财务数据和关键指标变化 - 2023年公司收入为740万美元，2022年为10万美元，2023年的收入主要来自比尔及梅琳达·盖茨基金会的赠款收入和日本Inavir销售额增加带来的非现金特许权使用费收入 [28] - 截至2023年底，公司现金、现金等价物和投资为3970万美元，不包括2024年初筹集的约1500万美元净收益，公司预计当前现金可维持到2024年第四季度 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗业务 - 2024年1月公司获得美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）927万美元的合同，用于准备一项针对1万名受试者的2b期临床试验，评估公司口服XBB新冠疫苗候选药物与已获批mRNA疫苗对照剂的效果 [17] - 该试验最早可能于2024年第二季度开始，是一项2b期、双盲、多中心、随机、对照临床试验，旨在确定公司口服SARS - CoV - 2 XBB疫苗片剂相对于目前获批的mRNA新冠疫苗加强针在先前已接种过新冠疫苗的成年人中的相对疗效、安全性和免疫原性 [19] 诺如病毒疫苗业务 - 2023年公司诺如病毒疫苗项目取得重大进展，公布了两项2期研究的顶线数据，包括G11单价候选疫苗的挑战研究数据，公司认为有望确定潜在的保护相关性指标，以推进二价诺如病毒候选疫苗的研发 [23] - 2023年第四季度末，公司完成了一项1期临床试验的受试者招募，该试验旨在评估诺如病毒疫苗候选药物能否在哺乳期母亲的母乳中诱导抗体并将这些抗体转移给婴儿，该研究由比尔及梅琳达·盖茨基金会部分资助，预计2024年年中公布顶线结果 [24][26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为2023年是转型之年，在口服疫苗平台上取得了坚实进展，完成了两项诺如病毒口服疫苗候选药物的2期临床研究，并在呼吸道和胃肠道病毒的两项挑战研究中确立了概念验证 [8] - 公司的口服疫苗与注射疫苗相比具有多种优势，包括接种速度更快、更便捷、无痛，无需冷链储存或专业医疗人员接种，以及有望产生黏膜免疫反应 [9] - 凭借近期获得的BARDA合同，公司准备在新冠疫苗项目上取得重大进展，同时诺如病毒项目也在稳步推进，公司认为自己拥有临床开发中最先进的诺如病毒疫苗候选药物 [11][13] - 公司宣布任命史蒂夫·洛为永久总裁兼首席执行官，他拥有超过25年的医疗保健、生物技术和制药行业经验，其中超过12年担任高管职位，曾帮助两家公司将首个产品推向市场 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司临时首席执行官迈克尔·芬尼表示，对公司团队和发展轨迹充满信心，认为公司的口服疫苗技术具有很大潜力，能够为抗击传染病做出贡献 [7][9] - 首席医疗官詹姆斯·卡明斯指出，公司的新冠疫苗项目得到了政府的支持，这表明公司差异化的方法具有潜力，公司的平台技术不仅可以改变新冠疫苗的格局，还可以应用于其他对全球公共卫生构成重大威胁的传染病 [18][22] - 首席科学官肖恩·塔克认为，诺如病毒疫苗项目的数据前景乐观，有望确定潜在的保护相关性指标，为后续研究提供支持 [23] 其他重要信息 - 公司在《疫苗》杂志上发表了先前宣布的临床前非人类灵长类动物数据，显示公司的新冠疫苗候选药物能够保护免受多种SARS - CoV - 2变异株的侵害，引发强烈的抗原特异性血清IGG和IGA反应，并具有中和活性，还能减少非人类灵长类动物上呼吸道和下呼吸道感染后的病毒脱落 [20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于哺乳期母亲研究，希望从该1期研究中看到什么以进一步区分口服诺如病毒疫苗的目标产品特征并可能支持未来的批准 - 肖恩·塔克表示，通过给哺乳期母亲接种疫苗，希望在母乳中看到抗体并转移给婴儿，这不仅能保护母亲和孩子，还可能阻断病毒在社区中的传播 [31] - 詹姆斯·卡明斯补充说，公司的平台在黏膜免疫和IGA产生方面表现出色，通过正式研究母乳中的抗体水平以及婴儿的情况，有助于更好地了解该平台对儿科人群的潜在影响 [32] 问题: 请介绍一下BARDA NextGen资金的经济情况以及对公司资金使用期限的影响 - 迈克尔·芬尼称，1月宣布的BARDA合同为准备新冠疫苗2b期试验提供资金，无法推测BARDA的奖励流程或时间，其他公司曾宣布与BARDA有期权协议，BARDA可能提供约4亿美元来执行合同，公司认为随着完成合同中的里程碑，将有资格获得额外资金，具体细节暂无法透露，会在有更多信息时提供更新 [35] 问题: 保护相关性指标将如何影响3期研究计划 - 肖恩·塔克表示，确定疫苗的保护相关性指标有多种好处，其中之一是可以减少3期疗效研究所需的受试者数量，因为该指标可用于了解保护效果并在不同年龄组之间进行关联 [37] - 詹姆斯·卡明斯补充说，确定保护相关性指标是一项重要工作，有可能将其作为保护的替代指标，这将影响3期临床研究所需的受试者数量和研究持续时间 [38] 问题: 关于潜在的2期G24挑战研究，进行该研究的关键考虑因素或讨论点有哪些 - 詹姆斯·卡明斯称，与监管机构的沟通将提供很多信息，如果监管机构要求额外的挑战研究，G24挑战研究是可以进行的，公司已经考虑过这种情况，在与监管机构沟通后会更清楚是否需要进行该研究 [39] 问题: 如果进行G24挑战研究，公司多久能启动该研究；BARDA 2期试验是否会使用商业级材料 - 詹姆斯·卡明斯表示，2b期研究是一项符合FDA良好临床实践指南和规则的临床试验，需要使用GMP生产的材料，对照疫苗将是一种获批的mRNA注射疫苗，公司将比较两种疫苗的疗效和安全性 [43] - 对于G24挑战研究的启动时间，他表示取决于FDA的指导，不过美国有相关团队在完善挑战模型，公司有望在较短时间内开展研究，但在与FDA沟通前无法更具体说明 [44] 问题: incoming CEO史蒂夫·洛在首个产品商业化方面取得了成功，这是公司招聘时的主要考虑因素吗？还考虑了哪些其他属性，是如何做出选择的 - 迈克尔·芬尼称，监管和商业化经验固然重要，但董事会希望找到一位全面的领导者，认为史蒂夫·洛符合这一要求 [46] 问题: 诺如病毒项目下一步的时间安排是怎样的 - 詹姆斯·卡明斯表示，时间和下一步计划将取决于与FDA的对话，公司会在对话后评估并提供更新，下一步可能包括进行2b期剂量确认研究以获取更多安全性数据、进行可能需要的挑战研究以提供更多保护相关性信息，最终目标是开展3期研究 [47] 问题: 是否会披露诺如病毒数据分析结果和保护相关性指标 - 肖恩·塔克称，会在收集完相关信息并评估项目下一步计划后分享研究结果，还计划提交一篇经过同行评审的论文，具体时间将在未来确定 [49] 问题: 请详细说明新冠疫苗2b期试验的准备情况，预计何时完成准备工作 - 詹姆斯·卡明斯表示，公司一直在与BARDA的同事进行协调，在推进这项涉及1万名受试者的2b期研究的准备工作方面取得了很大进展，完成后会提供更新 [51]