财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司拥有1.31亿美元现金及现金等价物，这为公司提供了至2023年下半年的运营资金 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 COVID - 19疫苗业务 - S + N候选疫苗一期试验更新数据显示，该候选疫苗能刺激人体唾液和鼻样本中产生SARS - COV - 2特异性IgA抗体，且对多种不同冠状病毒具有交叉反应性 [19] - 公司与hVIVO Services达成协议，hVIVO将开展一项表征研究，并基于SARS - COV - 2的Omicron变体开发一个人体挑战模型，旨在为公司的COVID - 19疫苗丸剂候选药物进行后续的二期人体挑战试验 [20] 诺如病毒疫苗业务 - 6月，公司报告了诺如病毒疫苗候选药物在55至80岁受试者中的一期b试验的积极初步数据，显示在所有剂量下均能刺激非常强劲的免疫反应，且IgA抗体筛选细胞的产生呈剂量依赖性，这些结果与之前在其他人群中进行的研究一致 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略方向 - 公司致力于实现口服丸剂疫苗类别的全部潜力，认为其有潜力彻底改变疫苗以及全球的疫苗接种方式 [5] - 在COVID - 19疫苗开发上，公司计划扩大产品组合，纳入针对新的Omicron关注变体BA.4和BA.5的构建体，并研究其作为单价和二价构建体的情况，以更好地应对病毒变异，为英国的人体Omicron挑战研究做准备，同时符合FDA等监管机构的建议和期望 [9][10] - 诺如病毒疫苗方面，公司计划在今年晚些时候启动二价诺如病毒疫苗的二期试验，该疫苗将包含G1.1和G2.4两种诺如病毒蛋白 [26] 行业竞争 - 在COVID - 19疫苗领域，公司的口服疫苗与基于注射的竞争对手相比，具有潜在优势，如能触发黏膜免疫，提供更广泛的保护，且口服形式更便于大规模接种 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司首席执行官认为，经过过去两年的重大转型，公司现在处于15年历史中最佳位置，能够并行推进多个项目，以利用口服疫苗平台的潜力 [7] - 公司认为当前对更好的下一代疫苗的需求非常明确，COVID - 19大流行和Omicron变体暴露了现有疫苗的多个重大缺点，而公司的口服疫苗有望解决这些问题 [7] 其他重要信息 - 公司口服疫苗技术具有多项优势，如能产生强大的黏膜IgA反应，在感染进入人体的解剖部位提供更好的保护；室温稳定，口服形式便于自我给药，无需特殊设备和训练有素的人员，可消除医疗废物；能克服部分对注射疫苗有抵触情绪的人的犹豫，增加接种人数 [12][14][15] - 公司在COVID - 19疫苗的临床前研究中取得了多项数据成果，如S - only COVID - 19疫苗候选药物可减少疾病和空气传播；两种针对SARS - CoV - 2 S蛋白的疫苗候选药物能保护仓鼠免受Omicron - BA.1变体的攻击；在非人类灵长类动物中，S - only或S + N COVID - 19疫苗候选药物可使血清IgG和IgA显著增加，鼻腔IgA反应最多增加1000倍，且接种疫苗的动物在感染SARS - CoV - 2的beta变体时，鼻腔通道中的病毒滴度显著降低 [16][17] 问答环节所有提问和回答 问题1: 对于未作为主要疫苗获得更大规模研究疗效数据的疫苗，监管机构如FDA和EMA在批准其作为COVID加强针时会有什么要求？公司是否与监管机构讨论过挑战研究数据支持作为加强针提交申请的问题？ - 公司与美国FDA以及美国以外的EMA、HMRA等监管机构保持密切对话 获得挑战研究中关于感染保护、免疫原性标志物以及病毒鼻腔排出减少等方面的数据很重要，这些数据有助于构建三期后续研究的框架，并为监管机构提供更清晰的审批路径 审批路径还取决于当时疫情的情况，如果全球疫情形势严峻，对下一代解决方案的需求会更迫切 [34] 问题2: 公司计划在四季度启动二价诺如病毒疫苗候选药物的二期试验，能否推测该研究的规模和持续时间？研究将关注免疫原性还是免疫原性和疗效？与公司之前进行的诺如病毒研究有何不同？这些数据与挑战研究相结合是否能推动注册研究？ - 该二期研究将关注免疫相关指标和初步疗效，会利用挑战研究的数据 研究结束后，将结合挑战研究结果与监管机构进一步讨论下一步更大规模、更严格的研究 [36] 问题3: 诺如病毒疫苗在美国的疫苗接种计划中适合处于什么位置？哪些人群将从诺如病毒疫苗中获得最大益处？ - 诺如病毒影响所有人，但对儿童（5岁以下）和老年人（55或62岁以上）影响最为显著 此外，医疗保健提供者、餐厅工作人员、酒店业人员和军人等人群也能从疫苗中受益，疫苗接种策略应具有广泛的分布性 [38] 问题4: 有文献表明先前的Omicron感染也能提供保护，公司的武汉S - only疫苗对BA.4和BA.5的保护能力如何？ - 先前的Omicron自然感染提供的保护持续时间未知，抗体滴度会下降 公司的疫苗方法更有可能具有交叉反应性，也有可能通过使用Omicron BA.4/5来改进 公司将通过临床评估来确定最佳前进路径，并根据数据决定推进到挑战模型和更大规模研究的疫苗候选药物 [42][43] 问题5: 公司有多少武汉疫苗库存？能够多快提高新构建体的生产规模？ - 公司在供应方面状况良好，能够进行下一阶段的二期研究 由于公司现在内部控制生产，在北加州有两个不同的生产“设施”，能够快速生产新构建体的疫苗 [44] 问题6: 公司是否有足够的资源推进计划中的二价诺如病毒疫苗二期试验？ - 公司目前正在生产相关产品，二价方法将同时关注G1.1和G2.4，这将是一项更大规模的剂量确认研究 [46] 问题7: 诺如病毒产品何时可以商业化？临床开发计划是怎样的？ - 目前公司正在进行诺如病毒的二期挑战研究，预计明年第一季度末或第二季度初获得数据 同时将开展二价诺如病毒疫苗候选药物的二期剂量确认研究 之后将结合两项研究的数据与FDA进行后续讨论，考虑开展大规模的三期研究 三期研究可能基于疗效观察或免疫原性 有了良好的数据后，即可进行商业化 [49] 问题8: 从商业角度来看，诺如病毒疫苗的前景如何？ - 从商业角度来看，发布卫生经济学研究结果很关键，这有助于政府接受和支付疫苗费用 美国诺如病毒疾病每年的影响约为轮状病毒的10倍，而美国已有有效的轮状病毒疫苗且使用广泛 公司认为诺如病毒疫苗可能会像美国目前的流感疫苗一样被使用，主要针对5岁以下和65岁以上人群 [50] 问题9: 7月下旬白宫COVID峰会的主要结果和收获是什么？ - 峰会总体认识到需要第二代疫苗来应对疫情，特别是考虑到病毒突变和变体变化 第一代疫苗是重要的第一步，但未能完全控制病毒 峰会认可了黏膜免疫的重要价值，公司的疫苗被视为解决这些问题的潜在方案 会上有专家认为，Vaxart疫苗等口服丸剂引发的黏膜免疫是一种非常有前途的方法，对于预防病毒传播很重要 同时认为需要尝试多种不同的方法来开发阻断传播的疫苗 [52] 问题10: Vaxart的口服片剂疫苗与鼻内疫苗候选药物有何区别？ - 临床前研究表明，鼻内和口服疫苗在产生免疫反应方面都有较好效果，但口服片剂对人类来说更容易给药 开发鼻内疫苗存在一些挑战，例如唯一获批的鼻内疫苗FluMist在对流感有一定免疫力的人群中效果不佳，还有一些鼻内疫苗曾导致严重不良反应而被撤市 由于鼻内给药靠近大脑，存在潜在风险 相比之下，口服疫苗对终端用户来说更简单，且有可能提供与鼻内给药相同的免疫效果 [53] 问题11: 人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的最新情况如何？市场机会如何？ - 美国有针对12或15岁以上儿童的HPV预防疫苗，全球也有供应，但美国男孩和女孩的完全接种率不到60%，大多数国家更低 美国每年仍有3万多例由HPV引起的癌症，这些癌症治疗费用高且难以治疗 公司认为很多人更愿意接受口服片剂疫苗来预防或治疗HPV相关的癌症或癌前病变 [55] - 公司的HPV项目具有战略意义，将是公司首个治疗性疫苗，可能为公司开拓新领域 癌症治疗中T细胞的作用很重要，这与公司一期COVID - 19数据结果所凸显的平台特点相契合 [56] - 公司几年前制备了HPV16和18疫苗并进行了临床前测试，结果显示能预防小鼠肿瘤生长或缩小肿瘤，且能产生很强的T细胞反应 有研究表明，产生具有黏膜标志物的CD8 T细胞反应对于清除病变和宫颈发育异常至关重要，公司相信利用其平台开发针对HPV的疫苗可能会成为一种很好的治疗性疫苗 [57] 问题12: 公司对于COVID - 19或诺如病毒项目的潜在合作伙伴关系有何看法？合作伙伴关系是否会加速项目进展？ - 公司一直愿意就合作伙伴关系进行讨论，目的是最大化股东价值并加速平台潜力的实现 公司有多个项目，一直在与各方进行讨论，并将继续探索国内外的合作机会 公司现在能够优化进入合作伙伴关系的时机和类型，目前暂不提供更多细节 合作伙伴关系是否能加速项目进展取决于合作类型和具体项目，如果是双赢的合作，资产价值增加，那么加速项目进展是合作的潜在好处之一 [59]