产品研发与市场机会 - 公司预计在2021年第二季度推出LungFit™ PH，针对新生儿持久性肺动脉高压（PPHN），并计划在2021年下半年获得CE标志[19] - LungFit™ PRO针对急性病毒性肺炎（包括COVID-19）的试点研究正在进行中，预计在2021年春季发布中期数据[19] - LungFit™ GO针对非结核分枝杆菌（NTM）肺感染的试点研究正在进行中，预计在2021年中期发布中期数据[19] - 公司预计LungFit™ PH的市场机会超过3亿美元，LungFit™ PRO的市场机会超过5亿美元，LungFit™ GO的市场机会超过6亿美元[23] - 公司在美国的销售潜力预计超过5亿美元，全球销售潜力预计超过15亿美元[24] 用户数据与市场动态 - 2020年美国新生儿出生总数约为380万，PPHN的发生率约为每千名活产婴儿1.9例[42] - 每年在美国约有7.5K名新生儿受到PPHN影响[43] - 全球每年约有450百万例肺炎病例，其中27%由病毒病原体引起[78] - 2019年全球出生总数约为1.44亿，其中因支气管炎住院的婴儿约为320万[120] - 2019年美国出生总数约为400万，因支气管炎住院的婴儿约为12万[120] 财务状况与风险 - 截至2021年1月31日，公司现金及现金等价物为3050万美元，债务为500万美元[143] - 公司预计每季度的现金消耗约为500万美元[143] - 预计公司在未来的临床试验和产品推出中将面临显著的风险和不确定性[5] 竞争与市场环境 - 公司在2019年打破了长期以来的市场垄断，预计未来市场将迎来新的竞争[41] - 公司在医院环境中使用的吸入性一氧化氮（iNO）已成为20多年来治疗肺动脉高压的标准护理[39] - 预计在美国有约30百万COPD患者，其中10%被认为是严重病例[115] 临床试验与研究成果 - 预计2021年中期获得以色列NTM感染患者的临床试验中期数据[96] - 一次性暴露于250 ppm的NO可使OC43人冠状病毒的感染性显著降低，达到1.4-log的减少，并在7天内改善宿主细胞的存活率≥75%[90] - 在以色列进行的临床试验中，150 ppm NO的吸入治疗与标准支持治疗相比，主要终点为安全性，次要终点包括发热缓解、ICU入院、氧气支持和稳定的室内空气饱和度[96] 其他重要信息 - 公司拥有超过20项已授权专利，预计到2033年到期[143] - 预计公司在美国FDA的申请预计在2021年上半年获得批准[145] - LungFit™ PH的设计为现代紧凑型，适合有限的NICU空间[51]