财务数据和关键指标变化 - 公司已降低现金消耗率，且实施企业举措以精简运营来节约资源 [48] - 公司利用股票异常高的交易量，通过出售股票获得超过3000万美元的毛收入，加强了资产负债表上的现金状况 [49] - 自周一宣布PALISADE - 2试验结果后的4个交易日内，公司股票交易额超过10亿美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 社交焦虑障碍（SAD）治疗业务线 - PALISADE - 2试验中，141名受试者被随机分组，70人使用fasedienol，71人使用安慰剂。fasedienol治疗组患者的最小二乘均数主观痛苦单位评分（SUDS）较基线降低13.8分，安慰剂组降低8分，两组差异为5.8分，p值为0.015 [16][20] - 临床总体印象改善量表（CGI - I）作为次要终点，fasedienol治疗组有37.7%的患者被评为有改善，安慰剂组为21.4%，p值为0.033 [21] - 患者总体印象变化量表（PGI - I）作为探索性终点，fasedienol治疗组有40.6%的患者自评有改善，安慰剂组为18.6%，p值为0.003 [22] - 探索性终点中，fasedienol治疗组有35.7%的患者SUDS评分下降20分以上，安慰剂组为18.6% [24] 重度抑郁症（MDD）治疗业务线 - itruvone（PH10）在美国的1期试验成功，此前在墨西哥的2a期试验也呈阳性，为其在美国开展2b期开发奠定基础 [38] 更年期潮热治疗业务线 - PH80鼻喷雾剂的探索性2a期试验呈阳性，治疗一周后，PH80组患者每日潮热次数从7.7次降至2.8次，安慰剂组从8.0次降至6.4次，p值小于0.001；治疗四周后，PH80组降至1.5次，安慰剂组降至5.1次，p值小于0.001 [43][44][45] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将推进fasedienol的3期开发计划，开展PALISADE - 3试验和FEARLESS试验，为潜在的新药申请（NDA）做准备 [34] - 公司的5种候选信息素鼻喷雾剂产品线有望改变多个治疗领域的格局，尤其fasedienol在SAD治疗方面潜力巨大 [36] - 公司正在为itruvone推进2b期开发做准备，计划2024年开展相关研究 [41] - 公司将对PH80开展约12 - 15个月的新药研究申请（IND）启用计划，预计费用不到200万美元，之后进入2b期研究 [78][79] - 公司正在寻求全球和地区的战略发展与商业化合作伙伴关系，以充分挖掘产品候选组合的价值 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为PALISADE - 1试验结果是异常值，受疫情导致的系统变异性影响，而对fasedienol在未来研究中的潜力充满信心 [33] - 公司认为fasedienol凭借PALISADE - 2试验的显著结果，结合已证明的安全性和耐受性，有望成为未来SAD治疗的理想方法 [35] - 公司将继续坚定执行改善全球心理健康和福祉的核心使命，凭借强大团队、丰富产品线和创新动力，为中枢神经系统疾病提供更好解决方案 [52] 其他重要信息 - 公司提醒可能会做出前瞻性陈述，这些陈述存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [3][4] - 公司与Jefferies在2021年5月达成按市价发行协议，此前仅在2021年第三季度少量使用，未来将谨慎使用该协议 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PALISADE - 2能否作为两项支持性安慰剂对照关键3期研究之一用于新药申请，以及是否会与FDA会面及确定下一步的时间 - 公司认为该试验结果高度显著且安全性良好，虽最终是否被FDA接受为关键试验有待确定，但很可能成为NDA提交的关键支柱 [55][57] 问题2: 如何看待PALISADE - 3的结果 - 公司认为当前环境与疫情期间不同，且从PALISADE - 1和2试验中吸取了经验教训，对开展PALISADE - 3试验充满信心 [58][59] 问题3: 何时分享PALISADE - 2的详细结果，以及与之前2期研究的疗效差异 - 公司希望在今年秋季某个时间分享详细结果，Josh Prince认为时间差异和疫情对早期2期研究有影响，整体疗效与PALISADE - 2和1试验有所不同 [63][64] 问题4: 选择SUDS和LSAS作为PAL - 3和FEARLESS研究主要衡量指标的理由，是否受FDA指导 - 公司表示fasedienol能在急性和长期使用中发挥作用，LSAS量表能同时捕捉这两种效果，且FDA认为LSAS是有效可靠的终点指标，同时LSAS有适用于儿童和青少年的版本，便于未来拓展儿科治疗 [67][69][72] 问题5: PH10、15和80项目的当前状态和进展，以及时间线 - itruvone（PH10）准备进入美国2b期开发，预计不会出现与现有系统疗法相关的副作用；PH80在更年期潮热治疗的2a期试验呈阳性，需进行约12 - 15个月的IND启用计划，费用不到200万美元，之后进入2b期研究；公司还需对PH15和PH284进行类似工作 [75][78][79] 问题6: PALISADE - 2是否有其他预先指定的疗效指标，结果如何 - 公司表示有一个主要终点、一个次要终点和两个探索性终点，共四个终点指标，均与安慰剂有显著差异 [83] 问题7: 如果PALISADE和FEARLESS试验都成功，SAD治疗药物的最终标签会是怎样，是否有先例 - 公司称目前没有急性治疗社交焦虑障碍的先例，若PALISADE - 2和3支持标签，药物急性使用可能无频率限制；若FEARLESS试验后续成功，药物将按需急性使用并长期发挥作用，最终目标是患者无需用药，且通常会结合谈话疗法 [85][87][88] 问题8: NDA申请是否需要进行周边研究，如多次每日给药研究 - 公司将对PALISADE - 3和FEARLESS试验进行开放标签扩展研究以建立安全数据库，还会进行一项小规模研究，观察药物在急性情况下多次使用的效果，该研究可能采用公开演讲挑战，并非NDA申请的必要组成部分 [90][91] 问题9: 在研究结果中，PH94B在男性和女性中的疗效是否相同 - 公司表示尚未完全分析数据，但认为没有理由相信药物在男性和女性中的疗效存在差异，FEARLESS试验将提供更多信息 [93]