财务数据和关键指标变化 - 研发费用从2020年第三财季的350万美元增至2021年同期的800万美元，增加450万美元，主要由于PH94B的PALISADE 3期项目准备和执行相关费用增加[13] - 薪资和福利费用同比增加约80万美元，主要由于新增高级管理层和多个研发领域人员[15] - 一般及行政费用从210万美元增至290万美元，主要由于PH94B上市前商业化活动相关持续举措[15] - 2022财年第三季度净亏损约1050万美元，去年同期为530万美元[16] - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物约为8370万美元[16] 各条业务线数据和关键指标变化 - PALISADE-1 3期研究预计2022年年中公布顶线结果，PALISADE-2预计2022年下半年公布顶线结果[7] - 启动PH94B治疗伴焦虑的适应障碍的2a期临床研究，预计2022年下半年公布顶线结果[8][9] - 计划2022年下半年启动额外小型探索性临床研究，评估PH94B在社交焦虑障碍和适应障碍之外焦虑症人群中的潜力[9] - 准备启动PH10作为重度抑郁症潜在快速起效单药治疗的2b期临床研究[11] - 启动AV-101与丙磺舒联合的1b期试验[11] 各个市场数据和关键指标变化 - 与AffaMed的合作涵盖中国、韩国和东南亚，计划2022年下半年在五个不同区域启动名为PALISADE global的全球临床试验，包括中国[44] - 预计2022年后期有美国以外区域的额外合作机会[44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于开发具有快速起效潜力且无当前药物负面副作用和安全问题的新型焦虑和抑郁症治疗方法[6] - 通过临床和监管里程碑推进项目，负责任地走向PH94B潜在商业化[18] - PH94B的作用机制与所有当前焦虑疗法有根本不同，可能实现快速抗焦虑效果而无需全身吸收或引起苯二氮䓬类副作用[10] - PH10有潜力作为重度抑郁症的早期或二线治疗插入治疗范式[40] - AV-101与丙磺舒联合有潜力开发为涉及NMDA受体的几种中枢神经系统疾病的创新治疗[11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID-19大流行影响了每个人的心理健康，增加了对焦虑和抑郁症创新治疗的需求[6] - 尽管存在COVID-19和奥密克戎变种，但对PALISADE研究的预计时间线保持舒适，有程序最小化潜在中断[28] - 当前现金状况足以通过2022日历年潜在的里程碑事件推进中枢神经系统管道[51] 其他重要信息 - 临床前数据显示单次鼻内给予放射性标记的PH94B主要局限于鼻腔通道，中枢神经系统等其他组织中水平极低或不可检测，大脑中未观察到明显活性[10] - PALISADE-1和PALISADE-2的样本量基于2期观察到的PH94B和安慰剂组间平均SUDS的12点差异，考虑到从较少站点转向较多站点的变异性增加，标准偏差增加了约6点，功率为90%[26] - 除了长期安全性和两个PALISADE研究外，还有两个小型研究：一个约90名受试者的剂量反应研究和一个约两打受试者的给药间隔研究，计划2022年下半年启动[38] - 研究中所有受试者和公众演讲挑战中的听众成员都佩戴口罩，但这对程序的整体压力没有降低[32][34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: PALISADE项目中向开放标签长期安全性部分的滚动情况如何 - 对从PALISADE-1和PALISADE-2向长期安全性的滚动感到满意，按预期进行[22] 问题: PALISADE的统计假设和功效 - 样本量基于2期观察到的PH94B和安慰剂组间平均SUDS的12点差异，标准偏差增加了约6点以考虑变异性，功率为90%[26] 问题: 鉴于COVID-19情况，对2022年年中生成PALISADE-1数据的信心 - 仍预计2022年年中公布顶线数据，PALISADE-2在2022年下半年，有程序处理受试者感染COVID-19的情况，最小化潜在中断[28] 问题: 是否因COVID-19中断而扩大站点数量，当地限制如口罩规定是否改变研究 - 试验站点数量保持恒定，当地规定没有改变研究协议，所有受试者和听众成员佩戴口罩[32] 问题: 口罩是否改变公众演讲挑战的体验 - 研究中对程序的压力仍然很高，每个患者保持一致性以确保一致性[34] 问题: 社交焦虑机会的额外小型研究范围和PH10的2b期研究设计 - 还有两个小型研究：剂量反应研究和给药间隔研究，计划2022年下半年启动 PH10的重点是作为重度抑郁症的单药治疗，可能早期或二线插入治疗范式[38][40] 问题: 与AffaMed在中国合作的进展和全球试验计划 - 合作涵盖中国、韩国和东南亚，计划2022年下半年在五个区域启动PALISADE global试验，包括中国 预计2022年后期有额外合作机会[44] 问题: 第一个3期阳性结果如何影响第二个3期 - 两个研究完全相同，程序不会改变，但统计计算可能影响研究持续时间[47][48] 问题: 未来12个月的现金消耗速度 - 当前现金状况足以通过2022日历年潜在的里程碑事件推进管道，消耗预计保持当前水平，在PALISADE-1结果公布后重新评估[51]