财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度净亏损610万美元,去年同期净亏损590万美元 [8] - 研发支出390万美元,与去年持平;一般及行政费用180万美元,比去年高约10万美元;销售及营销支出40万美元,比去年高约15万美元 [9] - 通过公开发行普通股和股权分配计划,一季度新增现金约2030万美元,1月获约400万美元非稀释资金,包括130万美元现金赠款和270万美元贷款 [10][11] - 截至2021年第一季度末,现金及现金等价物约3310万美元,2020年末约1940万美元 [12] - 预计未来现金消耗率平均每月约200万美元 [13] - 2021年第一季度收入2.5万美元,主要来自Nu.Q Vet的beta版发布 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 Nu.Q Vet - 2020年第四季度在得克萨斯州进行Nu.Q Vet癌症筛查测试的beta版发布,得克萨斯农工大学每月重新订购,吸引了众多行业参与者的许可或分销兴趣 [35][36][37] - 目前beta版测试仅在得克萨斯农工大学的GI实验室提供,预计将在美国全国范围内推出,可能在未来几个月内进行 [38] Nu.Q Capture - 3月在《自然科学报告》上发表了关于Nu.Q Capture质谱的临床论文,显示组蛋白H2A1R3瓜氨酸在结直肠癌患者血浆中上调,可作为未来免疫测定开发的生物标志物 [50] - 预计2022年推出首款相关产品 [52] Nu.Q Net - 动物研究表明,Nu.Q Net可有效监测脓毒症疾病进展和治疗效果,英国一家领先医院正在进行人体研究,美国FDA 510(k)研究正在筹备中 [60] - 2020年COVID - 19研究显示,Nu.Q Net核小体水平与第一波COVID - 19患者的疾病严重程度和死亡率密切相关,目前正在进行第二波患者的系列测试研究 [61][62] Nu.Q和人类癌症 - 美国结直肠癌EDRN研究已暂停,血液癌症研究略有延迟,将在近期提供完整更新时间表 [63] - 在亚洲,与台湾大学合作的结直肠癌和肺癌研究已达到目标患者队列,正在进行分析,数据将在未来会议上报告 [64] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年有超过600万例新的犬类癌症诊断,癌症筛查在动物健康领域不如人类健康领域普遍,Nu.Q Vet癌症筛查测试有较大市场潜力 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家表观遗传学公司,专注于推进表观遗传学科学,并将其应用于人类和动物健康,以Nu.Q平台为核心 [71] - 未来将在四个关键领域推动收入增长:Nu.Q Vet产品、疾病监测测试(如COVID和脓毒症)、Nu.Q discover样本处理服务、技术许可 [74] - 公司拥有广泛的知识产权组合,截至2021年3月31日,包括28个专利家族、美国10项授权专利、欧洲14项授权专利以及全球42项授权专利,还有93项专利正在申请中 [24] - 公司正在从研发型公司向商业型公司转型,加强了领导团队建设,招聘了多名关键人员 [17][18][19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司拥有有史以来最强劲的资产负债表,预计2021年全年收入将显著增长,团队对公司未来机会感到兴奋 [17][73] - 尽管受到疫情影响,但公司在多个方面取得了进展,如产品开发、专利申请、论文发表等,对未来发展充满信心 [73] 其他重要信息 - 公司推出了Nu.Q discover样本处理服务,已引起多家制药和生物技术公司的商业兴趣,预计第二季度开始产生收入并全年增长 [65][66] - 公司签署了首份分销协议,将CE标记的Nu.Q试剂盒分销至中欧和东欧 [68] - 公司内部已开始大规模生产重组核小体,本月底将开始生产自己的抗体,这有助于供应链管理,降低成本 [69] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 首个线虫囊肿产品如何推出,上市策略是什么,最可能用于哪些疾病,“在多个平台上推出产品”具体指什么,是否会在欧洲进行beta版发布然后再广泛推出? - 最可能用于脓毒症,因为在试验中容易获得大量样本 [79] - “多个平台”指可在不同机器上使用,如IDS机器、大型自动分析仪,也可基于珠子的机器,还在开发即时检测设备 [80][81][82] - 上市策略方面,欧盟获得CE标记可能较快,美国可能走510(k)流程,成本约200 - 300万美元,通常需要12 - 18个月 [87][90] 问题2: Nu.Q Capture产品商业化时,提交监管批准的速度如何,走何种途径,长期来看与仪器公司合作是否有意义? - 明年商业化的产品不会进行FDA研究,将作为服务出售,与大公司合作和授权是有兴趣的方向 [93][94][95] 问题3: 人体自然研究延迟的原因是什么,对DLBC首次510(k)提交的延迟影响有多大? - 主要原因是疫情,预计至少延迟一到两个季度,将在下次季报前提供完整更新 [97][98][99] 问题4: 生物医学分销协议是针对什么产品的? - 是针对在欧洲获得CE标记的用于血液癌症的Nu.Q试剂盒,双方正在探索东欧市场 [100][101] 问题5: NETosis检测的COVID - 19研究数据是否已提交会议,将在哪个会议上展示? - 数据已提交会议,下一个会议是7月,今年还会有一系列相关数据展示 [107][108] 问题6: 脓毒症应用方面,公司内部是否有相关数据,是否已提交展示? - 有大量数据,部分已发表,正在将脓毒症平台转移到珠子上以实现更快检测,有望用于即时检测 [114][115] 问题7: 银一号的合同研究业务是否有合同在手,客户考虑的研究类型有哪些? - 有一些讨论,主要是监测癌症和其他疾病治疗的疗效,也有动物领域的应用,收入规模从数万美元到数百万美元不等,预计短期内会达成一些合同 [119][120][123] 问题8: 请详细介绍人类诊断平台的进展,特别是肺癌和结直肠癌项目? - 血液癌症项目接近产品就绪,肺癌和结直肠癌项目需要更多工作来准备更广泛的检测组合,目前正在与亚洲一家主要参与者讨论在亚洲推出更简单平台的事宜 [128][130][133] 问题9: Nu.Q Capture项目中发现的H2 A1或3组蛋白能否添加到主要的Nu.Q结直肠癌检测中? - 可以添加,Nu.Q Capture项目的目的之一就是发现新的生物标志物 [137][138] 问题10: Nu.Q Vet beta版发布七个月以来学到了什么,如何应用于全国性发布? - 学到了定价、包装、运输等方面的重要经验,将调整价格以最大化收入,优化包装和运输方式,beta版发布证明了产品的有效性,有助于与大公司合作和全国及国际市场的推出 [139][141][148] 问题11: 未来几个季度,Nu.Q Vet和Nu.Q Discover项目的收入增长应如何看待? - Nu.Q Vet在全国性发布和许可协议达成后收入有望大幅增长,Nu.Q Discover收入可能会有波动,但预计全年会有增长,明年会加速增长 [152][154][156] 问题12: 如何看待Nu.Q的成本,与其他检测方式相比有何优势,银一号在长期中如何发挥作用? - Nu.Q的成本类似于软件模式,基于珠子的检测成本更低,公司希望通过降低成本实现大规模销售,银一号有助于降低成本和提高产能 [157][158][161]
Volition(VNRX) - 2021 Q1 - Earnings Call Transcript