财务数据和关键指标变化 - 2024年第一季度收入为220万美元，2023年第一季度为70万美元，2024年第一季度收入主要来自与BARDA合同的工作收入确认和日本Inavir销售的非现金特许权使用费收入 [25] - 第一季度末公司现金、现金等价物和投资为3670万美元，第一季度未收到BARDA现金付款，但季度结束后收到约160万美元，正在执行剩余交付并申请剩余767万美元合同款项，预计当前现金可维持到2024年第四季度末 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 诺如病毒疫苗业务 - 口服二价诺如病毒疫苗候选药物在哺乳期母亲的1期临床试验取得积极结果，高剂量组中针对G11病毒株的抗体平均增加4倍，针对G24病毒株的抗体平均增加6倍，且无疫苗相关严重不良事件和剂量限制性药物毒性 [16] - 该研究为1期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，在南非5个地点招募76名受试者，随机分为高剂量、中剂量疫苗或安慰剂组，安全数据仍处于盲态，预计12个月后公布，后续将进行更多分析并在未来科学论文中报告更完整数据 [19][20] 新冠疫苗业务 - 正在为评估口服XBB新冠疫苗候选药物的10000名受试者的2b期临床试验做准备，已基本完成制造工艺准备工作，正在争取额外资金和监管批准，若成功预计最早在第二季度启动该试验 [22][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球诺如病毒疾病经济负担估计每年超过600亿美元，在发展中国家死亡率高于发达国家，每年估计导致50000名儿童死亡，主要在发展中国家 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司强调执行，以更快实现承诺，解决重大公共卫生问题并为股东创造价值 [9] - 诺如病毒项目下一步计划在2024年年中与FDA会面，讨论临床结果，确定监管途径和后续临床步骤，可能包括2b期剂量确认研究和G24挑战研究 [11][21] - 新冠疫苗项目计划开展2b期临床试验，评估口服XBB新冠疫苗候选药物与改良mRNA疫苗对照剂的相对疗效、安全性和免疫原性 [12][24] - 公司认为下一代疫苗应包括利用黏膜免疫的疫苗，自身创新候选药物具有优势，且近期临床前数据显示新冠XBB构建体产生了比以前构建体更强大的免疫反应，正在探索对其他适应症的益处 [13][14] - 与其他获得BARDA合同的下一代新冠疫苗相比，公司是唯一的口服药丸疫苗，具有使用方便的优势，且拥有自己的制造设施，能够快速生产疫苗 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对诺如病毒疫苗在哺乳期母亲试验中的积极结果感到满意，认为这是疫苗保护最年轻和最脆弱人群潜力的重要信号 [10] - 公司对推进口服疫苗平台充满信心，认为目前的数据在呼吸道和肠道项目中都很有说服力，决心为有需要的人群提供解决方案 [15] 其他重要信息 - 公司在电话会议中可能会做出前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，受临床开发和监管过程的不确定性等多种因素影响，公司无义务在电话会议日期后更新前瞻性陈述 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 启动2b期BARDA试验所需额外资金需证明什么，以及获得资金的信心水平 - 最初获得927万美元资金用于10000名受试者研究的准备工作，公司已取得进展并获得部分报销，团队在准备工作中表现出色，与BARDA保持密切沟通，将在有细节时提供更新 [28][30][31] 问题2: 新冠疫苗2b期研究评估疗效和安全性的具体终点和标准，以及研究的招募情况和可能面临的挑战 - 临床试验计划在美国进行，招募18岁以上健康个体和有风险个体，终点包括安全性、与对照疫苗相比有症状新冠感染的疗效、免疫学读数和黏膜读数 [34][35] 问题3: 潜在2期挑战研究的考虑因素，以及免疫相关性数据的分析和更新计划 - 计划在2024年年中与FDA会面，审查临床结果，包括潜在保护相关性数据，以确定监管途径和后续临床步骤，可能包括2b期剂量确认研究和G24挑战研究，未来诺如病毒研究的时间将在与FDA讨论后确定 [40] 问题4: 1期哺乳期母亲数据中是否有婴儿测量数据 - 目前的数据是一些 topline 数据，后续分析将关注婴儿粪便中的物质，但这还需要一段时间 [41] 问题5: 是否有足够的制造能力生产新冠疫苗用于2b期试验 - 公司已经生产了足够的材料 [43] 问题6: 秋季新冠加强针季节对公司采购mRNA疫苗用于对照组的影响 - 该研究是同源疫苗的比较，公司已经采购了所需的XBB mRNA疫苗对照构建体 [44] 问题7: 哺乳期母亲研究中抗体增加数据与其他已发表数据的比较 - 产后母亲接种疫苗的研究较少，哺乳期母亲的诺如病毒疫苗试验几乎没有，与少数产后母亲接种疫苗的研究相比，公司的结果相当有利 [45] 问题8: 公司新冠技术与其他获得BARDA合同的下一代新冠疫苗的区别 - 公司是目前项目中唯一的口服药丸疫苗，使用更方便，且拥有自己的制造设施，能够快速生产疫苗，具有竞争优势 [46] 问题9: 如何向医疗界和消费者宣传新冠和诺如病毒口服疫苗的好处，以推动在美国、英国等地的快速采用 - 公司认为片剂疫苗有助于克服疫苗犹豫，之前的民意调查显示十分之八的接受者更喜欢药丸而不是注射或鼻喷雾，公司参加各种医学会议获得了积极反馈，目前会通过常规医学科学交流来分享数据 [48][49] 问题10: 如何实现更好的执行 - 公司要明确优先事项，确保执行与BARDA的协议，为即将到来的10000名受试者试验做好准备，在严谨做事的同时，平衡速度以帮助公众 [50] 问题11: 担任CEO近两个月的收获 - 公司拥有非常有前景的科学，员工对工作和使命充满热情，公司专注于推进疫苗候选药物，获得批准并进行试验，为利益相关者创造价值 [51][52]