增长 [79] - 一季度转化率有提升并维持到二季度，但新增外科医生通常转化率较低，整体情况与过去类似 [80][81] 问题10: 关节镜MACI产品在制造上是否有变化 - 产品本身无变化，无需对药物物质或产品进行更改，仅开发了仪器套件用于人体因素研究 [82] 问题11: 与Matricel的合作是否会带来产品供应变化 - Matricel是现有供应商，续签的长期独家供应协议将持续到2030年代，是MACI长期市场保护战略的重要部分 [83] 问题12: 现在对Epicel销售提供指引，是否意味着对烧伤护理市场更有信心或销售团队力量增强 - 烧伤护理市场趋于稳定，团队执行有效，反映在今年上半年业绩优于去年下半年 [84] - NexoBrid销售代表对Epicel有拉动作用，符合扩大销售团队的预期 [85] 问题13: 关节镜MACI推出对销售策略和销售团队的影响 - 计划更新销售目标数据，若有额外目标，可能增加销售团队，但不会进行大规模重组，销售过程基本不变 [89][90][92] 问题14: 关节镜MACI未来几年使MACI业务翻倍的关键假设是什么 - 若在2 - 4平方厘米股骨髁缺损市场获得与髌骨市场相同份额，业务规模可翻倍，该细分市场患者数量是髌骨市场的两倍 [94][95] - 髌骨市场约5亿美元机会，该细分市场竞争潜力大，关节镜MACI将提升竞争力 [96][97]