财务数据和关键指标变化 - 2021财年前9个月净收入达1.17亿美元，摊薄后每股收益0.14美元，上年同期净亏损7100万美元，摊薄后每股亏损0.11美元；剔除PREBOOST出售收益后，调整后净亏损6700万美元，摊薄后每股亏损0.09美元 [47] - 2021财年第三季度净亏损2700万美元，摊薄后每股亏损0.03美元，上年同期净亏损3000万美元，摊薄后每股亏损0.05美元 [42] - 2021财年前9个月总净收入4560万美元，较上年同期增长48%；第三季度净收入1770万美元，较上年同期增长71% [38][40][43] - 2021财年前9个月毛利润3560万美元，占净收入78%，上年同期为2120万美元，占净收入69%；第三季度毛利润1390万美元，占净收入79%，上年同期为650万美元，占净收入63% [40][44] - 2021财年前9个月运营费用3920万美元，较上年同期增加1450万美元；第三季度运营费用1670万美元，上年同期为790万美元 [40][45] - 2021财年前9个月研发成本2440万美元，较上年同期增加1080万美元；第三季度研发成本1120万美元，上年同期为440万美元 [40][45] - 2021财年前9个月非运营费用590万美元，上年同期为360万美元；第三季度非运营费用270万美元，上年同期为140万美元 [40][42][45] - 2021财年前9个月税收抵免280万美元，上年同期税收支出3万美元；第三季度税收抵免290万美元，上年同期税收支出24.1万美元 [42][46] - 截至2021年6月30日，现金余额1.232亿美元，应收账款830万美元，净营运资金1.372亿美元，较2020年9月30日的1230万美元有所增加 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - FC2美国处方业务增长显著，第三季度净收入1350万美元，较上年同期增长150%；前9个月净收入3290万美元，较上年同期增长79% [40][43] - 全球公共卫生部门业务前9个月净收入1180万美元，较上年同期增长6% [43] 肿瘤药物研发业务 - 前列腺癌临床项目启动并招募两项临床试验，包括评估sabizabulin的3期VERACITY研究和VERU - 100的2期剂量探索研究 [8] - 乳腺癌项目计划在本历年下半年启动三项临床试验，包括评估enobosarm单药治疗的3期研究、enobosarm与abemaciclib联合治疗的2b期研究以及评估sabizabulin单药和联合治疗的2b期研究 [17] COVID - 19药物研发业务 - sabizabulin治疗COVID - 19的2期临床试验显示，治疗组死亡率较安慰剂组降低82%，ICU停留时间和机械通气天数也显著减少 [32] - 目前正在招募3期临床试验，预计年底完成招募 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 雄激素受体靶向药物全球销售额接近60亿美元，所有患者最终都会对这些药物产生耐药性 [13] - palbociclib在乳腺癌领域的全球销售额接近60亿美元，几乎所有患者都会对其产生耐药性 [28] - 雄激素剥夺疗法全球市场约26亿美元，GnRH拮抗剂市场可能是其两倍甚至三倍 [99] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将性健康业务产生的现金投入到肿瘤和COVID - 19药物候选产品的临床开发中，目标是成为一家高级肿瘤生物制药公司 [6] - 计划继续为性健康业务创造强劲增长的收入，同时推进6项关键或潜在关键研究 [52] - 对于FC2业务，公司正在寻找战略选择，但不急于出售，战略选择不一定意味着出售业务 [62][64] - 公司希望通过将良好的2期数据与3期数据或3期数据的前景相结合，为股东实现最大价值，并与大型、中型制药公司进行合作讨论 [82] - 在前列腺癌治疗领域，公司开发的VERU - 100和sabizabulin有望解决现有治疗方法的局限性 [53][54] - 在乳腺癌治疗领域，enobosarm有望成为AR阳性、ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌二线和三线治疗的有吸引力选择 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司基本面强劲，商业业务表现出色，加上TADFIN未来的潜在收入和强大的现金状况，公司有能力继续投资于前列腺和乳腺癌药物候选产品以及sabizabulin COVID - 19 3期临床研究 [51] - 尽管有有效的疫苗，但仍需要有效的药物来对抗COVID - 19，公司将坚定地执行sabizabulin的3期临床研究 [58][59] - 公司拥有一系列高级临床阶段的药物候选产品，预计将有稳定的积极消息流，实现临床试验里程碑并报告临床试验数据 [60] 其他重要信息 - TADFIN的PDUFA决定日期为2021年12月，若获批，公司计划通过数字营销和远程医疗渠道推出该产品 [37] - 公司正在与一家全球大型诊断公司合作，开发和验证AR伴随诊断测试，与enobosarm的3期研究同步进行 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否有紧迫感出售FC2业务以精简公司并重新投资资金？是否会在看到数据后为COVID项目提供资金？ - 公司没有出售FC2业务的紧迫感，该业务在过去9个月产生了4500万美元的收入，且公司现金充足，有能力资助所有临床试验；战略选择不一定意味着出售业务，也可能有其他方式提升股东价值 [62][64] - 公司有资源和药物供应来进行sabizabulin COVID - 19 3期研究，不依赖外部资金；若有积极数据，理想情况是政府提供资源扩大生产，使药物能惠及大众 [65][67] 问题2: Delta变种是否影响了COVID - 19试验的招募速度？sabizabulin在接种和未接种疫苗的COVID - 19患者中表现是否相同？是否会减慢前列腺癌3期试验的招募速度？ - Delta变种在美国有助于试验招募，此前美国招募缓慢，现在病例和住院人数增加；在其他国家，Delta变种已存在，招募工作也很紧迫；sabizabulin通过中断微管发挥作用，不受病毒变种影响 [69][70][71] - 接种疫苗的患者症状通常较轻，未接种疫苗的患者是疫情冲击的主要对象，但sabizabulin在两种情况下都应有效 [72] - 前列腺癌3期试验的招募未受影响，目前招募情况良好，甚至略超前于目标 [74] 问题3: COVID - 19试验年底完成招募是否考虑了近期病例增加情况？sabizabulin通过口服或鼻胃管给药的疗效是否有差异？sabizabulin和enobosarm在欧洲的情况如何？如何看待制药合作？ - 公司原本对美国招募情况感到担忧，但现在病例增加使公司更有可能实现年底招募目标 [79] - sabizabulin以胶囊形式存在，无论是口服还是通过鼻胃管给药都没有问题 [79] - sabizabulin前列腺癌试验仅在美国进行，enobosarm 3期试验在美国和欧洲进行，公司正在与EMA进行相关讨论；公司希望将良好的2期和3期数据相结合，为股东实现最大价值，目前正在与各类制药公司进行合作讨论，倾向于等待最佳报价 [81][82] 问题4: FC2业务增长的驱动因素是什么？下半年有何预期？前列腺癌正在进行的2期研究何时有结果？正在进行的1b期和2期研究是否会改变3期计划？ - FC2业务增长无季节性，不受COVID - 19影响，增长驱动因素包括与远程医疗合作伙伴合作、高再订购率、与其他远程医疗团体的讨论以及利用数字和互联网渠道销售；预计业务将持续增长，为临床试验提供资金 [85][86][88] - 前列腺癌sabizabulin 2期研究预计年底能提供更多数据 [89][90] - 公司对3期设计很有信心，1b期和2期研究已提供所需信息，不会改变3期计划 [91] 问题5: VERU - 100如何融入激素敏感性前列腺癌的现有治疗格局？公司对该资产的战略计划是什么？ - VERU - 100是一种3个月长效GnRH拮抗剂皮下注射剂，可解决现有雄激素剥夺治疗的局限性；公司认为，当患者首次出现晚期激素敏感性前列腺癌时，应首先使用VERU - 100，因其符合标准治疗方案，医生会更愿意使用，且患者依从性更高 [93][98] - 全球雄激素剥夺疗法市场约26亿美元，GnRH拮抗剂市场可能更大，公司认为VERU - 100有吸引力，可考虑在欧洲、亚洲寻找区域合作伙伴，自己保留美国市场 [99]