财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度净收入为110万美元，由40万美元的产品销售和70万美元的服务及其他收入组成，2020年第一季度净收入为140万美元，由60万美元的产品销售和80万美元的服务及其他收入组成 [20] - 2021年第一季度血管业务净收入微不足道，2020年同期为10万美元；2021年第一季度皮肤科业务净收入为110万美元，2020年第一季度为130万美元 [21] - 2021年第一季度毛损为25.5万美元，2020年第一季度为21万美元 [21] - 2021年第一季度SG&A费用为410万美元，2020年同期为630万美元；2021年和2020年第一季度的SG&A费用分别包括100万美元和90万美元的基于股票的薪酬费用 [22] - 2021年第一季度研发费用为280万美元，2020年同期为130万美元；2021年和2020年第一季度的研发费用均包括10万美元的基于股票的薪酬费用 [22] - 2021年第一季度GAAP净亏损为720万美元，即每股2.48美元，加权平均流通股为290万股；2020年同期GAAP净亏损为770万美元，即每股13.98美元，加权平均流通股为60万股 [24] - 2021年第一季度调整后EBITDA为负610万美元，2020年同期为负620万美元 [25] - 2021年第一季度经营活动使用现金810万美元，2020年第一季度为700万美元；2021年第一季度末现金及现金等价物为1600万美元 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血管业务2021年第一季度净收入微不足道，2020年同期为10万美元 [21] - 皮肤科业务2021年第一季度净收入为110万美元，接近2020年第一季度疫情前的收入水平，2020年第一季度为130万美元 [16][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发针对外周动脉疾病市场的竞争激烈的斑块旋切术产品线，并努力获得FDA的斑块旋切术适应症 [7] - 公司正在评估皮肤科业务的多个战略选择，包括对商业组织的投资、对Pharos激光系统的改进、商业伙伴关系和联盟或剥离该业务 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于COVID - 19大流行对研究的不可预测影响，无法精确估计临床研究的招募何时完成 [9] - 虽然2020年第四季度和2021年第一季度皮肤科收入有所增加，但COVID - 19对业务的全面影响取决于未来高度不确定且无法预测的发展 [26] 其他重要信息 - 公司临床研究获批最多10个临床地点和100名受试者，目前5个地点已获批招募，2个地点处于资格认定不同阶段，1个原本处于高级资格认定阶段的地点不再参与研究 [8] - 自3月中旬上次投资者电话会议以来，又招募了20名受试者，目前共招募50名受试者 [9] - 公司在延长未来导管保质期和改进导管方面取得进展，已确定保质期有限的根本原因并实施缓解措施，最近获得支持下一代导管6个月保质期的实时老化数据 [10][11] - 预计本季度晚些时候下一代DABRA导管将达到设计冻结里程碑，预计2021年第四季度完成所有工程工作并向FDA提交申请以获得监管批准 [12][13] - 计划开发与标准介入导丝兼容的改进型DABRA导管，预计2021年底完成整体设计工作 [13][15] - 计划下个月与有外周介入经验的医生评估该导管性能，在模拟介入病例中使用原型以确认其可用性和性能特征 [14] - 激光开发方面，预计2021年底完成新CPU的设计工作 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: FDA何时完成对2个月保质期的DABRA导管的审查，是否会恢复该导管的商业发货 - FDA目前正在审查提交的材料，预计未来60天内会有回应，除了可能向临床研究地点提供外，不计划重新商业推出第一代导管 [32] 问题: 斑块旋切术试验预计何时完成，何时能获得FDA审查和批准 - 由于COVID - 19的不可预测性，无法提供精确指导，但公司仍相信将在2022年底前招募100名受试者，完成所有受试者6个月的随访，并向FDA提交斑块旋切术适应症的申请 [33] 问题: 导管保质期的目标是什么，预计何时实现该目标 - 提交下一代DABRA导管批准申请时将提交支持6个月保质期的数据，认为这对商业化初始阶段足够；最终希望在美国实现12个月保质期，团队将在今年晚些时候制定生成所需数据的计划，但预计2022年底前不会有必要数据 [34]