财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度确认40万美元分许可收入 与EverInsight Therapeutics(现AffaMed Therapeutics)的PH94B开发和商业化协议相关 去年同期无此项收入 [26] - 研发费用从170万美元增至560万美元 同比增长主要由于PH94B PALISADE 3期项目启动费用 以及PH94B和PH10的临床前开发、外包生产和监管活动 [27] - 薪资福利支出同比增长约100万美元 主要因新增临床运营、外包生产和监管事务的高级管理人员 [28] - 行政管理费用从140万美元增至250万美元 主要因新增高级管理人员和行政人员 [29] - 净亏损从310万美元扩大至770万美元 [30] - 截至6月30日现金及等价物为9780万美元 7月1日至今通过认股权证行权获得90万美元现金收益 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - PH94B社交焦虑症(SAD)3期项目PALISADE-1启动 该试验为多中心随机双盲安慰剂对照临床研究 [10] - PH94B调整障碍焦虑症2a期探索性研究获FDA批准 计划2021年底前启动 [15] - PH10抑郁症候选药物完成额外临床前研究 为2022年上半年启动2b期研究做准备 [16] - AV-101与probenecid组合的1b期药物相互作用研究按计划推进 预计2021年底启动 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于改善全球心理健康 开发超越当前焦虑抑郁症治疗标准的新药 [7][8] - 社交焦虑症(SAD)是美国第三大精神疾病 影响超过2300万美国人 当前药物治疗方案存在不足 [11][12] - PH94B有望成为首个快速起效、非全身性、非镇静的急性焦虑治疗药物 [13] - 公司董事会实现女性主导多数 新任命Mary Rotunno和Margaret FitzPatrick两位女性董事 [22] - 公司被纳入罗素2000指数 提高在投资界的知名度 [18][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情导致焦虑抑郁症患病率大幅增长 但差异化治疗选择尚未相应增加 [9] - Delta变种导致疫情反弹 公司希望所有人保持健康 [7] - 公司处于显著增长曲线的初始阶段 当前现金状况足以支持潜在临床和监管里程碑 [17][19] - 临床站点比以往更繁忙 反映出对新药的需求增加 [55] 其他重要信息 - 公司强调前瞻性陈述存在风险和不确定性 [5] - 建议投资者查阅SEC备案的10-Q报表获取更多细节 [25][30] 问答环节所有提问和回答 问题: PALISADE研究是否在盲态下监测安全性和有效性数据 无消息是否意味着好消息 [35] - 公司确认正在密切跟踪研究 目前进展顺利 无消息即好消息 [36] 问题: 调整障碍研究的治疗现状、研究设计和地理范围 [37] - 该适应症在美国尚无批准药物 常用苯二氮卓类药物但存在依赖性问题 [38][39] - 研究设计为4周 duration 3 2微克剂量 每日四次给药 与SAD中的按需使用不同 [41][42] - 主要终点为4周治疗结束时HAM-A评分相对于基线的变化 [45] - 该研究是探索性的 旨在寻找信号 为更大规模研究做准备 [43] 问题: Carbon 14和fMRI成像研究的结果公布时间表 [46] - Carbon 14研究将于今年秋季完成 结果将分享 [47] - fMRI研究预计今年秋季启动 结果预计明年下半年公布 [47] 问题: 最新COVID-19浪潮对PALISADE入组的影响 [51] - 目前未产生影响 入组进展顺利 站点遵循各自协议运行 [51] - 除非情况显著恶化 否则研究仍按计划进行 [52] 问题: 普遍焦虑水平上升对研究的影响 [54] - 临床站点比以往更繁忙 反映出对新药的需求增加 [55] 问题: PH10非临床研究数据和2期研究启动的关键步骤 [59] - 研究结果尚未公布 目标是在年底前后提交完整的监管包 [60] - 计划2022年上半年启动约150名受试者的2b期研究 [61] - PH10作为一种潜在的独立快速起效抗抑郁药 具有与当前抗抑郁药不同的安全性特征 [61]