财务数据和关键指标变化 - 2021财年第一季度净收入为1720万美元，摊薄后每股0.023美元，而去年同期净亏损330万美元，摊薄后每股亏损0.05美元 [40] - 2021财年第一季度整体净收入增长38%，达到创纪录的1460万美元，上年同期为1060万美元 [38] - 2021财年第一季度整体毛利润为1080万美元，占净收入的74%，上年同期为730万美元，占净收入的69% [38] - 2021财年第一季度运营费用增至1010万美元，上年同期为910万美元 [38] - 2021财年第一季度研发成本为570万美元，上年同期为530万美元 [38] - 2021财年第一季度运营收入为1920万美元，上年同期运营亏损180万美元，增加了2100万美元，排除PREBOOST业务出售收益后，本季度运营收入为78万美元 [39] - 2021财年第一季度非运营费用为190万美元，上年同期为160万美元 [39] - 2021财年第一季度记录了7.8万美元的税收支出，上年同期为7.7万美元的税收优惠 [39] - 截至2020年12月31日，现金余额为3090万美元，应收账款余额为420万美元，净营运资金为3050万美元，而2020年9月30日为1230万美元 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - 美国FC2处方业务2021财年第一季度净收入为910万美元，2020财年第一季度为610万美元，增长50% [8] - 美国FC2处方市场2021财年第一季度销售了11.6万件FC2产品，2020财年第一季度为8.1万件，增长43% [9] - 公共部门业务净收入从上年同期的440万美元增至470万美元 [38] - PREBOOST业务截至出售日的净收入为86.3万美元，上年同期为15.3万美元 [38] 肿瘤药物业务 - Veru - 111在转移性去势抵抗性前列腺癌的1b期和2期临床研究中显示出有前景的疗效和安全性，推荐的2期剂量为每日口服63毫克，连续给药21天周期，无中性粒细胞减少症、神经毒性或3级腹泻报告，有PSA下降和客观持久的肿瘤反应 [12][13] - Veru - 100作为晚期前列腺癌的雄激素剥夺疗法，预计2021年上半年开始2期剂量评估研究，2021年下半年开始约100人的3期注册研究 [18] - Enobosarm在治疗AR阳性、ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的2期研究中显示出良好的临床获益率和客观持久的肿瘤反应，9毫克剂量被选为3期研究剂量，3期ARTEST试验预计下一季度开始 [24][25][29] - Veru - 111治疗紫杉烷耐药的转移性三阴性乳腺癌的2b期临床研究计划于2021年下半年开始，公司计划在2021年上半年与FDA讨论该试验设计以寻求加速批准 [30] COVID - 19治疗业务 - Veru - 111治疗COVID - 19的2期临床试验显示，在改良意向治疗人群中，Veru - 111治疗组在第29天无呼吸衰竭存活患者比例为94.4%，安慰剂组为70%，相对治疗失败率降低81%，p值为0.05；ITT人群中，Veru - 111治疗组死亡率从安慰剂组的30%降至5.3%，相对死亡率降低82%，p值为0.044；miTT人群中，Veru - 111治疗组平均ICU天数从安慰剂组的9.5天降至3天，p值为0.04，机械通气天数从安慰剂组的5.4天降至1.6天 [32] - 公司已获得与FDA的加速2期结束会议，预计3期临床试验将于2021年4月开始，2021年第四季度完成，计划招募约200名住院的COVID - 19患者或有急性呼吸窘迫综合征高风险的患者 [34][35] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司是一家临床后期肿瘤生物制药公司，专注于开发用于治疗前列腺癌和乳腺癌的新型药物，将性健康商业业务产生的现金投入到肿瘤药物候选产品的临床开发中 [7] - 预计下周提交TADFIN的新药申请（NDA），若获批将通过第三方远程医疗渠道推出，成为公司近期额外收入来源 [9][10] - 公司预计在2021年开展五项潜在的注册临床试验，包括四项肿瘤适应症和一项Veru - 111治疗COVID - 19的试验 [10] - 公司计划继续从性健康业务中产生强劲增长的收入，该业务具有独立价值，2021财年有望再创佳绩，且有选择将该业务货币化 [45] - 在前列腺癌治疗领域，公司的Veru - 111有望成为转移性激素敏感性前列腺癌化疗前领域的领导者，目前雄激素受体靶向药物的使用已提前，患者进展或失败后将符合Veru - 111的3期临床试验适应症 [16][17] - 在乳腺癌治疗领域，Enobosarm为晚期乳腺癌内分泌治疗带来新进展，通过靶向雄激素受体为对雌激素受体靶向治疗耐药的患者提供新的治疗选择 [20][21] - FC2在美国处方市场仍有巨大增长空间，公司是市场领导者，拥有品牌忠诚度，且产品具有专利保护、特殊控制要求和独特的产品特性等进入壁垒；在国际市场，公司在巴西和南非赢得了招标，保持了较高的市场份额 [74][91][97] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为尽管COVID - 19疫苗和抗体药物不断发展，但由于病毒持续变异，仍需要有效的广谱抗病毒药物，Veru - 111有潜力成为这样的药物，公司将继续推进其治疗COVID - 19的临床开发 [36] - 公司预计有足够的资源从性健康业务和现有现金来源为目前计划的所有注册临床试验提供资金支持 [45] - 公司成功转型为临床后期肿瘤生物制药公司，得到了性健康业务不断增长的收入和现金支持，有责任迅速推进Veru - 111治疗COVID - 19的3期临床研究，若证实2期临床试验的积极结果，将寻求该适应症的紧急使用授权 [45][46] 其他重要信息 - 公司出售PREBOOST业务获得2000万美元，其中1500万美元为现金，500万美元为18个月内到期的应收票据，该交易产生了1840万美元的税前收益 [37] - 公司获得TADFIN新药申请的FDA处方药用户付费法案（PDUFA）费用豁免，约240万美元 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Veru - 111在COVID - 19市场的定位和市场机会？FDA是否会要求在3期试验中纳入突变株？公司资金灵活性如何？ - 公司认为COVID - 19可能会像流感一样长期存在，市场需求不会消失，Veru - 111有潜力成为广谱抗病毒和抗炎药物，若安全性能得到进一步验证，可能会尝试更早阶段的治疗；由于Veru - 111作用于细胞内的微管运输系统，不针对特定病毒表位，因此对不同突变株和病毒类型都可能有效，目前不需要主动寻找突变株，会从入组患者中收集相关信息；公司认为即使所有项目加起来，每年约250 - 300名患者，每年约3000万美元的费用，公司性健康业务的收入足以覆盖，资金灵活性较高 [50][52][56] 问题2: FC2销售创纪录主要是由美国处方销售驱动还是国际销售驱动？趋势是否会持续？ - 主要由美国FC2处方销售驱动，该业务销售额从去年同期的610万美元增长50%至910万美元，全球公共部门销售也有所增长，但幅度较小，公司预计随着销售组合继续以美国市场为主导，FC2产品的毛利率将继续上升 [61][75] 问题3: 对TADFIN商业化推出后的销售预期如何？ - 公司表示由于远程医疗销售渠道是全新的模式，难以预测具体销售数字，但BPH相关药物的处方量较大，TADFIN的市场潜力较大，公司将通过实际测试来评估 [63][64] 问题4: Veru - 111前列腺癌2期试验的顶线结果预计何时公布？对3期试验有何影响？ - 公司预计会在不同科学会议上持续更新数据，但目前1b期和2期试验的结果已较为相似，不会改变3期试验的设计思路；3期试验的患者人群与1b期和2期不同，预计结果会更好 [66][67] 问题5: COVID - 19患者住院天数有何影响？FC2在美国处方市场的进展如何？毛利率趋势如何？Veru - 111与欧洲药品管理局（EMA）的沟通情况如何？ - 从给药天数来看，安慰剂组平均约11天，治疗组略低于9天，预计住院天数会有所减少，但由于数据变异性较大，不确定影响强度；FC2在美国处方市场仅触及约4000万潜在用户中的一小部分，仍有巨大增长空间，公司预计随着美国市场销售占比增加，毛利率将继续上升；公司目前专注于与FDA的沟通，尚未与EMA启动相关工作，计划在确定FDA的3期试验设计后再联系EMA [74][75][76][79] 问题6: 前列腺癌研究中出现神经毒性的患者是否需要减药？Veru - 111与口服紫杉烷和静脉化疗相比如何定位？ - 出现轻微手指刺痛的患者未减药，症状随时间消失，为1级毒性；公司认为癌症治疗应采用更注重获益风险比的方法，Veru - 111作为化疗前药物，具有较好的安全性，不需要预处理和管理多种毒性，其疗效与一些静脉紫杉烷在1b期试验中的信号相当 [83][85] 问题7: FC2在美国是否有竞争对手试图获得FDA批准？国际销售方面是否有重要招标？ - 目前未听到有其他竞争对手试图获得FDA批准的消息，公司在美国市场处于领先地位，具有品牌忠诚度；在国际销售方面，公司赢得了巴西招标，正在供货，南非招标的交付时间从三年延长至五年，其他国家暂无重大招标，主要通过联合国人口基金（UNFPA）、美国国际开发署（USAID）和DKT等经销商供货 [90][91][92] 问题8: FC2业务的进入壁垒有哪些？ - 进入壁垒包括美国的专利保护（剩余几年）、作为2类设备仍需特殊控制（如妊娠研究、耐受性研究、预防性传播感染研究等，预计费用600 - 1200万美元，耗时3 - 6年）、建立美国处方销售基础设施（耗时约18个月）、品牌忠诚度以及产品独特的特性（如更强且低敏的材质，可避免10%患者的乳胶过敏问题） [97][98]