财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收4100万美元，MACI和Epicel均超第一季度指引 [10][24] - 连续第11个季度实现正调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）和运营现金流，季度末现金及投资近1.4亿美元，无债务 [10] - 2023年全年营收指引上调至1.84 - 1.92亿美元 [10] - 第一季度毛利润2650万美元，占净营收的65%，与上年持平 [24] - 第一季度总运营费用3470万美元，高于2022年同期的3070万美元 [25] - 第一季度净亏损750万美元，每股亏损0.16美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 第一季度MACI营收3420万美元，创历史新高，同比增长32% [11] - 第一季度活检外科医生数量和活检数量创历史新高，过去两个季度是活检数量最高的季度 [12] - 全年MACI营收指引上调至1.56 - 1.6亿美元，中点意味着全年增长20% [14] 烧伤护理业务 - 第一季度Epicel营收约700万美元，较上一季度增长，超第一季度指引 [19] - 与第四季度相比，更多活检患者接受Epicel治疗，每位患者的平均移植数量恢复到之前水平 [19] - NexoBrid商业发布活动按计划进行，烧伤外科医生和医疗保健提供者兴趣浓厚 [20] - P&T委员会申请已提交至目标90家中心的约三分之一，进度超初始目标 [20] - 预计第三季度初可获得商业产品，不影响全年烧伤护理营收指引2800 - 3200万美元 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - MACI关节镜输送计划按计划推进，预计今年进行人体因素验证研究，2024年潜在推出 [15] - MACI踝关节临床开发计划取得进展，已与FDA进行首次IND前会议，潜在踝关节适应症市场规模达10亿美元 [18] - 为NexoBrid推出增加6名专属销售代表，大部分已入职并开展工作 [57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2023年开局良好，财务和业务表现强劲，MACI恢复高增长态势 [9][13] - 随着NexoBrid全年上市和关节镜MACI预计推出，预计2024年公司总营收增长将加速 [32] 问答环节所有提问和回答 问题1: 考虑到过去两个季度活检数量创纪录，如何看待MACI在下半年的增长，特别是与历史季节性的关系？ - 第一季度表现强劲，团队执行出色，各项基础指标得到加强 [34] - 预计第二季度将延续强劲增长，虽指导为低20%增长区间，但考虑去年Q2的定价和支付方动态调整后，实际接近高20%增长 [36][38] - 从Q1到Q2以及后续季度，预计呈个位数增长，与去年情况相似 [39] - 全年假设增长20%，下半年增长基础良好，但目前不会假设Q1的高转化率持续到下半年 [39][40] 问题2: 考虑到毛利率、运营利润率和调整后EBITDA利润率，为NexoBrid推出和关节镜MACI做准备时，投资方面有何预期？ - 毛利率与去年持平，调整后EBITDA利润率按季度看较难评估 [43] - 全年毛利率仍有望处于高60%区间，调整后EBITDA有望处于中两位数区间并同比改善 [44] - 虽有生命周期管理、关节镜MACI和NexoBrid推出等投资，但仍预计处于初始设定的利润率区间 [45] 问题3: 为使NexoBrid在Q3可用，需要完成哪些工作，对更新后的时间安排有多大信心？ - 获批后，去年年底对MediWound和台湾CBC工厂进行了检查，需进行额外的制造更新工作，这影响了产品初始供应时间 [47] - 原预计第二季度末获得商业产品并产生初始库存收入，现认为更可能在第三季度初获得，若在Q2获得更好 [48] 问题4: 考虑到供应问题和Epicel第一季度的强劲表现，烧伤护理业务指引中Epicel和NexoBrid的构成是否有变化？ - 第一季度Epicel表现出色，较Q4有所改善，第二季度指引约700万美元，上半年约1400万美元 [50][51] - 达到全年烧伤护理营收指引2800 - 3200万美元的情景与上季度类似，库存动态只是时间因素，不改变 uptake 预测和患者预测，只是Epicel年初表现比预期强 [52][53] 问题5: 关于NexoBrid的商业组织，之前提到为非烧伤重点中心设立单独销售团队，有何更新？ - 商业销售团队扩张计划不变，为NexoBrid推出增加6名专属销售代表，大部分已入职并开展工作 [56][57] 问题6: 能否介绍MACI在地理区域、中心、医生数量和外科医生培训方面的情况？ - 去年约有2000名活检外科医生，占5000名目标的一部分，第一季度活检外科医生数量创历史新高，令人鼓舞 [58][59] - 2020年销售团队扩展到76名代表，目前认为无需重新划分区域增加资源，但不排除在高业务量区域试点支持代表 [60] 问题7: 关于MACI踝关节试验，FDA有何看法，试验的患者数量和终点如何考虑？ - 已与FDA进行首次IND前会议，在计划项目上基本达成一致 [61] - MACI踝关节试验可能类似膝关节的SUMMIT研究，预计患者数量接近200名，后续将更新投资者相关信息 [63] 问题8: 第一季度活检数量增加的驱动因素是什么？ - 市场改善，消除了一些不利因素，患者流量增加 [66] - 外科医生对品牌的参与度持续扩大，随着他们的实践恢复正常，更多外科医生了解MACI [67] - 无显著的报销变化，审批率持续强劲 [68] 问题9: 销售代表的生产力持续提升，考虑到生产力的持续改善和2024年关节镜选项的推出，何时可能增加额外的代表？ - 2020年增加代表时，认为销售团队规模适合未来两到三年，受COVID影响进行了重新评估，目前感到满意 [69] - 接近关节镜MACI推出时，将根据目标数量的增加情况，决定是否需要增加代表，但预计不会像过去那样大规模扩张 [70] 问题10: 能否提供更多MACI的外科医生指标，如净外科医生增长、活检数量增长和转化率？ - 年初较难查看外科医生的绝对百分比增长，但第一季度活检外科医生数量创历史新高，意义重大 [73] - 活检增长自去年年底开始加速，并持续到Q1，这推动了第一季度的营收，并为全年奠定了良好基础 [74][75] 问题11: 新制造工厂是否仍按2025年的计划进行？ - 伯灵顿的新工厂按原计划推进，办公空间预计提前完成，制造空间需经过FDA审批 [76] - 公司可能分阶段搬迁，办公部分可能在明年晚些时候搬迁，商业制造预计2026年第一季度开始 [77]