投资者关系活动基本信息 - 活动类别为分析师会议、业绩说明会 [1] - 参与单位及人员包括广发证券、浙商证券等众多机构 [1][2] - 活动时间为2024年10月28日，地点为电话会议，接待人员为公司主要管理人员 [2][3] 财务业绩 - 第三季度营业收入1.43亿元，较上年同期增长130.67%；前三季度营业收入3.84亿元，较上年同期增长36.16% [3] - 年初至报告期末，归属于上市公司股东的净亏损减少10,418.64万元，扣除非经常损益后净亏损减少13,872.39万元 [3] 研发进展 ZG005 - 与ZGGS18联合用于晚期实体瘤、与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获国家药监局批准 [3] - 在2024年CSCO学术年会发布临床研究数据，在接受20mg/kg剂量的15例宫颈癌受试者中，ORR为53.3%，DCR达到86.7%；二线及以上且免疫检查点抑制剂初治的宫颈癌患者中，ORR和DCR分别达66.7%和100.0% [3][4] - 安全性方面，97例受试者中72.2%治疗相关不良事件严重程度为1级或2级 [4] - 正在开展单药治疗二线及以上晚期宫颈癌患者的II期临床研究，以及联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗方案在一线晚期宫颈癌患者中的I/II期临床研究 [4] - 初步探索和贝伐珠单抗联合治疗一线肝癌潜力，正在进行联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的多中心、随机、开放的II期临床研究 [4][5] - 计划在多种晚期实体瘤中进行研究开发，包括非小细胞肺癌、胃癌、胆管癌等 [5] ZG006 - 在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2024 CSCO学术年会发表在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的I/II期临床研究结果 [5] - 截至2024年8月8日，21例疗效可评估的小细胞肺癌受试者中，7例PR，5例SD且4例为缩小的SD；接受10mg及更高剂量的9例SCLC受试者中，ORR为66.7%，DCR达88.9% [5] - 安全性方面，绝大多数治疗相关不良事件严重程度为1级或2级，未观察到DLTs和ICANS，未发生导致治疗终止或死亡的TRAEs [5] - 两项II期临床扩展研究已启动，分别招募小细胞肺癌和神经内分泌癌患者 [6] - 公司将优先推进针对二线或三线及以上的小细胞肺癌的临床研究，以及和现有标准疗法或新的其它不同作用机制药物联合的临床研究 [6] 盐酸吉卡昔替尼片 - 治疗特发性纤维化的II期临床研究取得成功结果 [3] - 积极推进治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市审评工作，在商业化筹备方面招募相关人才 [6][7] - 已被纳入《CSCO恶性血液病诊疗指南（2024年）》原发性骨髓纤维化（PMF）一线分层治疗的I级推荐，并维持二线及进展期治疗的推荐 [7] - 正在与CDE开展提交上市申请（pre - NDA）的预沟通，推进重症斑秃适应症新药上市申请（NDA）的资料准备工作 [7] 重组人凝血酶 - 年初获批后与合作方远大积极推进商业化工作，已收到合作方支付的独家市场推广权许可费3.4亿元 [7] - 是国内唯一采用重组基因技术生产的凝血酶，经过III期临床试验并获批上市，具有产品纯度高、凝血效果好等特点，参加了2024年医保谈判 [7][8] ZGGS18 - 可以特异性结合VEGF和“捕获”TGF - β，起到协同抑制肿瘤生长的多重作用 [8] - 在2024年ASCO年会发布I/II期临床研究数据及最新进展，呈现出良好的耐受性和安全性以及抗肿瘤疗效 [8] - 联合ZG005用于晚期实体瘤的临床试验已获批准，将推进在多种晚期实体瘤中的探索性临床研究 [8] ZG2001 - 是SOS1高选择性抑制剂，作用机制是阻止SOS1和非活化的GDP - KRAS结合，抑制GDP - KRAS转变为活化的GTP - KRAS，阻断MAPK下游通路 [9] - 在携带KRAS突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学剂量递增和多队列扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究即将完成 [9] - 待剂量爬坡试验结束后，将探索单药以及和不同作用机制药物联合在不同适应症中的临床研究 [9] 重组人促甲状腺激素 - 2024年6月向国家药监局递交注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）生物制品上市许可申请并获得受理，适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测 [9] - 今年内将完成药品注册现场核查，将积极配合药监部门开展后续审评审批工作 [9] - 预计采取自营或外部合作的方式进行市场推广和应用 [10] 海外开发计划 - 公司共有9个产品或适应症获得美国FDA的临床试验批准，包括ZG005、ZG006、ZGGS18和ZGGS15治疗晚期实体瘤、ZG2001治疗KRAS突变的晚期实体瘤等 [10] - 将根据行业发展情况，结合公司战略发展、资金情况，积极寻求外部合作，探索并推进合适的海外临床开发策略和计划 [10] 业绩展望 - 2024年前三季度收入达3.84亿元，同比增长36.16%，前三季度亏损进一步收窄 [10][11] - 期待更多新药获批上市后，公司经营情况能更上台阶 [11]