产品与技术研发 - LungFit® PH系统获得美国FDA批准，用于治疗新生儿持久性肺动脉高压（PPHN）[23] - LungFit® PRO系统在医院环境中提供高浓度氮氧化物（iNO），用于治疗病毒性社区获得性肺炎（VCAP），包括COVID-19[23] - LungFit® GO系统在家庭环境中提供高浓度氮氧化物（iNO），用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者的肺部感染[14] - 公司预计在2023年启动针对COPD患者的肺部感染的试点研究[23] - 公司在超高浓度氮氧化物（>10,000 ppm）方面的研究正在进行中，涉及多种实体肿瘤[23] - 150 PPM NO治疗在三项试点试验中间歇性施用时总体安全且耐受性良好，副作用发生率在各治疗组之间相似[92] - 150 PPM NO的最小治疗剂量被确认[96] - 150 PPM NO与标准支持治疗（SST）组的主要终点为出院适合时间（FTD），风险比为2.11，P值为0.041[98] - 预计2023/24冬季将与FDA讨论150 PPM吸入NO的研究[102] - 临床试验获得来自囊性纤维化基金会的217万美元资助，用于资助在澳大利亚进行的试点研究[142] 市场机会与用户数据 - 公司在全球范围内的市场机会超过25亿美元，涵盖PPHN、病毒性肺炎和COPD等领域[26] - 公司在美国的年急性COPD加重住院人数为350,000例，全球为1600万例[25] - 公司在美国的年病毒性肺炎住院人数为75,000例，全球为150万例[25] - 公司在美国的年支气管炎住院人数为15,000例，全球为40,000例[25] - 每年全球约有4.5亿例肺炎病例，其中13%的病例需要重症治疗[84] - 每年美国约有350,000例病毒性肺炎住院病例[84] 财务状况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为7280万美元[185] - 公司无债务，负债为0[185] - 预计每季度现金消耗约为800万至1000万美元[185] - 美国市场2022年销售额达到4.5亿美元[46] - 2021年美国一氧化氮市场规模超过4.8亿美元[50] 专利与市场潜力 - 公司拥有20项已授予专利，专利到期时间为2033年[186] - 超过10项待审专利，如果获得批准，可能将最后到期时间延长至2042年[186] - 预计2021年免疫肿瘤市场将超过300亿美元，UNO有潜力成为一种全新的治疗方式[165] - 2021年，Merck的Keytruda药物收入达到172亿美元，显示出免疫治疗的市场潜力[166] 临床试验与安全性 - 在临床试验中，使用160 ppm的一氧化氮进行治疗的安全性良好，未出现严重不良事件[75] - 150 PPM NO治疗组的住院时间中位数为5.4天，P值为0.049[121] - 150 PPM NO治疗组的氧气支持持续时间中位数为2.8天，P值为0.0339[121] - 150 PPM NO治疗组的副作用发生率为47%（9/19），而SST组为81%（13/16）[113] - 150 PPM NO治疗组的任何严重不良事件（SAE）发生率为0%，而SST组为13%（2/16）[115]