产品定位与竞争优势 - APL-1702 在全球范围内尚无针对宫颈高级别鳞状上皮内病变的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术治疗产品获批上市 [2] - APL-1702 有望填补从病情发生到充分满足切除手术指征这中间巨大的治疗空白地带 [2] - APL-1702 能够避免非必要的宫颈切除术或延缓手术，既避免了手术并发症，又不透支未来的治疗机会 [4] 现有治疗方案的局限性 - 目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主，近 40% 的患者术后可能会出现宫颈狭窄的情况 [3] - HSIL 治疗后 5 年复发风险达 8%-16%，后续发生宫颈癌的风险仍高于普通女性 [4] - 宫颈切除手术可能导致后续阴道镜检查不充分，增加了长期监测漏诊的风险 [4] 产品开发与市场策略 - APL-1702 未来会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素进行定价 [4] - 公司拟于 2024 年第四季度向欧洲药品管理局提交上市申请前的沟通申请 [5] - 公司期望于 2024 年与美国 FDA 沟通交流在北美市场的注册临床方案设计，并适时递交在北美开展注册三期临床研究的申请 [5] 竞争格局 - 目前全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的口服药物上市 [5] - 2023 年 4 月 Ferring 制药的 Adstiladrin ® 获得了 FDA 的批准，2024 年 4 月 ImmunityBio 的 Anktiva ® 与 BCG 联用获得 FDA 批准上市 [5]