财务数据和关键指标变化 - 2020财年第三季度净收入从去年同期的970万美元增长6%至1030万美元，主要得益于美国FC2处方业务的增长 [28] - 2020财年前九个月净收入从去年同期的2310万美元增长34%至3080万美元，2019财年全年净收入为3180万美元 [32] - 2020财年第三季度FC2处方业务净收入从去年同期的440万美元增长23%至540万美元，而FC2总销量从去年同期的1090万单位略微下降3%至1050万单位 [28] - 2020财年前九个月美国处方业务净收入从去年同期的940万美元增长95%至1840万美元，2019财年全年美国处方收入为1410万美元；公共卫生部门业务净收入为1120万美元，去年同期为1300万美元 [32] - 2020财年前九个月PREBOOST/Roman Swipes净收入从去年同期的62.3万美元增至120万美元 [33] - 2020财年第三季度毛利润为650万美元，占净收入的63%，去年同期为660万美元，占净收入的68%，主要因COVID - 19导致马来西亚制造工厂临时关闭，销售成本增加 [28] - 2020财年前九个月毛利润从去年同期的1580万美元增长34%至2120万美元，毛利率持平于69%，因销售成本增加抵消了美国处方业务的增长 [33] - 2020财年第三季度运营费用从去年同期的840万美元减少50.1万美元至790万美元，主要由于研发成本减少，且公司获得约54万美元可豁免贷款，作为政府补助减少了运营费用 [30] - 2020财年前九个月运营费用从去年同期的2080万美元增至2470万美元，主要因研发成本增加 [33] - 2020财年第三季度非运营费用为140万美元，去年同期为93.3万美元，主要包括利息费用和合成特许权融资相关衍生负债的公允价值变动 [31] - 2020财年前九个月非运营费用为360万美元，去年同期为390万美元，主要包括利息费用和合成特许权融资相关衍生负债的公允价值变动 [33] - 2020财年第三季度税收费用为24.1万美元，去年同期为最低税收优惠，本季度有效税率为8.6%，去年同期基本为零 [31] - 2020财年前九个月税收费用为3万美元，去年同期为11.7万美元，两个九个月期间有效税率接近1% [34] - 2020财年第三季度净亏损为30万美元，摊薄后每股亏损0.05美元，去年同期净亏损为28万美元，摊薄后每股亏损0.04美元 [31] - 2020财年前九个月净亏损为71万美元，摊薄后每股亏损0.11美元，去年同期净亏损为90万美元，摊薄后每股亏损0.14美元 [34] - 截至2020年6月30日，现金余额为5040万美元，应收账款余额为410万美元，净营运资金为950万美元，2019年9月30日为280万美元 [35] - 2020年前九个月运营使用现金160万美元，融资活动净收益为1080万美元，主要来自与Aspire Capital的股票销售 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - 性健康业务目前包括FC2女性内部避孕套和PREBOOST/Roman Swipes（用于早泄的4%苯佐卡因湿巾）两个商业收入来源，预计2020年末或2021年初提交TADFIN的新药申请（NDA），将带来第三个收入来源 [23] - 2020财年至今，公司商业部门（性健康业务）净收入从2019财年至今的2310万美元增至3080万美元，增长33%；该业务部门运营收入从2019财年至今的1140万美元增至1760万美元，增长54% [24] - 2019财年全年向美国处方市场销售15.9万单位FC2，2020财年前三季度就销售了23.4万单位 [24] 药品研发业务 - VERU - 111：1b期临床研究在美国七个临床地点招募了39名受试者，确定最大耐受剂量为72毫克，63毫克及以下剂量最常见不良反应为轻度至中度恶心、呕吐、腹泻和疲劳，未观察到神经毒性和中性粒细胞减少；10名（25%）受试者接受至少四个21天口服VERU - 111周期，无肿瘤进展治疗的中位持续时间为10.5个月（范围5.5 - 16个月）；开放标签2期部分临床试验接近完成约40名男性的招募，已观察到显著的PSA下降；计划2020年第四季度向FDA提交最终3期临床注册研究方案，2021年第一季度开始全球3期关键注册临床试验 [8][9][10][11] - VERU - 100：公司计划在约35名男性中开展单开放标签多中心剂量探索2期临床试验，随后在约100名男性中开展单开放标签多中心3期注册临床试验；打算在2020年底前提交研究性新药申请（IND），2020年第四季度开始开放标签2期临床研究，2021年下半年开始3期注册研究 [16] - Zuclomiphene：下一步是与FDA进行2期结束会议，以确定可获批准的3期临床项目设计 [19] - COVID - 19项目：正在对VERU - 111的18毫克剂量进行评估；体外研究显示VERU - 111在40纳摩尔浓度下显著降低关键细胞因子的产生，TNFα降低31%，IL - 1α降低123%，IL - 1β降低97%，IL - 6降低85%，IL - 8同源物降低96%；正在招募40名住院的SARS - CoV - 2病毒检测呈阳性且有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）高风险的患者，进行双盲随机1:1安慰剂对照2期临床试验 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 晚期前列腺癌中，转移性去势抵抗性前列腺癌且对雄激素受体靶向药物耐药、未进行静脉化疗的领域是增长最快的未满足医疗需求细分市场之一，目前尚无FDA批准的药物用于该适应症；2018年，口服药物阿比特龙和恩杂鲁胺在晚期前列腺癌的全球年销售额超过60亿美元，美国为31亿美元，VERU - 111目前针对的这部分患者群体估计全球年市场约为50亿美元 [12] - 雄激素剥夺疗法（ADT）是一个28亿美元的全球市场，似乎正朝着支持GnRH拮抗剂而非LHRH激动剂的方向发展，LHRH激动剂类药物有心血管事件风险增加的黑框警告，而GnRH拮抗剂类药物没有；一项针对930名男性的随机3期研究证实，接受GnRH拮抗剂治疗的男性心血管事件发生率显著降低，与激动剂相比，有心血管事件病史的男性中新发心血管事件发生率降低80% [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家专注于开发前列腺癌新型药物的肿瘤学和泌尿学生物制药公司，计划在2021年开展两项3期注册试验，分别针对VERU - 111和VERU - 100，同时继续发展性健康业务，预计提交TADFIN的NDA以增加收入 [7] - 公司将VERU - 111定位为转移性去势抵抗性前列腺癌患者在使用雄激素受体靶向药物治疗进展后、静脉化疗前的首选药物，其独特的作用机制不靶向雄激素受体，且口服药物安全性良好，可由肿瘤内科医生和泌尿科医生开具处方 [13] - 公司认为GnRH拮抗剂可能因更好的安全性成为ADT的首选药物，VERU - 100若获批将是唯一市售的长效GnRH拮抗剂注射剂 [18] - 公司利用性健康业务的收入和现金流支持前列腺癌药物的临床开发，同时计划通过远程医疗渠道推出TADFIN以增加收入 [23][26] - 公司将继续发展性健康业务，利用远程医疗渠道的优势，考虑增加其他产品以扩大业务规模 [59][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2020财年取得了强劲的财务表现，性健康业务持续增长，预计全年收入将创纪录，未来将继续投资于前列腺癌药物的临床开发 [38][39] - 公司认为VERU - 111和VERU - 100的临床试验进展顺利，有望在未来带来重要的积极消息，如报告VERU - 111的2期临床试验结果、提交3期注册试验方案并启动试验等 [39] - 公司预计TADFIN若获批将带来可观的近期收入，与现有产品的收入增长相结合，将进一步增强公司的财务实力 [26] - 管理层认为公司已基本转型为一家肿瘤学生物制药公司，性健康业务的增长为公司的发展提供了有力支持 [41] 其他重要信息 - 公司在马来西亚的FC2制造工厂已恢复运营，产量与COVID - 19大流行前马来西亚政府下令关闭前的水平一致 [29] - 公司获得了南非的新招标订单，已开始发货，该订单为期三年，公司每年约3000万单位，潜在年收入约1040万美元，总计约3000万美元 [29] - 公司VERU - 111的1b和2期临床研究结果已被2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟大会接受进行口头报告 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：9月VERU - 111的1b期数据展示是否有新数据，哪些部分最相关；随着2期进展，3期协议是否会有修订，2期关注哪些因素会影响3期协议 - 回答：9月ESMO会议上会有新数据，Dr. Mark Markowski将展示更多疗效和安全数据、肿瘤缩小图片等；目前基于1b期已选定63毫克剂量，2期是对该剂量安全性和疗效的进一步确认，预计不会改变已提交给FDA的内容，3期最终协议将于10月提交，2021年初开始试验，1b和2期仍会继续进行 [44][45][47] 问题2：VERU - 111的COVID项目从2期结果看，有无可能获得紧急使用授权 - 回答：公司内部有讨论，部分人认为有可能，但管理层认为可能需要更多工作，更可能获得非稀释资金进行3期研究，能否获得紧急使用授权取决于结果的显著程度 [48] 问题3：商业业务能否为前列腺癌3期试验提供足够资金，是否考虑增加性健康业务产品 - 回答：假设商业业务持续增长，目前预计2021年FC2和PREBOOST表现良好，两个3期项目预计需2500 - 3500万美元，商业业务有能力支付大部分费用；公司会考虑增加性健康业务产品，利用远程医疗渠道优势，且不增加股东成本的情况下会积极拓展 [53][55][59][60] 问题4：FC2美国处方销售第三季度低于前两个季度，原因是什么，是否受季节性或COVID - 19影响 - 回答：美国处方业务整体增长强劲，预计本财年将创纪录；购买订单与季度不匹配导致数据波动，COVID - 19实际上增加了业务，客户建立库存的行为也影响了数据 [65][66][67] 问题5：前列腺癌试验与EMA会面时间，EMA与FDA要求差异，能否在单个3期试验中满足两者要求 - 回答：计划今年晚些时候与EMA会面，FDA和EMA努力协调建议，基于其他前列腺癌研究，FDA允许的内容并非公司特有；目标是在2021年第一季度开始的全球3期试验中纳入两者建议 [71] 问题6：VERU - 100提交IND前还需完成什么 - 回答：只需完成GMP生产的最后一批产品，获得CMC信息后即可提交IND，30天后可开始试验，预计接近年底开始2期小样本研究，为3期提供指导 [72]