财务数据和关键指标变化 - 公司2021财年收入为110万美元，主要来自与AffaMed Therapeutics的合作协议，而2020财年无收入 [50] - 研发费用从2020财年的1340万美元降至2021财年的1250万美元，主要因AV-101的II期研究完成，但被PH94B和PH10项目费用增加部分抵消 [51] - 行政费用从2020财年的740万美元降至2021财年的650万美元，主要因非现金认股权证修改费用减少 [52] - 净亏损从2020财年的2080万美元收窄至2021财年的1790万美元 [53] - 截至2021年3月31日，公司现金及等价物为1.031亿美元，4月后又通过认股权证行权获得110万美元 [53][54] 各条业务线数据和关键指标变化 - PH94B：已完成与FDA就PALISADE-1试验设计的共识，计划2021年下半年启动PALISADE-2试验，预计2022年中发布PALISADE-1顶线数据 [10][32] - PH10：完成IIa期研究后，计划2022年中启动针对重度抑郁症的IIb期研究 [41] - AV-101：计划2021年下半年启动与丙磺舒联用的Ib期研究，已获FDA快速通道资格 [48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过1亿美元融资强化资产负债表，资金足以支持多管线并行开发 [14][15] - 与AffaMed Therapeutics的合作覆盖大中华区、韩国及东南亚市场，潜在里程碑付款1.72亿美元及销售分成 [12] - 重点布局焦虑和抑郁症领域，强调PH94B和PH10的非系统性作用机制与现有药物的差异化 [25][38] - 新增首席商务官和董事会成员强化商业化及临床运营能力 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为疫情加剧了心理健康需求，PH94B的快速起效特性（10-15分钟）有望填补治疗空白 [8][26] - 预计2023年上半年提交PH94B的NDA申请，并探索其在创伤后应激障碍、产后焦虑等适应症的潜力 [34][36] - 强调PH10在抑郁症领域的创新性，包括快速起效、无致幻副作用等优势 [42][43] 其他重要信息 - PH94B和AV-101均获FDA快速通道资格 [28][48] - 计划2021年启动PH94B的长期安全性研究，目标纳入100名患者完成12个月治疗 [77][79] - 调整障碍和程序性焦虑的IIa探索性研究预计2021年底启动，2022年发布数据 [36][62] 问答环节所有的提问和回答 关于临床试验进展 - PALISADE-2将与PALISADE-1并行推进，非序贯启动 [68] - SAD试验排除对两种标准疗法无效的患者，但允许曾使用β受体阻滞剂或苯二氮卓类药物的受试者 [70][71] 关于PH94B安全性及监管路径 - 长期安全性研究设计允许联合使用SSRIs，目标符合FDA对100名患者12个月暴露量的要求 [78][79] - 目前未计划开展滥用潜力研究，基于现有数据认为PH94B无成瘾性基础 [93][96] 关于市场潜力 - 预计PH94B将覆盖初级医疗市场，定价策略避免事前授权限制，并通过患者教育提升认知 [102][105] - PH10的IIb研究将严格筛选高抑郁评分患者，可能采用序贯平行设计以控制安慰剂效应 [117][118]