业绩总结 - 公司在2021年3月31日的财报中提交了10-K表格，显示出其财务状况和运营结果[3] - 截至2021年11月10日，公司现金及现金等价物为4650万美元，预计季度烧钱约为600万至700万美元[146] 用户数据 - 公司在美国的PPHN患者每年约有7,500例，且每千名活产中约有1.9例新生儿受到影响[39] - 全球每年约有4.5亿例肺炎病例，其中13%的病例需要重症治疗[82] - 每年全球约有1600万例病毒性肺炎住院病例，美国约有35万例[82] - 2010年，美国有约3000万人患有COPD，其中10%被认为是严重病例[122] 新产品和新技术研发 - 公司预计在2021年下半年推出LungFit® PH，针对新生儿持续性肺动脉高压（PPHN），并已提交PMA申请[21] - LungFit® PRO针对急性病毒性肺炎的临床试验正在进行中，预计将在2021年5月的ATS会议上发布中期数据[21] - LungFit® GO的试验正在进行中，预计将在2022年发布完整的安全性和有效性数据，主要针对非结核分枝杆菌（NTM）肺感染[21] - LungFit® PH预计在2021年第四季度在美国上市，待FDA批准[57] - LungFit® PH的设计为便携式，重量仅为38磅，适合有限的NICU空间[50] - LungFit® PH的智能过滤器可去除有毒的二氧化氮（NO2），并且不需要额外的处置要求[53] 市场潜力 - 公司预计LungFit® PH的市场潜力超过3亿美元，LungFit® PRO的市场潜力超过5亿美元[24] - 公司在美国的氮氧化物市场年销售额超过4亿美元，年复合增长率为8%[39] - 公司在全球范围内的LungFit® GO的市场潜力预计超过25亿美元[24] - 公司在2020年全球检查点抑制剂市场的潜力超过250亿美元，并且市场正在增长[24] 临床试验和安全性 - Beyond Air在2019年至2020年期间进行的双盲随机试验中，未出现严重不良事件（SAEs）[65] - 高浓度NO的安全性在动物和人类研究中得到了验证，250 ppm的浓度未出现不良反应[70] - 150 ppm NO治疗在成人急性病毒性肺炎的试验中显示出安全性和耐受性[102] - 2021年秋季宣布的中期结果显示，250 ppm NO在研究中良好耐受，没有观察到与治疗相关的严重不良事件[119] 未来展望 - 公司在未来12个月内有多个重大催化剂，包括LungFit® PH的PMA申请和LungFit® PRO的临床试验数据发布[10] - 预计2021年在美国启动的关键研究将评估150 ppm NO的安全性和有效性[90] 负面信息 - 150 ppm NO治疗组中，22.2%的患者在出院后需要氧气支持，而对照组为40%[97] - 150 ppm NO治疗在支气管炎研究中显示出良好的耐受性，任何不良事件发生率为54.5%[86]