财务数据和关键指标变化 - 本财季（截至2023年12月31日）收入为40万美元，上一季度为20万美元，2022年同期为0美元，本季度收入较上季度增长超60% [7][21] - 整体毛利率仍为负，原因包括LungFit设备软件升级成本、未产生收入设备的折旧以及仓储基础设施欠佳 [22] - 本财季研发费用为680万美元，2022年同期为500万美元，增量180万美元中120万美元源于管线开发成本，60万美元源于研发团队薪资 [23] - 本财季SG&A费用为980万美元，2022年同期为890万美元，增加80万美元主要因股票薪酬和薪资 [24] - 本财季其他收支亏损20万美元，2022年同期盈利20万美元，主要变动为利息支出增加80万美元，有价证券收益增加40万美元 [25] - 本财季GAAP基础净亏损1710万美元，其中1610万美元（每股0.50美元）归属于公司股东，2022年同期净亏损1270万美元（每股0.43美元） [26] - 本季度净现金使用量为1270万美元，公司通过ATM融资550万美元部分弥补计划现金消耗 [27] - 截至2023年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券3140万美元，合同制造商处有520万美元存款 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 设备业务 - 本财年第三季度过滤器发货量较第二季度增长超100% [8] - 自11月初展示升级系统后，产品评估需求激增，完成、启动或确定日程的评估数量与前10个月相当，且有三个多年期合同，多年期合同请求远超一年期 [10] 癌症项目 - Beyond Cancer的1期研究评估超高浓度一氧化氮（UNO）在晚期复发或难治性不可切除原发性或转移性皮肤和皮下实体瘤中的应用，首个25000 ppm单剂量UNO队列已获安全审查委员会批准，无剂量限制性毒性报告 [15] 病毒性社区获得性肺炎（VCAP）研究 - 该随机、双盲、安慰剂对照试点研究正在进行，将对住院患者间歇性给予150 ppm一氧化氮治疗长达7天，因病毒性肺炎有季节性，研究分两季进行，预计2025年年中公布顶线数据，适时公布中期数据更新，不影响25 - 26赛季关键研究时间 [19] 自闭症项目 - 该项目按计划将于2025年获得人体数据，与耶路撒冷希伯来大学合作开展，临床前数据显示抑制神经元一氧化氮合酶减少一氧化氮生成可降低大脑亚硝化应激生物标志物，逆转自闭症相关表型 [20] 各个市场数据和关键指标变化 美国一氧化氮市场 - 用于心脏手术标签扩展的PMA补充申请已获FDA受理并正在实质性审查中，预计2024年底前有决定，获批数月后将影响收入增长 [13] 国际市场 - 预计2024年上半年获得CE认证，获得后将为欧洲市场打开大门，并触发合作伙伴Getz Healthcare的里程碑付款，该伙伴将在亚太地区（除日本）商业化LungFit PH [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 未来几个月平衡升级现有客户群和增加新客户，根据增长机会组建现场团队 [9][12] - 预计未来一年将LungFit PH添加到更多集团采购组织平台 [12] - 计划在2024年上半年完成1a期研究并公布数据，下半年启动1b期研究，包括与抗PD - 1疗法的联合治疗 [17] - 公司欢迎与竞争对手在医院进行头对头比较，但竞争对手很少愿意参与 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对实现2025财年收入1200万 - 1600万美元的指引有信心，因本季度收入增长超60%，过滤器发货量增长超100%，产品评估需求增加，获得多年期合同 [7][8][10] - 认为定价环境健康，价格是医院决策因素之一，但非唯一因素，不同医院因多种因素定价有差异 [40] 其他重要信息 - 软件升级消除兼容性问题、降低系统噪音、改善警报和提高传感器准确性 [11] - 首个使用更新系统的新医院于2月1日开始运营，3月季度财务影响较6月季度会稍弱 [8][9] 总结问答环节所有提问和回答 问题1: 2024年初的商业信号及对实现2025年1200万 - 1600万美元收入指引的影响 - 客户倾向签订长期合同，对升级软件系统有信心，评估系统请求大幅增加，未来六到八周安排满且后续还有更多安排，公司同时关注现有和新客户，1月和7月是合同启动高峰，公司将根据需求增加团队人员 [30][31][32] 问题2: Duncan离职后岗位填补情况 - 过渡将无缝进行，不确定新人员到岗时间，公司内部团队强大，会等待合适人选 [34] 问题3: 能否量化或剥离本财季一次性成本及调整后的毛利率或销货成本 - 未部署机器的折旧和设备软件升级改装费用在40 - 50万美元之间，下季度会重复，销售增加且设备升级完成后这些成本将消失，折旧将成为正常销售成本一部分 [36] 问题4: 医院定价环境对决策的影响、三个新合同规模及转化率 - 价格是医院决策因素之一，但非唯一因素，定价环境与预期相符，两个合同略低于市场平均，一个约为市场平均两倍，三个合同均已签订 [38][40] 问题5: VCAP研究为何延长至两季及过滤器发货量增长是否为季节性库存备货 - 过滤器发货量增长无季节性，是真实增长，VCAP研究为安全研究，不一定要在一季内完成，因去年6月季度获批晚，无法及时启动所有站点，为不影响关键研究时间，决定分两季进行 [42][43] 问题6: 公司管线策略优先级及风险下可推迟项目 - 目前重点是VCAP、癌症、自闭症项目，自闭症项目相对成本低，NTM项目计划年底前与FDA沟通试验设计，COPD和细支气管炎项目暂时搁置 [46][47] 问题7: 使用LungFit PH的医院总数及软件更新具体方面 - 不公布使用设备的医院数量和信息，软件更新提高传感器监测和输送准确性、实现与所有重要系统兼容、降低压缩机噪音、改善警报，兼容性和传感器准确性是主要驱动因素，更新后获医院更多关注 [51][54][56] 问题8: AN2 Therapeutics暂停类似适应症2/3期研究对公司LungFit开发的影响 - 公司研究基于抗生素治疗之上，若抗生素治疗成功对公司和患者有益，一氧化氮可增强抗生素疗效和耐受性，AN2 Therapeutics研究暂停不改变公司策略，公司治疗NTM肺病机制独特，数据良好 [59][60] 问题9: CE认证获批后欧洲和亚太市场的增长预期、目标市场、收入贡献及2025财年国际业务指引情况 - 2025年欧盟市场预计无收入，澳大利亚TGA批准可能滞后CE认证约90天，2025年影响极小，主要影响在2026 - 2027财年 [62] 问题10: 增加现场团队的量化情况及对下半年和2025财年运营费用的影响 - 预算和预测中已考虑人员增加，根据需求增加团队人员，不会改变费用，各季度人员入职时间差异会在四到六个季度内平衡 [63] 问题11: 对2025年1200万 - 1600万美元收入指引有信心的原因及实现该目标所需的医院合作转化情况 - 需保留现有客户并重新签约，6 - 8月预计引入大量新客户，目前已有两家医院在2月开始合作，未来有望每月有多家不同规模医院合作 [65][66] 问题12: 心脏手术PMA补充申请的审查进展及预期完成时间 - 预计年底前收到FDA回复，可能更早，难以确定具体时间，认为会超过180天，公司对申请有信心，期待与FDA沟通，希望6月更新时有更多信息 [67][68]