财务数据和关键指标变化 - 8月公司股东批准将授权股份增加1亿股至2.5亿股，第三季度仅发行180万股 [7][8] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1.148亿美元，有足够资金执行计划至2023年下半年 [42][81] 各条业务线数据和关键指标变化 COVID - 19疫苗业务 - 9月初公布201研究第一阶段的 topline 数据，候选疫苗安全且耐受性良好，能诱导有效抗体和T细胞反应，刺激血清和粘膜免疫 [33][34][35] - 201研究中，50%受试者对武汉毒株有粘膜反应，55%受试者对Omicron BA4和BA5有粘膜反应 [25] - S + N COVID - 19疫苗一期研究中，46%受试者的鼻腔IgA对SARS - CoV - 2反应提升1.5倍以上，且对多种冠状病毒有交叉反应 [23] 诺如病毒疫苗业务 - 6月公布1b期试验初步积极数据，在55 - 80岁受试者中各剂量均刺激强大免疫反应，IgA抗体分泌细胞产生呈剂量依赖性 [38] - 一期诺如病毒试验中，粪便IgA反应持续超6个月；诺如病毒老年研究中，IgA和IgG反应200天后仍呈上升趋势 [27][28] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是平台型企业，除COVID - 19项目外，诺如病毒项目也是重点，公司平台有望改变全球疫苗接种模式 [10][11] - 公司计划推进COVID - 19疫苗在英国的Omicron挑战试验，以及诺如病毒二价疫苗的2期试验 [35][39] - 公司在粘膜疫苗领域领先于美国许多竞争对手，致力于为全球带来口服疫苗 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为其平台有变革潜力，数据不断增加，财务资源充足，团队强大，2023年有两项人体挑战研究，有望带来显著成果 [22] - 公司希望与各国政府和企业的交流能转化为实际支持，但不保证一定能实现 [14] 其他重要信息 - 公司首席执行官受邀参加G20峰会的B20部分，将与世界政治和商业领袖讨论公司平台在全球大流行防范和未来医疗架构中的作用 [12] - 公司新的投资者资料可在网站上查看，其中包含更多关于公司平台优势的数据 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 诺如病毒二价疫苗2期研究的规模、持续时间、研究重点及与其他研究的差异 - 该研究是免疫原性研究，约600名受试者，采用两种不同剂量水平与安慰剂对照，预计明年年中得出结果，无疗效终点，旨在为与FDA进行2期结束会议做准备 [46] 问题2: 口服诺如病毒挑战研究的招募情况及是否按计划在2023年第一季度推进 - 招募进展合理，预计明年第一季度看到数据，仍按之前指引在明年第一季度末或第二季度初公布数据 [48][50] 问题3: 诺如病毒2期研究的启动限制因素及所需材料是否已生产 - 未提及限制因素，公司按计划在今年第四季度末或明年第一季度初启动研究 [51] 问题4: 市场上Omicron特定加强针数据和授权对公司COVID - 19项目的影响及候选疫苗选择 - 公司将综合一期S和N、二期S - only研究数据及新构建体来决定下一步计划；二期研究中疫苗对Omicron有强交叉反应，这对决策有影响；注射疫苗有局限性，公司疫苗有机会展示交叉反应优势 [52][53][55] 问题5: 公司及其合作伙伴确定COVID挑战研究病毒剂量的进展 - 目前从Omicron挑战角度考虑BA5更具参考性，会监测候选疫苗对新出现的BQ等变体的免疫反应差异，预计疫苗对BQ也有较好效果 [61][62] 问题6: 诺如病毒挑战研究有吸引力的结果阈值及与同行对比情况 - 因使用高剂量病毒，挑战结果的有效率预计在40% - 60%，曾有一项成功的挑战研究疫苗有效率约40% [63][64] 问题7: Oculus Holdings与CSL Seqirus合作开发和商业化自扩增mRNA疫苗，是否表明全球公司对新兴网络技术的兴趣 - 该合作表明对大流行防范的关注增加，投资者对COVID疫苗的兴趣可能有波动，但医疗保健机构和政府意识到需要新技术应对未来大流行，公司希望自身技术能吸引大型制药公司关注 [68][69][71] 问题8: 公司对COVID - 19或诺如病毒项目潜在合作的态度 - 公司一直对探索合作持开放态度，希望推动平台和项目进展，实现股东价值最大化，国内外合作都在考虑范围内 [75] 问题9: 公司COVID - 19候选疫苗在下一代疫苗格局中的定位 - 口服疫苗可作为未接种人群的独立疫苗，也可作为已接种人群的加强针，与其他疫苗互补，能产生粘膜免疫反应，在跨变体保护和减少传播方面可能更优 [77][78] 问题10: 公司Vax平台未来适合的其他传染病及特定目标适应症 - 任何能从粘膜反应中受益的疫苗都可能是合适的适应症，公司现有疫苗管线包括COVID - 19、诺如病毒、流感、RSV、HPV等 [79] 问题11: 公司目前的现金储备能维持多久 - 第三季度末公司有1.148亿美元现金，资金足够支持到2023年下半年执行诺如病毒和COVID - 19两个主要临床项目；近期至中期有催化剂可能带来新的融资机会，必要时也有办法延长资金使用时间 [81][82] 问题12: 公司的融资计划 - 公司继续寻求各种融资渠道，与各国政府保持沟通，希望对话能带来资金支持，但不保证一定成功；也在进行战略合作伙伴讨论，并适时进入资本市场融资 [84] 问题13: COVID - 19疫苗构建体的决策时间及与之前预期不同的原因 - 基于一期S和N、二期S - only研究数据及新构建体研究，计划在2023年下半年为hVIVO的COVID挑战试验选择构建体；二期试验中疫苗对Omicron的强交叉反应使其成为挑战研究的有力候选，可加快开发进程 [86] 问题14: COVID挑战研究的开始时间 - 计划在2023年下半年启动试验，正在寻找提前开始的方法，确定后会发布公告 [87] 问题15: 是否会发布COVID - 19 2a期试验除top - line数据外的更多见解及时间 - 预计在本月底圣地亚哥的世界疫苗大会上展示新见解，会持续分析数据，有新发现会及时公布 [88] 问题16: 如果COVID挑战研究结果积极，疫苗是否有加速获批的途径 - 这取决于挑战研究结果和当时的大流行情况，公司与多个监管机构沟通，监管机构决策不仅基于数据强度，还考虑未满足的需求；公司认为无针口服疫苗优势明显，是有吸引力的方案 [89][90] 问题17: 选择进入挑战研究和潜在3期试验的构建体的因素 - 最重要的是双海岸IgA和中和抗体对Omicron的反应，以及引发CD8 T细胞反应的能力；对已接种mRNA疫苗受试者进行加强试验的数据也可能提供参考 [92][93] 问题18: 如果当前S构建体有交叉反应，为何要重新开始Omicron构建体研究，Omicron在构建体完成时是否会过时 - 为保证科学严谨性，要对Omicron构建体进行临床前比较，确保选择最佳疫苗；目前Omicron家族仍较常见 [95] 问题19: 公司是否会在关键政府官员层面获得口服疫苗的认可 - 公司认为有机会，已有多个国家对公司技术感兴趣，讨论不仅涉及COVID - 19，还包括大流行防范；公司希望获得实际支持，但不保证一定能实现 [97][98] 问题20: 公司口服片剂疫苗与鼻内疫苗候选者的区别 - 目前没有口服和鼻内疫苗候选者的头对头比较数据；有限的已公布鼻内疫苗数据显示其免疫反应不强；中国批准的一种气溶胶疫苗有相关出版物；公司数据在Omicron反应方面更有吸引力；印度和俄罗斯推进的鼻内疫苗无已公布数据，审批依据不明，应持谨慎态度 [99][100] 问题21: 公司获得美国或国际政府资金的前景及对监管途径的看法 - 获得政府资金不确定，监管途径因地区和挑战研究结果、未满足需求情况而异，公司平台有差异化优势，数据令人鼓舞 [101] 问题22: 11月7日关于COVID粘膜疫苗研讨会的重要性 - 该研讨会是NIH举办的关于SARS - CoV - 2粘膜疫苗科学差距和机会的活动，公司疫苗有足够人类数据获邀参加；公司代表在会上讨论了口服疫苗对呼吸道病原体的保护反应、流感研究及强大的鼻腔IgA反应，活动反响良好，有助于公司信息传播 [103] 问题23: 是否会在2023年第一季度前看到诺如病毒挑战研究的初步数据 - 该研究是双盲安慰剂对照研究，在数据准备好前不会揭盲，揭盲后才能了解疫苗效果和数据 [104] 问题24: 诺如病毒挑战研究后的潜在下一步计划 - 公司已宣布计划推进二价研究，该研究涵盖G1和G2毒株，用于剂量确认，预计今年底或明年初开始，是公司在与FDA进行2期结束会议前的重要一步 [105]